Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita VIRTUÁLNÍ FIBROWALK STUDIE

4. října 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efektivita virtuální vícesložkové léčby fibromyalgie: VIRTUÁLNÍ FIBROWALK STUDIE

Hlavním cílem této studie je analyzovat účinnost vícesložkového léčebného programu VIRTUAL FIBROWALK jako koadjuvans léčby jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU. V této randomizované kontrolované studii (RCT) kromě hodnocení klinických účinků léčby VIRTUAL FIBROWALK v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříramenný RCT zaměřený na bezpečnost a potenciální účinnost vícesložkového programu VIRTUAL FIBROWALK jako koadjuvans léčby jako obvykle (TAU) vs. TAU samostatně a na srovnání fyzioterapeutické části vícesložkového programu.

  • VIRTUAL FIBROWALK kombinuje vícesložkový přístup založený na Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti.
  • Fyzioterapeutická část VIRTUAL FIBROWALK kombinuje vícesložkový přístup založený na Pain Neuroscience Education (PNE) a terapeutickém cvičení.
  • Hlavní hypotézou je, že zlepšení funkčního poškození pacientů s fibromyalgií lze dosáhnout přímým zásahem do mechanismů, jako je kineziofobie a vyhýbání se strachu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 75 let.
  • Klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 + upravená diagnostická kritéria ACR pro fibromyalgii z roku 2011
  • Schopnost rozumět španělštině a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na souběžných nebo minulých RCT (předchozí rok).
  • Komorbidita s těžkými duševními poruchami (tj. psychóza) nebo neurodegenerativní onemocnění (tj. Alzheimer), že by to omezilo schopnost pacienta účastnit se RCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU + vícesložkové ošetření VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK je vícesložkový nefarmakologický program založený na Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutickém cvičení, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a tréninku všímavosti.
Behaviorální: TAU + vícesložkové ošetření VIRTUAL FIBROWALK
Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 60minutových virtuálních sezení. Všechna sezení zahrnují následující ingredience (přibližně ve stejném pořadí): - Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (15 min.) - Kognitivní restrukturalizace (15 min.) - Techniky všímavosti (15 min.) - fyzické cvičení (15 min.) - Obvyklá léčba (TAU) Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s fibromyalgií.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepsaných léků přizpůsobených symptomatickému profilu každého pacienta a základních tváří v tvář a písemných rad o PNE a aerobním cvičení přizpůsobených fyzickým možnostem pacientů na začátku studie.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepsaných léků přizpůsobených symptomatickému profilu každého pacienta a základních tváří v tvář a písemných rad o PNE a aerobním cvičení přizpůsobených fyzickým schopnostem pacientů na začátku studie.
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutická součást VIRTUA FIBROWALK
Fyzioterapeutická část VIRTUAL FIBROWALK je vícesložkový nefarmakologický program založený na Pain Neuroscience Education (PNE) a terapeutickém tělocviku.
Behaviorální: TAU + Fyzioterapie součást VIRTUÁLNÍHO FIBROWALK
Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 60minutových virtuálních sezení. Všechna sezení zahrnují následující ingredience: - Vzdělávání v neurovědě o bolesti (30 min.) - fyzické cvičení (30 min.) - Léčba jako obvykle (TAU). Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s fibromyalgií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
FIQR se skládá ze tří dimenzí: fyzická dysfunkce (skóre od 0 do 30), celkový dopad (skóre od 0 do 20) a intenzita symptomů (skóre od 0 do 50) se používá k měření dopadu generovaného FM během posledního týden. Skládá se z 21 položek, které jsou zodpovězeny na číselné stupnici hodnocení 11 bodů (od 0 do 10). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší zhoršení.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
TSK-11 se používá k posouzení strachu z bolesti a pohybu. Skládá se z 11 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 4 bodů. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 11 do 44, kde vyšší skóre ukazuje na větší strach z bolesti a pohybu.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
HADS se používá ke kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese. Skládá se ze dvou dimenzí (úzkost a deprese) po 7 položkách, z nichž každá odpovídá na Likertově stupnici se 4 body. Celkové skóre každé škály (HADS-A a HADSD) se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Fyzická funkce 36-položkového krátkého formuláře (SF-36)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Fyzikální funkce 36-položkového Short Form Survey (SF-36) byla použita k měření fyzické funkce. Tato dimenze obsahuje celkem 10 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 3 bodů. Celkové skóre na každé škále se poté transformuje a může se pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Marsal, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)249/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit