Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vícesložkové léčby fibromyalgie (FIBROWALK) (FIBROWALK)

31. srpna 2021 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Účinnost vícesložkové léčby založené na vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti, terapeutickém cvičení, kognitivně behaviorální terapii a všímavosti u pacientů s fibromialgií (STUDY FIBROWALK): Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je analyzovat účinnost vícesložkového léčebného programu FIBROWALK jako koadjuvans léčby jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou RCT zaměřenou na potenciální účinnost vícesložkového programu FIBROWALK jako koadjuvans léčby jako obvykle (TAU) oproti samotné TAU. FIBROWALK kombinuje vícesložkový přístup založený na Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti.

Hlavní cíl této RCT byl dvojí: (a) Analyzovat účinnost 12týdenní vícesložkové léčby jako doplňku k léčbě (FIBROWALK) jako obvykle (TAU) ke zlepšení funkčního dopadu (primární výsledek), jako stejně jako bolest, únava, kineziofobie, fyzické funkce, úzkost a depresivní symptomy (sekundární výsledky) ve srovnání s TAU; a (b) prozkoumat základní rozdíly mezi respondéry a non-respondéry z hlediska sociodemografických a klinických charakteristik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňují diagnostická kritéria FM 2010/2011 American College of Rheumatology (ACR). Diagnóza byla ověřena revmatologem (MA) ČSSS
  2. dospělí > 18 let a
  3. poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít terminální onemocnění nebo naprogramované zásahy, které by mohly přerušit studii.
  2. Nebyla stanovena žádná přísná kritéria způsobilosti kvůli naturalistické povaze RCT. Vyloučení pacientů s nižším vzděláním nebo komorbiditami mohlo odvrátit mnoho pacientů z naší RCT, kteří by jinak byli vhodní, proto klademe důraz na externí validitu. Všichni přijatí pacienti byli považováni za schopné následovat vícesložkovou terapii, pokud k ní byli přiděleni. Nedostatek dodržování drog nebo domácích aktivit nebyl vylučovacím kritériem vzhledem k povaze naší studie a analyzovali jsme údaje od všech účastníků, kteří podstoupili náhodné rozdělení. Přidělení léčby bylo prováděno jednotkou klinických studií v souladu s počítačově generovanými randomizačními sekvencemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU + vícesložková úprava FIBROWALK
FIBROWALK je vícesložkový nefarmakologický program založený na vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti
Behaviorální: TAU + vícesložková úprava FIBROWALK

Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 120minutových sezení. Všechny sezení obsahují následující ingredience (přibližně ve stejném pořadí):

  • Vzdělávání v neurovědě o bolesti (30 min.)
  • Kognitivní restrukturalizace (30 min.)
  • Techniky všímavosti (30 min.)
  • Fyzické cvičení (30 min.)
  • Obvyklá léčba (TAU) Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s fibromyalgií.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepisování léků přizpůsobených symptomatickému profilu každého pacienta. Pacienti byli instruováni, aby pokračovali ve své základní lékařské léčbě beze změny po dobu 3 měsíců. Ve Španělsku obvykle poskytují lékaři a specialisté první volby určité poradenství ohledně aerobního cvičení přizpůsobeného fyzickým omezením pacientů, ale farmakoterapie je stále dominantní možností léčby. Pacientům byla nabídnuta možnost zúčastnit se další vlny skupinové intervence na konci studie (3 měsíce).
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepisování léků přizpůsobených symptomatickému profilu každého pacienta. Pacienti byli instruováni, aby pokračovali ve své základní lékařské léčbě beze změny po dobu 3 měsíců. Ve Španělsku obvykle poskytují lékaři a specialisté první volby určité poradenství ohledně aerobního cvičení přizpůsobeného fyzickým omezením pacientů, ale farmakoterapie je stále dominantní možností léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
FIQR se skládá ze tří dimenzí: fyzická dysfunkce (skóre od 0 do 30), celkový dopad (skóre od 0 do 20) a intenzita symptomů (skóre od 0 do 50) se používá k měření dopadu generovaného FM během posledního týden. Skládá se z 21 položek, které jsou zodpovězeny na číselné stupnici hodnocení 11 bodů (od 0 do 10). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší zhoršení.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
TSK-11 se používá k posouzení strachu z bolesti a pohybu. Skládá se z 11 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 4 bodů. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 11 do 44, kde vyšší skóre ukazuje na větší strach z bolesti a pohybu.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) FIQR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) FIQR byla použita k měření únavy a bolesti se skóre v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre indikují větší vnímanou únavu a bolest.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
HADS se používá ke kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese. Skládá se ze dvou dimenzí (úzkost a deprese) po 7 položkách, z nichž každá odpovídá na Likertově stupnici se 4 body. Celkové skóre každé škály (HADS-A a HADSD) se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Fyzická funkce 36-položkového krátkého formuláře (SF-36)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Fyzikální funkce 36-položkového Short Form Survey (SF-36) byla použita k měření fyzické funkce. Tato dimenze obsahuje celkem 10 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 3 bodů. Celkové skóre na každé škále se pak transformuje a může se pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBROWALK STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAU + vícesložková úprava FIBROWALK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit