Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexagon plus otoloc colon anastomose bij patiënten die een operatie ondergaan (FOCUS)

2 juli 2026 bijgewerkt door: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Zelfvormende magneet-anastomose plus Otoloc voor het creëren van ileo-colic en colo-colonische anastomose bij patiënten die chirurgische procedures ondergaan

Het primaire doel van deze proef is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van het flexagon SFM-systeem plus otoloc wanneer gebruikt om een ​​ileo-colic en colo-colonische anastomosen te creëren bij deelnemers die dikke darmchirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multi-center, single-arm klinisch onderzoek om de GI Windows Flexagon zelfvormende magneet-anastomose plus Otoloc te evalueren voor het creëren van ileo-colic en colo-colonische anastomose bij deelnemers die darmoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chili, 8580000
  • Indië
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 454555
        • Werving
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Contact:
          • Mohit Bhandari, MD
          • Telefoonnummer: (+91) 7314231753
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Dhakkad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 22 jaar of ouder op screening
  2. Kandidaat voor chirurgie die rechter hemicolectomie of sigmoïde / lage voorste resectie vereist (met anastomose boven de peritoneale reflectie) met cardiale / medische klaring voor chirurgie
  3. In staat om geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren <IV op het moment van procedure
  5. Alle kankerpatiënten moeten chemotherapie hebben voltooid ≥2 maanden voorafgaand aan de procedure
  6. Levens, en is van plan te blijven, binnen een straal van 300 kilometer van het Study Center voor de duur van de studie
  7. In staat om te onthouden van roken tijdens de follow-upperiode van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoedelijke allergie voor siliconen, nikkel, titanium of nitinol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c> 10%)
  4. Aangeboren of verworven anomalieën van het GI -kanaal, inclusief atresie of malrotatie die het doorgeven van SFM -magneet zou remmen
  5. Gediagnosticeerd met belemmerde of geperforeerde darmkanker
  6. Alle gedocumenteerde voorwaarden waarvoor endoscopie en/of laparoscopie gecontra -indiceerd zou zijn of geschiedenis van eerdere technisch moeilijke of mislukte endoscopie die moeilijkheid kunnen suggereren tijdens endoscopische afgifte van magneten
  7. Elke eerdere grote operatie aan de maag, twaalfvingerige darm, hepatobiliaire boom, alvleesklier, Whipple of Right Colon
  8. Geschiedenis van terugkerende obstakels met een dunne darm.
  9. Coagulatiegebrek niet genormaliseerd door medische behandeling of bloedplaatjestelling <50.000/µl
  10. Bekende matige tot ernstige nierziekte (EGFR <44 milliliter per minuut per 1,73 m2) of lopende dialyse
  11. Hyperkaliëmie / hypercoaguleerbaarheid of eerdere venus trombo -embolie / longembolie
  12. Immunocompromiseerde (bijv. Actieve behandeling voor maligniteiten, hematologische maligniteit, over immunosuppressieve therapie, matige of ernstige primaire immunodeficiëntie, geavanceerde of onbehandelde HIV, actieve behandeling met hoge dosis corticosteroïden (d.w.z., 20 of meer mg van prednison of gelijktijdig immunomodulerende middelen
  13. Congestief hartfalen met ejectiefractie <35% of klinisch significante aritmie (eventuele ritmestoornissen behalve sinus tachycardie, sinus bradycardie of een sinusritme met voortijdige atriale of ventriculaire complexen)
  14. Gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte
  15. Actieve of vermoedelijke infectie op de chirurgische plaats of een CDC-klasse 3/besmet of klasse 4/vuil geïnfecteerde chirurgische wond.
  16. Contra -indicatie voor algemene anesthesie
  17. Borstvoeding, zwanger of van plan zijn zwanger te worden tijdens de follow-upperiode
  18. Momenteel deelgenomen of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen en ontvangt/heeft een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch middel ontvangen/heeft
  19. Contra -indicatie voor algemene anesthesie
  20. Deelnemer is niet geschikt voor opname in de klinische proef, volgens de medische mening van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep: prospectieve evaluatie van flexagon SFM -apparaat met otoloc
Dit is een multicenter, single-arm onderzoek waarin klinische resultaten prospectief worden geëvalueerd op proefpersonen die ileo-colic en colo-colonische anastomose ondergaan met behulp van het Flexagon SFM-apparaat met Otoloc.
Apparaat: Ileo-colic en colo-colonische anastomose met flexagon SFM en otoloc
Deze studie zal twee soorten interventie onderzoeken: ilo-colic en colo-colonische anastomose creatie bij personen die dikke darmoperatie ondergaan. Flexagon SFM's en Otoloc -apparaten worden laparoscopisch en/of endoscopisch in een deel van het ileum of de dikke darm geleverd die bedoeld zijn als geanastomose. Een Otoloc -apparaat wordt in de ileum/dikke darmwand ingezet om toegang te bieden voor de inzet van een flexagon SFM in de darm. Het proces wordt herhaald in een beoogde sectie van de dikke darm. Eenmaal geïmplementeerd, worden de flexagon SFM's benaderd en gepositioneerd, waarna de SFM's samenkomen om de anastomose te vormen, waarbij de Otoloc -apparaten vloeistofcommunicatie tussen de twee lumen mogelijk maken totdat de anastomose volledig is gevormd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle creatie van anastomose zonder de noodzaak van heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van het onderzoek (succes van de patiënt) wordt gedefinieerd als succesvolle anastomose gecreëerd met de Flexagon SFM zonder plaatsingsprocedure, apparaat of beoogde anastomose-gerelateerde heroperatie gedurende 30 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GIW 25-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren