Flexagon plus otoloc zespolenie okrężnicy u pacjentów poddawanych operacji (FOCUS)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.
Windows GI Flexagon samokształtne magnesów magnesów plus otoloc w celu tworzenia zespoleń jelita krętego i kolonowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Flexagon SFM Plus OTOLOC, gdy jest używany do stworzenia zespolenia jelita krętego i kolonowego u uczestników poddawanych operacji okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne w celu oceny zespolenia magnesu Flexagon w oknach GI Plus OTOLOC w celu tworzenia zespolenia jelita krętego i kolonowego u uczestników poddawanych operacji okrężnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Lukin
- Numer telefonu: +1 7814717901
- E-mail: peter.lukin@giwindows.com
Lokalizacje studiów
-
-
Huechuraba, Región Metropolitana
-
Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica Colonial Hospital
-
Kontakt:
- Pablo Marin, MD
- Numer telefonu: +56982947291
- E-mail: doctorpablomarin@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesca Gorziglia, MD
- Numer telefonu: +56985007583
- E-mail: francesca.gorziglia@gmail.com
-
-
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 454555
- Rekrutacyjny
- Mohak Hitech Specialty Hospital
-
Główny śledczy:
- Mohit Bhandari, MD
-
Kontakt:
- Mohit Bhandari, MD
- Numer telefonu: (+91) 7314231753
-
Główny śledczy:
- Vinod Dhakkad, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 22 lat lub starszych podczas badań przesiewowych
- Kandydat na operację wymagającą właściwej hemicolektomii lub sigmoidalnej / niskiej resekcji przedniej (z zespoleniem powyżej odbicia otrzewnej) z klirensu sercowym / medycznym do operacji
- W stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
- Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) w momencie procedury
- Wszyscy pacjenci z rakiem muszą ukończyć chemioterapię ≥2 miesiące przed zabiegiem
- Żyje i zamierza pozostać, w promieniu 300 kilometrów w Centrum Studiów na czas trwania badania
- W stanie powstrzymać się od palenia podczas okresu obserwacji nauki
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzana alergia na silikon, nikiel, tytan lub nitynol
- BMI> 55 kg/m2
- Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c> 10%)
- Wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego, w tym atrezję lub malrotanie, które hamowałyby podanie magnesu SFM
- Zdiagnozowano utrudniony lub perforowany rak jelita grubego
- Wszelkie udokumentowane warunki, dla których endoskopia i/lub laparoskopia byłyby przeciwwskazane lub historia poprzedniej technicznie trudnej lub nieudanej endoskopii, która może sugerować trudność podczas endoskopowego dostarczania magnesów
- Każda poprzednia główna operacja na brzuchu, dwunastnicy, drzewa wątroby, trzustka, Whipple lub prawy okrężnica
- Historia nawracających niedrożności jelita cienkiego.
- Niedobór krzepnięcia nie jest znormalizowany przez leczenie lub liczba płytek krwi <50 000/µl
- Znana umiarkowana do ciężkiej choroby nerek (EGFR <44 mililitrów na minutę na 1,73 m2) lub trwającą dializę
- Hiperkaliemia / hiperkoagulacja lub wcześniejsza Wenus zakrzepowo -zatorowość / zatorowość płucna
- Immunokompromiowane (np. Aktywne leczenie nowotworów nowotworowych, złośliwość hematologiczna, terapia immunosupresyjna, umiarkowane lub ciężkie pierwotne niedobór odporności, zaawansowany lub nietraktowany HIV, leczenie aktywne z kortykosteroidami o wysokim dawce (tj. 20 lub więcej Mg prednisonu lub równoważnego dziennego dnia na dzień 2 lub więcej tygodni) lub innymi immunomodem immunomodowcionymi lub innymi immunomodem immunomodem. agenci
- Zorganiczna niewydolność serca z frakcją wyrzutową <35% lub klinicznie istotną arytmią (wszelkie zaburzenia rytmu z wyjątkiem tachykardii zatokowej, zatok bradykardia lub rytm zatok z przedwczesnym kompleksami przedsionkowymi lub komorowymi)
- Dekompensacja przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Aktywna lub podejrzana infekcja w miejscu chirurgicznym lub rany chirurgicznej klasy 3 lub rany chirurgicznej klasy 4/zakażonej klasy 4/brudnej.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Karmienie piersią, w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w okresie obserwacji
- Obecnie uczestniczył lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i otrzymuje/otrzymał lek do badania, urządzeniem lub środkiem biologicznym
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Uczestnik nie jest odpowiedni do włączenia do badania klinicznego, zgodnie z opinią medyczną głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza: Prospektywna ocena urządzenia Flexagon SFM z OTOLOC
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym wyniki kliniczne są prospektywnie oceniane dla osób poddawanych zespolenie jelita krętego i kolonowego przy użyciu urządzenia Flexagon SFM z OTOLOC.
|
W tym badaniu zbada dwa rodzaje interwencji: tworzenie zespolenia jelita krętego i kolonowego u osób poddanych operacji okrężnicy.
Urządzenia Flexagon SFM i OTOLOC będą dostarczane laparoskopowo i/lub endoskopowo do części jelita krętego lub okrężnicy, które mają być zespolenia.
Urządzenie OTOLOC zostanie wdrożone w ścianie jelita krętego/jelita grubego, aby zapewnić dostęp do wdrożenia Flexagon SFM w jelicie.
Proces powtarza się w zamierzonym odcinku okrężnicy.
Po wdrożeniu SFM Flexagon są przybliżone i ustawione, po czym SFM są połączone razem, aby utworzyć zespolenie, przy czym urządzenia OTOLOC umożliwiają komunikację fluidową między dwoma lumenami, aż zespolenie nie zostanie całkowicie uformowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym udało się utworzyć zespolenie bez konieczności ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główny punkt końcowy badania (sukces pacjenta) zdefiniowano jako pomyślne zespolenie utworzone za pomocą Flexagon SFM bez procedury umieszczania, urządzenia lub docelowej ponownej operacji związanej z zespoleniem przez 30 dni.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Główny śledczy: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Główny śledczy: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIW 25-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .