- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06891261
Yhden vaiheen harjanteen jakautuminen 2 erilaisella tekniikalla ylä-
lauantai 12. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University
Endosseous -implanttien arviointi yhden vaiheen harjanteen halkeamisessa tavanomaisella tekniikalla pietsokirurgian käyttöä yläosassa
- Valituille potilaille ilmoitetaan tutkimustyön luonteesta ja saadaan tietoinen suostumus.
- Molempien ryhmien potilaat altistetaan CBCT: lle.
- Operatiiviset toimenpiteet (molemmille ryhmille), jota seuraa CBCT, otetaan jokaiselle potilaalle 4 kuukauden kuluttua.
- Suodatuspaikan anestesia annetaan potilaalle (artikkeli 4% 1: 100 000 epinefriini)
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmä saa:
- Vastaanottajapaikassa täysi paksuus mucoperiosteal Flap -pyramidaalinen läppä, heijastus käyttämällä mucoperiosteal -hissiä.
- Viallinen paikka on arvioitu uudelleen.
- Läpän etenemisjärjestys, jotta läppävapaa läppä sulkeutuu.
- Tutkimusryhmässä: Pietsokirurgian luun inserttejä käytetään crestal -osteotomioiden leikkaamiseen.
- Kontrolliryhmässä: Halkaisijaltaan luunlevyjen halkaisija käytetään.
- Seurasi luun taltta.
- Piste- ja pilottiharjoittelua käytetään luun laajennukset. Aikaisemman luun, vian morfologian ja luun laadun perusteella. Implantaatti on upotettu alveolaarisen harjanteen alapuolelle, jotta voidaan kompensoida luun resorptio.
- Buccal -luusegmentin osittaisen immobilisaation jälkeen joko kirjan tai saaren kuvion jälkeen. Kiinnitys asetetaan upotettuna alveolaarisen luun harjanteen alapuolelle.
Jota seuraa luiden tasoittaminen ja pyöristäminen ulkoisen suolaliuoksen kasteluun suositellulla nopeudella 38000 rpm ja vaihdesuhde 1: 1 kalibroitu FesioDespeerissä.
- Ksenogeeninen luupartikkelikoko on 0,5 mm - 1 mm tiivistetään kuolleeseen tilaan.
- Tarkista riittävä läpän eteneminen jännitysvapaan sulkemiseen.
- Kaksoisviivan sulkeminen vaakasuuntaisella patjalla, jota seuraa keskeytetyt ompeleet kosketuspinta -alan ja haavan reunan eversion mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Valituille potilaille ilmoitetaan tutkimustyön luonteesta, ja tietoinen suostumus saadaan, sitten satunnaistetaan tasa -arvoisesti kontrolliryhmän tavanomaisen harjanteen jakamisen ja harjanteen jakautumisen välillä pietsoleikkauksella.
- Molempien ryhmien potilaille altistetaan CBCT (diagnostiikka ylemmälle kaarelle), diagnostinen vaha ja stentin valmistus.
- Operatiiviset toimenpiteet (molemmille ryhmille), jota seuraa CBCT, otetaan jokaiselle potilaalle 4 kuukauden kuluttua.
- Potilaan hankaus ja verhoaminen suoritetaan tavanomaisella tavalla suun sisäisille toimenpiteille.
- Suodatuspaikan anestesia annetaan potilaalle (artikkeli 4% 1: 100 000 epinefriini)
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmä saa:
- Vastaanottajapaikassa 15C: n terän käyttäminen Bard Parker -kahvan viilto täydellisen paksuuden mucoperiosteal-läpän inorderin saamiseksi, kolmen linjan pyramidaalinen läppä, heijastus käyttämällä mucoperiosteal-hissi Molt 9.
- Viallinen kohta arvioidaan uudelleen sen jälkeen, kun sen ensisijainen arviointi CBCT: ssä käyttämällä UNC: n periodontaalista koetinta.
- Läpän eteneminen käyttämällä periosteaalia vapauttamalla viiltoa, jotta myöhempi jännitysvapaa läppä sulkeutuu.
- Tutkimusryhmässä: Pietsokirurgian luun inserttejä käytetään creal-osteotomian leikkaamiseen alveolaarisen luusarjan keskellä bucco-liekkaa kulkee kompakti luun spongiosaan, jota seuraa kaksi puolipystysuoraa osteotomiaa vähintään 1,5 mm: n päässä viereisistä hampaista.
- Kontrolliryhmässä: Halkaisijaltaan 7 mm: n luulevyihin, jotka on asennettu Contra-kulmaan 1: 1, käytetään creal-osteotomian leikkaamiseen alveolaarisen luusarjan keskustan keskellä bucco-kalvoista kulkemalla kompakti luun spongiosaan, jota seuraa kaksi pystysuoraa osteotomiaa vähintään 1,5 mm: n etäisyydellä lähteestä.
- Ensinnäkin lastalla olevaa luun talttaa käytetään varmistamaan osteotomioiden jatkaminen sieniin luuhun lisäksi, riittävästi leikatuista kulmista, mitä seuraa kartiomaisten kaksikulmaisten luun talttaiden peräkkäinen käyttö ja lyömällä luunmallia 3 mm: n lyhyempi kuin ehdotetun implantin riittämisen saamiseksi.
- Piste- ja pilottisimplanttiporauksia käytetään, mitä seuraa luun laajennusten halkaisijoiden 2,6, 3, 3,4, 3,8, halkaisijan 3,7 tai 4,1 mm: n implantin sijoittaminen. Aikaisemman luun, vian morfologian ja luun laadun perusteella. Implantti on upotettu noin 2 mm - 3 mm alveolaarisen harjanteen alapuolelle, jotta voidaan kompensoida luun resorptio.
- Buccal -luusegmentin osittaisen immobilisaation jälkeen joko kirjan tai saaren kuvion jälkeen. Kiinnitys asetetaan upotettuna alveolaarisen luun harjanteen alapuolelle 2 mm - 3 mm. Sen jälkeen luun tasoittaminen ja pyöreä käyttämällä suurta pyöreää timanttikiviä, joka on asennettu suoralle käsipalalle ulkoisella suolaliuoksisella kastelulla suositellulla nopeudella 38000 rpm ja vaihdesuhde 1: 1, kalibroitu Fesiodespeeriin. Pehmeän kudoksen ärsytyksen välttämiseksi.
- Ksenogeeninen luupartikkelikoko on 0,5 mm - 1 mm tiivistetään kuolleeseen tilaan. Toimia telineenä autogeenisen luun muodostumiselle.
- Tarkista riittävä läpän eteneminen visualisoimalla passiivisen läpän lähentäminen jännitysvapaan sulkemiseen.
- Kaksoisviivan sulkeminen käyttämällä vaakasuuntaista patjaa, joka sijoitettiin 5 mm: n päässä läpimarginaaleista, mitä seuraa keskeytetyt ompeleet päällä, jotta kosketuspinta -ala on suositeltava pisteen kosketus ja haavan reunan eversio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohannad A. Ismail, MSc.
- Puhelinnumero: +20 01222968444
- Sähköposti: mohannadahmed@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M Youssef, PhD
- Puhelinnumero: +20 01067941236
- Sähköposti: Ahmed.Youssef@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M. Youssef, Lecturer
- Puhelinnumero: +20 +201067941236
- Sähköposti: ahmed.youssef@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden alveolaarinen luun korkeus on vähintään 8 mm.
- Alveolaarinen luun leveys 5 mm: stä 3 mm: iin.
- Molemmat sukupuolet.
- Ainakin yksi puuttuva hammas.
- Aikaisemmat epäonnistuneet implantit.
- Kapeneva tai sylinterin poikkileikkattu alveolaarinen luuvikakuvio.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaat tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä.
- Potilaat, joilla on luusairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen, esimerkki; Hyperparatyreoosi.
- Potilailla oli sädehoitoa ja kemoterapiaa pään ja kaulassa.
- Potilailla oli neoplasmia oksastettavalla alueilla.
- Potilaat, joilla on metabolisia sairauksia hallitsemattomia diabeetikoita, glykatoitu hemoglobiini (HB A1C) yli 7 mg \ dl.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on para-toiminnalliset tapat, huolestuttavat ja ei-yhteistyötä.
- Oksattavaan kohtaan liittyvä luupatologia.
- Psykologiset ongelmat, stressitilanne (sosiaalisesti tai ammattimaisesti), emotionaalinen epävakaus ja epärealististen potilaiden odotukset.
- Intraoraalinen pehmeä ja kova kudospatologia.
- Systeeminen tila, joka torjuu implanttien sijoittamista.
- Alle 18 -vuotiaat.
- Tiimalasivirheet tai viat luun koverhuuksilla ja tai aliarviointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opintoryhmä A: Pietsokirurgia.
Suorat ja kulmaiset luun insertit käytettiin.
|
Piezotome Woodpecker®: Surgic Touch.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä B: Tavanomainen tekniikka.
Käyttämällä halkaisijaltaan 7 mm: n luulevyjä, jotka on kiinnitetty halkaisijaltaan 1: 1 ja 6,5 mm. Halkaisijaltaan luut levyt, jotka on asennettu 1: 1 ulkoiseen kasteluun suoraa käsipalaa.
|
Luulevyt, jotka on kiinnitetty kattoiseen käsipalaun ja Contra -kulmaan 1: 1 vaihdesuhteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunvahvistuksen luun laatu.
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua Ridge -lisäyksestä.
|
Mitattuna käyttämällä CBCT: n lineaarisia mittauksia millimetreinä.
|
4 kuukauden kuluttua Ridge -lisäyksestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen dehiscence.
Aikaikkuna: Perustaso 1. viikko.
|
Lisätyn sivuston altistuminen.
Kirjallinen binaarinen numeerinen.
|
Perustaso 1. viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spin-Neto R, Landazuri Del Barrio RA, Pereira LA, Marcantonio RA, Marcantonio E, Marcantonio E Jr. Clinical similarities and histological diversity comparing fresh frozen onlay bone blocks allografts and autografts in human maxillary reconstruction. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):490-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00382.x. Epub 2011 Aug 11.
- Acocella A, Bertolai R, Ellis E 3rd, Nissan J, Sacco R. Maxillary alveolar ridge reconstruction with monocortical fresh-frozen bone blocks: a clinical, histological and histomorphometric study. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Sep;40(6):525-33. doi: 10.1016/j.jcms.2011.09.004. Epub 2011 Nov 9.
- Dasmah A, Thor A, Ekestubbe A, Sennerby L, Rasmusson L. Particulate vs. block bone grafts: three-dimensional changes in graft volume after reconstruction of the atrophic maxilla, a 2-year radiographic follow-up. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):654-9. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.032. Epub 2011 Dec 3.
- AlGhamdi AS. Post-surgical complications of symphyseal block graft with and without soft tissue grafting. Saudi Med J. 2013 Jun;34(6):609-15.
- Monje A, Monje F, Chan HL, Suarez F, Villanueva-Alcojol L, Garcia-Nogales A, Wang HL. Comparison of microstructures between block grafts from the mandibular ramus and calvarium for horizontal bone augmentation of the maxilla: a case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):e153-61. doi: 10.11607/prd.1664.
- Aloy-Prosper A, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M. The outcome of intraoral onlay block bone grafts on alveolar ridge augmentations: a systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2015 Mar 1;20(2):e251-8. doi: 10.4317/medoral.20194.
- Reininger D, Cobo-Vazquez C, Monteserin-Matesanz M, Lopez-Quiles J. Complications in the use of the mandibular body, ramus and symphysis as donor sites in bone graft surgery. A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Mar 1;21(2):e241-9. doi: 10.4317/medoral.20938.
- Khoury F: Augmentation of severe bony defects with intraoral bone grafts: biological approach and long-term results J Oral Maxillo Fac Surg 2017Volume 46, Supplement 1, Pages 26-27.
- Claudino M, Julio C L, Luis E M, Bernardo M, Fernando G, tomographic evaluation of atrophic maxilla rehabilitated with autogenous and xenogeneic block grafts. Journal of Research in Dentistry 2017, 4(4):112-117.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-0001-6142-0568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .