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Flexagon plus Otoloc -Dickdarmanastomose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen (FOCUS)

12. November 2026 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

GI-Fenster Flexagon-Selbstformung Magnet-Anastomose plus OTOLOC zur Erzeugung von Ileo-kolischen und colo-kolonischen Anastomosen bei Patienten, die chirurgischen Eingriffen unterzogen werden

The primary objective of this trial is to investigate the safety and effectiveness of the Flexagon SFM system plus OTOLoc when used to create a Ileo-colic and Colo-colonic anastomoses in participants undergoing colon surgery.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, multi-center, single-arm clinical study to evaluate the GI Windows Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis plus OTOLoc for creating Ileo-colic and Colo-colonic anastomoses in participants undergoing colon surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
        • Clinica Colonial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 454555
        • Mohak Hitech Specialty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 22 years or older at screening
  2. Candidate for surgery requiring Right Hemicolectomy or Sigmoid / Low Anterior resection (with anastomosis above the peritoneal reflection) with cardiac/medical clearance for surgery
  3. Able to understand and sign informed consent document
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score < IV at time of procedure
  5. All cancer patients must have completed chemotherapy ≥2 months prior to procedure
  6. Lives, and intends to remain, within a 300 kilometers radius of study center for the duration of the study
  7. Able to refrain from smoking during study follow-up period

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy to silicone, nickel, titanium or Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m2
  3. Uncontrolled diabetes (defined as HbA1c >10%)
  4. Congenital or acquired anomalies of the GI tract, including atresia or malrotation that would inhibit passing of SFM magnet
  5. Diagnosed with obstructed or perforated colon cancer
  6. Any documented conditions for which endoscopy and/or laparoscopy would be contraindicated or history of previous technically difficult or failed endoscopy that may suggest difficulty during endoscopic delivery of magnets
  7. Any previous major surgery on the stomach, duodenum, hepatobiliary tree, pancreas, Whipple or right colon
  8. History of recurrent small bowel obstructions.
  9. Coagulation deficiency not normalized by medical treatment or platelet count <50,000/µL
  10. Known moderate to severe renal disease (eGFR < 44 milliliters per minute per 1.73m2) or ongoing dialysis
  11. Hyperkalemia / hypercoagulability or prior Venus Thromboembolism / Pulmonary Embolism
  12. Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or immunomodulatory agents
  13. Congestive heart failure with ejection fraction <35% or clinically significant arrhythmia (any rhythm disturbances except sinus tachycardia, sinus bradycardia or a sinus rhythm with premature atrial or ventricular complexes)
  14. Decompensated chronic obstructive lung disease
  15. Active or suspected infection at the surgical site or a CDC Class 3/contaminated or Class 4/dirty-infected surgical wound.
  16. Contraindication to general anesthesia
  17. Breast-feeding, pregnant, or planning on becoming pregnant during the follow-up period
  18. Currently participating or has participated in another clinical trial within the past 30 days and is receiving/has received an investigational drug, device, or biologic agent
  19. Contraindication to general anesthesia
  20. Participant is not appropriate for inclusion in the clinical trial, per the medical opinion of the Principal Investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Study Group: Prospective Evaluation of Flexagon SFM Device with OTOLoc

This is a multicenter, single-arm study in which clinical outcomes are prospectively evaluated for subjects undergoing ileo-colic and colo-colonic anastomosis using the Flexagon SFM Device with OTOLoc.

This study will investigate two types of intervention: ileo-colic and colo-colonic anastomosis creation in subjects undergoing colon surgery. Flexagon SFMs and OTOLoc devices will be delivered laparoscopically and/or endoscopically into a portion of either the ileum or the colon that are intended to be anastomosed. An OTOLoc device will be deployed into the ileum/colon wall to provide access for the deployment of a Flexagon SFM into the bowel. The process is repeated at an intended section of colon. Once deployed, the Flexagon SFMs are approximated and positioned, after which the SFMs are couple together to form the anastomosis, with the OTOLoc devices allowing fluidic communication between the two lumens until the anastomosis is fully formed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Successful Anastomosis Creation without the Need for Reoperation
Zeitfenster: 30 Days

The study's primary endpoint (patient success) is defined as successful anastomosis created with the Flexagon SFM without placement procedure, device or target anastomosis-related reoperation through 30 days.

30 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Hauptermittler: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Hauptermittler: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIW 25-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan to make IPD available.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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