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Flexagon plus Otoloc -Dickdarmanastomose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen (FOCUS)

2. Juli 2026 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

GI-Fenster Flexagon-Selbstformung Magnet-Anastomose plus OTOLOC zur Erzeugung von Ileo-kolischen und colo-kolonischen Anastomosen bei Patienten, die chirurgischen Eingriffen unterzogen werden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Flexagon SFM-Systems und OTOLOC, wenn sie verwendet werden, um eine ileo-kolische und colo-kolonische Anastomosen bei Teilnehmern zu erstellen, die sich einer Kolonoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische einarmige klinische Studie zur Bewertung des GI-Windows Flexagon-Selbstformungsmagnetenanastomose sowie Otoloc zur Schaffung von Ileo-kolischen und colo-kolonischen Anastomosen bei Teilnehmern, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 454555
        • Rekrutierung
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Kontakt:
          • Mohit Bhandari, MD
          • Telefonnummer: (+91) 7314231753
        • Hauptermittler:
          • Vinod Dhakkad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter beim Screening
  2. Kandidat für eine Operation, die eine rechte Hemicolektomie oder eine Sigmoid / niedrige anteriore Resektion (mit Anastomose über der Peritonealreflexion) mit Herz- / Medizin -Clearance für die Operation benötigt
  3. In der Lage, ein Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score <IV zum Zeitpunkt des Verfahrens
  5. Alle Krebspatienten müssen eine Chemotherapie ≥ 2 Monate vor dem Eingriff abgeschlossen haben
  6. Lebt und beabsichtigt, für die Dauer der Studie innerhalb eines Radius von 300 Kilometern des Studienzentrums zu bleiben
  7. In der Lage, während der Nachbeobachtungszeit während des Studiums nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Silikon, Nickel, Titan oder Nitinol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Unkontrollierter Diabetes (definiert als Hba1c> 10%)
  4. Angeborene oder erworbene Anomalien des GI -Trakts, einschließlich Atresie oder Malrotation, die das Bestehen des SFM -Magneten hemmen würde
  5. Diagnostiziert mit verstopften oder perforierten Darmkrebs
  6. Alle dokumentierten Bedingungen, für die Endoskopie und/oder Laparoskopie kontraindiziert wären oder der Vorgeschichte früherer technisch schwieriger oder fehlgeschlagener Endoskopie
  7. Jede frühere größere Operation am Magen, Zwölffingerdarm, Hepatobiliärbaum, Bauchspeicheldrüse, Whipple oder Right Dickdarm
  8. Vorgeschichte wiederkehrender Dünndarmobstruktionen.
  9. Gerinnungsmangel nicht durch medizinische Behandlung oder Thrombozytenzahl <50.000/µl normalisiert
  10. Bekannt mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankungen (EGFR <44 Milliliter pro Minute pro 1,73 m2) oder laufender Dialyse
  11. Hyperkaliämie / Hyperkoagulierbarkeit oder frühere Venus -Thromboembolie / Lungenembolie
  12. Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or immunomodulatory Agenten
  13. Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <35% oder klinisch signifikante Arrhythmie (alle Rhythmusstörungen außer Sinus Tachykardie, Sinusbradykardie oder einem Sinusrhythmus mit vorzeitigen atrialen oder ventrikulären Komplexen)
  14. Dekompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
  15. Aktive oder vermutete Infektion an der chirurgischen Stelle oder einer CDC-Klasse 3/kontaminiert oder der Klasse 4/schmutziger chirurgischer Wunde.
  16. Kontraindikation gegen Vollnarkose
  17. Stillen, schwanger oder planen, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden
  18. Derzeit beteiligt oder hat er in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und erhält/hat ein Untersuchungsmittel, ein Gerät oder ein biologisches Mittel erhalten/hat/hat erhalten
  19. Kontraindikation gegen Vollnarkose
  20. Der Teilnehmer ist nicht für die Einbeziehung in die klinische Studie gemäß der medizinischen Meinung des Hauptforschers geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe: Prospektive Bewertung des Flexagon SFM -Geräts mit OTOLOC
Dies ist eine multizentrische einarmige Studie, in der klinische Ergebnisse für Probanden, die sich mit Ileo-Kol- und Colo-Kolonik-Anastomose unter Verwendung des Flexagon SFM-Geräts mit OTOLOC befinden, prospektiv bewertet werden.
Gerät: Ileo-Kol- und Colo-Kolonische Anastomose mit Flexagon SFM und Otoloc
Diese Studie wird zwei Arten von Interventionen untersuchen: Ileo-Kolo- und Colo-Kolonik-Anastomose-Schöpfung bei Probanden, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen. Flexagon -SFMs und Otoloc -Geräte werden laparoskopisch und/oder endoskopisch in einen Teil des Ileum oder des Dickdarms geliefert, der als Anastomosed gedacht ist. Ein Otoloc -Gerät wird in der Ileum/Dickdarmwand eingesetzt, um den Zugang zum Einsatz eines Flexagon -SFM in den Darm zu gewähren. Der Vorgang wird in einem beabsichtigten Abschnitt des Dickdarms wiederholt. Nach dem Einsatz werden die Flexagon -SFMs angenähert und positioniert. Danach werden die SFMs zusammengekoppelt, um die Anastomose zu bilden, wobei die Otoloc -Geräte eine flüssige Kommunikation zwischen den beiden Lumen ermöglichen, bis die Anastomose vollständig gebildet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Anastomose-Erstellung ohne Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie (Patientenerfolg) ist definiert als erfolgreiche Anastomose, die mit dem Flexagon SFM ohne Platzierungsverfahren, Gerät oder Zielanastomose-bezogene erneute Operation innerhalb von 30 Tagen erstellt wurde.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Hauptermittler: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Hauptermittler: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIW 25-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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