Dopad stravy Ketoflex 12/3 na příznaky Parkinsonovy choroby: klinická studie
27. března 2025 aktualizováno: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital
Klinická studie o účincích stravy Ketoflex 12/3 na motorické a nemotorické příznaky u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Cílem této studie je prozkoumat účinky diety Ketoflex 12/3 na motorické a nemotorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Účastníci budou následovat dietní režim Ketoflex 12/3 a jejich kognitivní funkce, motorické příznaky, vzory spánku, gastrointestinální zdraví a celkovou pohodu budou hodnoceny standardizovanými klinickými měřítky.
Studie pomůže určit, zda ketogenní strava na bázi rostlin v kombinaci s přerušovaným půstem může mít příznivý dopad na progresi Parkinsonovy onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova choroba je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickými a nemotorovými příznaky.
Vznikající důkazy naznačují, že dietní intervence, zejména ketogenní strava a přerušovaný půst, mohou hrát roli v neuroprotekci a léčbě symptomů.
Tato studie zkoumá účinky diety Ketoflex 12/3, ketogenního dietního přístupu na bázi rostlin kombinovaný s přerušovaným půstem, na Parkinsonovu progresi onemocnění.
Klinická hodnocení bude zahrnovat stupnici sjednocené Parkinsonovy hodnocení choroby (UPDRS), mini-mentální státní vyšetření (MMSE), deprese a úzkostné stupnice, hodnocení kvality spánku a hodnocení gastrointestinálního zdraví.
Cílem studie je poskytnout nové poznatky o potenciálních výhodách nutričních intervencí založených na metabolise u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34214
- Istanbul Medipol Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Věk mezi 40–85 lety
- Nativní turecké reproduktory
- Schopen dodržovat protokol studie
Kritéria pro vyloučení:
- Historie závislosti na alkoholu nebo látce
- Diagnóza chronického selhání ledvin
- Přítomnost neuromuskulárních poruch
- Mít amalgam dentální výplně a/nebo neschopnost je odstranit podle protokolu SMART
- Závažné nedostatky vitamínu, které nebyly před studiem opraveny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Ketoflex 12/3 Dietní skupina
Ketogenní strava na bázi rostlin kombinovaná s přerušovaným půstem (12/3)
|
Ketogenní strava na bázi rostlin kombinovaná s přerušovaným půstem (12/3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorových příznaků měřená pomocí stupnice hodnocení nemoci Unified Parkinson (UPDRS)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
K vyhodnocení závažnosti motorických symptomů u Parkinsonovy choroby se používá stupnice sjednoceného Parkinsonova hodnocení (UPDRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 108 pro motorovou sekci, přičemž vyšší skóre naznačuje horší poškození motoru.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD23992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V této době nebylo učiněno žádné konečné rozhodnutí ohledně sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD).
Budoucí plány sdílení dat budou zváženy v souladu s institucionálními politikami, etickými pokyny a požadavky na zveřejnění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .