Flexagon más anastomosis de colon Otoloc en pacientes sometidos a cirugía (FOCUS)
2 de julio de 2026 actualizado por: GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon Anastomosis imán de formación Flexagon más otoloc para crear anastomosis ileo-cocólica y colocolónica en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos
El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad y la efectividad del sistema Flexagon SFM más Otoloc cuando se usa para crear anastomosis iloes-cocólica y colocolónica en los participantes sometidos a cirugía de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, múltiple, de un solo brazo de un solo brazo para evaluar las ventanas GI Flexagon Anastomosis Magnet Plus Otoloc para crear anastomosis ilocólicas y colocolónicas en los participantes en cirugía de colon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Lukin
- Número de teléfono: +1 7814717901
- Correo electrónico: peter.lukin@giwindows.com
Ubicaciones de estudio
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Huechuraba, Región Metropolitana
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Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
- Aún no reclutando
- Clinica Colonial Hospital
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Contacto:
- Pablo Marin, MD
- Número de teléfono: +56982947291
- Correo electrónico: doctorpablomarin@gmail.com
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Contacto:
- Francesca Gorziglia, MD
- Número de teléfono: +56985007583
- Correo electrónico: francesca.gorziglia@gmail.com
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 454555
- Reclutamiento
- Mohak Hitech Specialty Hospital
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Investigador principal:
- Mohit Bhandari, MD
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Contacto:
- Mohit Bhandari, MD
- Número de teléfono: (+91) 7314231753
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Investigador principal:
- Vinod Dhakkad, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 22 años o más en la detección
- Candidato para la cirugía que requiere hemicolectomía derecha o resección sigmoidea / baja anterior (con anastomosis por encima de la reflexión peritoneal) con aclaramiento cardíaco / médico para la cirugía
- Capaz de entender y firmar documento de consentimiento informado
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Puntuación <IV en el momento del procedimiento
- Todos los pacientes con cáncer deben haber completado la quimioterapia ≥2 meses antes del procedimiento
- Vive, y tiene la intención de permanecer, dentro de un radio de 300 kilómetros de centro de estudio durante la duración del estudio
- Capaz de abstenerse de fumar durante el período de seguimiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida o sospechosa a silicona, níquel, titanio o nitinol
- IMC> 55 kg/m2
- Diabetes no controlada (definida como HBA1C> 10%)
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, incluida la atresia o la malrotación que inhibirían el paso del imán SFM
- Diagnosticado con cáncer de colon obstruido o perforado
- Cualquier condición documentada para las cuales la endoscopia y/o la laparoscopia estarían contraindicadas o la historia de la endoscopia técnicamente difícil o fallida previa que puede sugerir dificultad durante el suministro endoscópico de imanes
- Cualquier cirugía mayor anterior en el estómago, duodeno, hepatobiliar, páncreas, whipple o colon derecho
- Historia de obstrucciones recurrentes del intestino delgado.
- Deficiencia de coagulación no normalizada por tratamiento médico o recuento de plaquetas <50,000/µl
- Conocida enfermedad renal moderada a severa (EGFR <44 mililitros por minuto por 1.73m2) o diálisis en curso
- Hipercalemia / hipercoagulabilidad o tromboembolismo de Venus previa / embolia pulmonar
- Inmunocomprometido (por ejemplo, tratamiento activo para tumores malignos, malignidad hematológica, en terapia inmunosupresora, inmunodeficiencia primaria moderada o grave, VIH avanzado o no tratado, tratamiento activo con dosis altas antes de la cirugía (es decir, 20 o más de Mg de monona o equivalente por día cuando se administró durante 2 o más semanas a la cirugía) o otros inmunos o otros inmunos) o otros inmunos) o otros inmunos o otros inmunos o otros inmunos o otros inmunos o otros inmunos o otros inmunos o otras semanas) agentes inmunomoduladores
- Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <35% o arritmia clínicamente significativa (cualquier trastorno del ritmo excepto taquicardia sinusal, bradicardia sinusal o un ritmo sinusal con complejos auriculares o ventriculares prematuros)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada
- Infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico o una herida quirúrgica infectada con clase 3/Clase o Clase 4/Dirty Infectada.
- Contraindicación a la anestesia general
- Lactancia, embarazada o planificación de quedar embarazadas durante el período de seguimiento
- Actualmente participando o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y está recibiendo/ha recibido un medicamento, dispositivo o agente biológico de investigación
- Contraindicación a la anestesia general
- El participante no es apropiado para su inclusión en el ensayo clínico, según la opinión médica del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio: evaluación prospectiva del dispositivo Flexagon SFM con OTOLOC
Este es un estudio multicéntrico y de un solo brazo en el que los resultados clínicos se evalúan prospectivamente para sujetos sometidos a anastomosis ilo-cólica y colocolónica utilizando el dispositivo Flexagon SFM con Otoloc.
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Este estudio investigará dos tipos de intervención: la creación de anastomosis ilo-cólica y colocolónica en sujetos sometidos a cirugía de colon.
Los dispositivos Flexagon SFMS y Otoloc se administrarán laparoscópica y/o endoscópicamente en una porción del íleon o el colon que están destinados a ser anastomosados.
Se implementará un dispositivo Otoloc en la pared de íleon/colon para proporcionar acceso a la implementación de un Flexagon SFM en el intestino.
El proceso se repite en una sección prevista de colon.
Una vez desplegados, los SFMS flexagon se aproximan y se colocan, después de lo cual los SFM se unen para formar la anastomosis, con los dispositivos Otoloc que permiten la comunicación fluídica entre las dos lúmenes hasta que la anastomosis se forme completamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con creación exitosa de anastomosis sin necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio de valoración principal del estudio (éxito del paciente) se define como una anastomosis exitosa creada con Flexagon SFM sin procedimiento de colocación, dispositivo o reoperación relacionada con la anastomosis objetivo durante 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Investigador principal: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Investigador principal: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GIW 25-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para hacer que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .