Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FlexAgon plus otoloc anastomóza tlustého střeva u pacientů podstupujících chirurgický zákrok (FOCUS)

2. července 2026 aktualizováno: GI Windows, Inc.

GI Windows FlexAgon FlexAgon Samoformující magnet Anastomóza plus otoloc pro vytváření ileo-ko-ko-kolonických anastomóz u pacientů podstupujících chirurgické zákroky

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost systému Flexagon SFM plus otoloc, pokud se používá k vytvoření ileo-koliálních a kolonovaných anastomóz u účastníků podstupujících operaci tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní klinickou studii s jednou středem, s jednou středem pro vyhodnocení GI Windows Flebagon Flebagon Self-Formovací magnetu anastomóza plus otoloc pro vytváření ileo-ko-ko-kolonických anastomóz u účastníků podstupujících operaci tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 454555
        • Nábor
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Kontakt:
          • Mohit Bhandari, MD
          • Telefonní číslo: (+91) 7314231753
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Dhakkad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 22 let a starší při screeningu
  2. Kandidát na chirurgický zákrok vyžadující pravou hemikolektomii nebo sigmoid / nízká přední resekce (s anastomózou nad peritoneální odrazem) se srdeční / lékařskou vůlí pro chirurgický zákrok
  3. Schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
  4. Skóre americké společnosti anesteziologů (ASA) <IV v době postupu
  5. Všichni pacienti s rakovinou musí mít dokončenou chemoterapii ≥ 2 měsíce před postupem
  6. Životy a v úmyslu zůstat v okruhu 300 kilometrů od studijního střediska po celou dobu studie
  7. Schopen se zdržet kouření během období sledování studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá nebo podezřelá alergie na silikon, nikl, titan nebo nitinol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c> 10%)
  4. Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, včetně atresie nebo malrotace, která by inhibovala průchod SFM magnetu
  5. Diagnostikována s bitvou nebo perforovanou rakovinou tlustého střeva
  6. Jakékoli zdokumentované podmínky, pro které by endoskopie a/nebo laparoskopie byla kontraindikována nebo historie předchozí technicky obtížné nebo neúspěšná endoskopie, která může naznačovat potíže při endoskopickém dodání magnetů
  7. Jakákoli předchozí hlavní operace na žaludku, duodenum, hepatobiliárním stromu, břišní, whipple nebo pravém tlustém střevě
  8. Historie opakujících se obstrukcí tenkého střeva.
  9. Nedostatek koagulace není normalizován lékařským ošetřením nebo počtem destiček <50 000/µl
  10. Známé mírné až těžké onemocnění ledvin (EGFR <44 mililitrů za minutu na 1,73 m2) nebo probíhající dialýza
  11. Hyperkalémie / hyperkoagulabilita nebo předchozí Venuše tromboembolismus / plicní embolie
  12. Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or imunomodulační látky
  13. Kongestivní srdeční selhání s ejekční frakcí <35% nebo klinicky významná arytmie (jakékoli poruchy rytmu s výjimkou sinusové tachykardie, sinusové bradykardie nebo sinusového rytmu s předčasným síňovým nebo ventrikulárním komplexem)
  14. Dekompenzovaný chronický obstrukční plicní onemocnění
  15. Aktivní nebo podezřelá infekce v chirurgickém místě nebo CDC třídě 3/kontaminovaná nebo chirurgická rána infikovaná třídou 4/špinavé.
  16. Kontraindikace na obecnou anestézii
  17. Kojení, těhotná nebo plánování otěhotnění během sledování
  18. V současné době se účastní nebo se účastní jiného klinického hodnocení za posledních 30 dní a přijímá/obdrží vyšetřovací lék, zařízení nebo biologický agent
  19. Kontraindikace na obecnou anestézii
  20. Účastník není vhodný pro zařazení do klinického hodnocení, podle lékařského názoru hlavního vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina: Prospektivní hodnocení zařízení FlexAgon SFM s OTOLOC
Jedná se o multicentrickou studii s jedním ramenem, ve které jsou klinické výsledky prospektivně hodnoceny u subjektů podstupujících ileo-co-colonic a kolonickou anastomózu pomocí zařízení FlexAgon SFM s Otoloc.
Přístroj: Ileo-kolikální a kolonická anastomóza s Flexagon SFM a Otoloc
Tato studie prozkoumá dva typy intervence: ileo-co-coloric a colo-colonic anastomóza tvorby u subjektů podstupujících operaci tlustého střeva. Zařízení Flexagon SFMS a Otoloc budou doručena laparoskopicky a/nebo endoskopicky do části ilea nebo tlustého střeva, která má být anastomodována. Zařízení Otoloc bude nasazeno do stěny ileum/tlustého střeva, aby se poskytlo přístup k nasazení flexagonu SFM do střeva. Proces se opakuje v zamýšlené části tlustého střeva. Po nasazení jsou Flexagon SFM aproximovány a umístěny, po kterých jsou SFMS spojují dohromady, aby vytvořily anastomózu, přičemž zařízení Otoloc umožňují tekutickou komunikaci mezi dvěma lumeny, dokud není anastomóza plně vytvořena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou tvorbou anastomózy bez nutnosti reoperace
Časové okno: 30 dní
Primární cíl studie (úspěch pacienta) je definován jako úspěšná anastomóza vytvořená pomocí Flexagon SFM bez postupu umístění, zařízení nebo reoperace související s cílovou anastomózou po dobu 30 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Windows, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GIW 25-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit