Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flexagon plus otoloc colon anastomosis hos patienter, der gennemgår operation (FOCUS)

2. juli 2026 opdateret af: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus Otoloc til at skabe ileo-colic og colo-koloniske anastomoser hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer

Det primære mål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Flexagon SFM-systemet plus OTOLOC, når det bruges til at skabe en ileo-colic og colo-koloniske anastomoser hos deltagere, der gennemgår tyktarmskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel, multi-center, klinisk undersøgelse af enkeltarm til evaluering af GI Windows Flexagon-selvdannende magnetanastomose plus OTOLOC til at skabe ileo-colic og colo-koloniske anastomoser hos deltagere, der gennemgår kolonkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 454555
        • Rekruttering
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Kontakt:
          • Mohit Bhandari, MD
          • Telefonnummer: (+91) 7314231753
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Dhakkad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 22 år eller ældre ved screening
  2. Kandidat til operation, der kræver ret hæmicolektomi eller sigmoid / lav anterior resektion (med anastomose over den peritoneale refleksion) med hjerte / medicinsk clearance til operation
  3. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke dokument
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score <iv på proceduren
  5. Alle kræftpatienter skal have afsluttet kemoterapi ≥2 måneder før proceduren
  6. Liv og har til hensigt at forblive inden for en 300 kilometer radius af studiecenter i undersøgelsens varighed
  7. I stand til at afstå fra at ryge i studieopfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi mod silikone, nikkel, titanium eller nitinol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Ukontrolleret diabetes (defineret som HBA1C> 10%)
  4. Medfødt eller erhvervede afvigelser i GI -kanalen, inklusive Atresia eller Malrotation, der ville hæmme forbipasserende SFM -magnet
  5. Diagnosticeret med hindret eller perforeret tyktarmskræft
  6. Eventuelle dokumenterede betingelser, for hvilke endoskopi og/eller laparoskopi ville være kontraindiceret eller historie for tidligere teknisk vanskelig eller mislykket endoskopi, der kan antyde vanskeligheder under endoskopisk levering af magneter
  7. Enhver tidligere større operation på maven, duodenum, hepatobiliærtræ, bugspytkirtlen, whipple eller højre kolon
  8. Historie om tilbagevendende små tarmhindringer.
  9. Koaguleringsmangel ikke normaliseret ved medicinsk behandling eller blodpladetælling <50.000/µl
  10. Kendt moderat til svær nyresygdom (EGFR <44 ml pr. Minut pr. 1,73m2) eller løbende dialyse
  11. Hyperkalæmi / hypercoagulability eller tidligere Venus -tromboembolisme / lungeemboli
  12. Immunkompromitteret (f.eks. Aktiv behandling af maligniteter, hæmatologisk malignitet, på immunsuppressiv terapi, moderat eller alvorlig primær immundefekt, avanceret eller ubehandlet HIV, aktiv behandling med højdosis kortikosteroider (dvs. 20 eller flere mg prednison eller ækvivalent pr. Immunmodulerende midler
  13. Kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion <35% eller klinisk signifikant arytmi (enhver rytmeforstyrrelser undtagen sinus takykardi, sinus bradycardia eller en sinusrytme med for tidlige atriale eller ventrikulære komplekser)
  14. Dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom
  15. Aktiv eller mistænkt infektion på det kirurgiske sted eller en CDC-klasse 3/forurenet eller klasse 4/beskidt inficeret kirurgisk sår.
  16. Kontraindikation til generel anæstesi
  17. Amning, gravid eller planlægning af at blive gravid i opfølgningsperioden
  18. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage og modtager/har modtaget et undersøgelsesmedicin, enhed eller biologisk middel
  19. Kontraindikation til generel anæstesi
  20. Deltager er ikke passende til optagelse i det kliniske forsøg, pr. Medicinsk udtalelse fra den vigtigste efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe: Prospektiv evaluering af Flexagon SFM -enhed med OTOLOC
Dette er en multicenter, enkeltarmundersøgelse, hvor kliniske resultater evalueres prospektivt for personer, der gennemgår ileo-colic og colo-colonisk anastomose ved anvendelse af Flexagon SFM-enheden med OTOLOC.
Enhed: Ileo-colic og colo-kolonisk anastomose med flexagon SFM og Otoloc
Denne undersøgelse vil undersøge to typer intervention: ileo-colic og colo-colonic anastomosis skabelse hos personer, der gennemgår tyktarmskirurgi. Flexagon SFMS og OTOLOC -enheder leveres laparoskopisk og/eller endoskopisk til en del af enten ileum eller tyktarmen, der er beregnet til at blive anastomoseret. En OTOLOC -enhed vil blive implementeret i ileum/kolonvæggen for at give adgang til implementeringen af ​​en flexagon SFM i tarmen. Processen gentages i et tilsigtet afsnit af kolon. Når den er indsat, er Flexagon SFM'er tilnærmede og placeret, hvorefter SFM'erne er par sammen for at danne anastomosen, med OTOLOC -enhederne, der tillader fluidiko mellem de to lumen, indtil anastomosen er fuldt dannet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld anastomose-oprettelse uden behov for genoperation
Tidsramme: 30 dage
Undersøgelsens primære endepunkt (patientsucces) er defineret som vellykket anastomose skabt med Flexagon SFM uden anbringelsesprocedure, enhed eller mål anastomose-relateret reoperation gennem 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Ledende efterforsker: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Ledende efterforsker: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIW 25-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille IPD til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner