Studium účinků opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na mozek u osob s fibromyalgií (rTMS)

Kritéria zařazení:

• Žena ve věku 18 až 65 let, pravák, bez rasových/etnických omezení.
• Diagnóza fibromyalgie od kvalifikovaného lékaře podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie z roku 2016.
• Musí mít anamnézu bolesti při fibromyalgii po dobu ≥ 3 měsíců, protože je to součást diagnostických kritérií.
• Musí mít intenzitu bolesti rovnou nebo větší než 4/10 na číselné škále hodnocení (NRS) při zařazení.
• Současné chronické překrývající se bolestivé stavy (kromě migrény s aurou), deprese a úzkost budou povoleny, pokud jsou mírné až střední (méně než 31 na Beckově škále deprese nebo méně než 36 na Beckově škále úzkosti), kromě případů s psychotickými nebo manickými rysy.
• Současná medikace (kromě tricyklických antidepresiv, antipsychotik, bupropionu, metadonu, theofylinu) a jejich dávky pro poruchy nálady, bolesti a spánku musí být stabilní alespoň 4 týdny před zařazením a musí být udržovány ve stabilní dávce během studie.
• Musí umět číst a mluvit anglicky a být ochotna číst a rozumět pokynům a dotazníkům.
• Musí být v celkově stabilním zdravotním stavu.
• Musí podepsat informovaný souhlas po vysvětlení studie, který dokumentuje, že rozumí účelu studie, prováděným postupům, možným přínosům, potenciálním rizikům a je ochotna se účastnit.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Věk mimo studovaný rozsah (tj. < 18, > 65).
• Pacienti plánující změnu svých léků během studie.
• Účastníci, kteří během studie aktuálně podstupují jiné alternativní terapie (např. fyzioterapie, akupunktura).
• Anamnéza podstoupení TMS, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT).
• Přítomnost revmatologických poruch, autoimunitních onemocnění, užívání imunosupresivní léčby, závažných nebo nestabilních srdečních onemocnění.
• Fibromyalgie musí být hlavním problémem; pacienti tedy nemohou mít jiný hlavní zdroj bolesti (např. osteoartrózu). Pacientům bude požádáno, aby na mapě těla vyznačili všechny oblasti, ve kterých pociťují bolest. Pokud vyznačí oblasti mimo typickou bolest fibromyalgie, probereme jakoukoliv předchozí diagnózu, intenzitu a chronicitu bolesti a vyloučíme je, pokud bude potvrzena chronická bolest v jakékoliv oblasti mimo studovaný stav.
• Zapojení do soudního sporu týkajícího se jejich bolesti nebo podání nároku na invaliditu nebo pobírání pracovní kompenzace nebo snaha o ně z důvodu jejich bolesti.
• Jakákoliv anamnéza hemoragické nebo trombotické cévní mozkové příhody.
• Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolárních poruch, mánie, hypománie, poruch příjmu potravy nebo jakéhokoliv psychiatrického onemocnění s psychotickými rysy (velká depresivní porucha mírná až střední bez psychózy nebo úzkostné poruchy nejsou kritéria vyloučení).
• Aktuální užívání tricyklických antidepresiv nebo jakýchkoliv antipsychotik, vzhledem k riziku výskytu záchvatů nezávisle na použití TMS u tricyklických antidepresiv až 0,4 % nebo u antipsychotik druhé generace až 1,2 %.
• Závažné jiné lékařské onemocnění, jako je nestabilní diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, koronární nebo periferní cévní onemocnění, chronické obstrukční plicní onemocnění, spánková apnoe nebo malignita. Stabilní diabetes mellitus, stabilní hypertenze (což znamená, že tyto stavy jsou sledovány lékařem a jsou pro ně léčeny s klinickou stabilitou) nebo hyperlipidemie nejsou kritéria vyloučení.
• Anamnéza traumatického poranění mozku.
• Anamnéza epileptických poruch nebo rodinná anamnéza záchvatů u příbuzných prvního stupně.
• Anamnéza synkopy.
• Anamnéza tinnitu nebo ztráty sluchu.
• Aktuální nebo anamnéza zneužívání/závislosti na látkách včetně alkoholu v době vstupu do studie.
• Anamnéza infekce COVID-19 s přetrvávajícími neurologickými příznaky.
• Intraaxiální implantáty (např. stimulátory míchy nebo pumpy), které nejsou kompatibilní s MRI.
• Všechna kritéria vyloučení pro bezpečnost MRI a TMS: jakékoliv kovové implantáty, čipy nebo destičky, kochleární implantáty, abnormality mozku nebo lebky, klipy nebo spirály na aneuryzma, neodstranitelné piercingy, tetování obsahující feromagnetický inkoust a klaustrofobie.
• Operace v posledních 3 měsících nebo anamnéza jakékoliv mozkové operace.
• Těhotenství.
• Účast v jiné výzkumné studii.
• Podle posouzení vyšetřovatele neschopnost nebo neochota dodržovat protokol a pokyny.