Flexagon Plus Otoloc Colon Anastomosis у пациентов, перенесших операцию (FOCUS)
2 июля 2026 г. обновлено: GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon Self-Magnet Magnet Anastomosis Plus Otoloc для создания Ileo-Colic и Colo-Colonic Anastomoses у пациентов, проходящих хирургические процедуры
Основная цель этого исследования-исследовать безопасность и эффективность системы Flexagon SFM плюс Otoloc, когда он используется для создания Ileo-Colic и Colo-Coloning Anastomoses у участников, подвергающихся хирургии толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое, одноручное клиническое исследование для оценки гибкого магнитного магнитного магнитного анастомоза, плюс Otoloc для создания Ileo-Colic и Colo-Coloning Anastomoses у участников, подвергающихся хирургии толстой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Lukin
- Номер телефона: +1 7814717901
- Электронная почта: peter.lukin@giwindows.com
Места учебы
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 454555
- Рекрутинг
- Mohak Hitech Specialty Hospital
-
Главный следователь:
- Mohit Bhandari, MD
-
Контакт:
- Mohit Bhandari, MD
- Номер телефона: (+91) 7314231753
-
Главный следователь:
- Vinod Dhakkad, MD
-
-
-
-
Huechuraba, Región Metropolitana
-
Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Чили, 8580000
- Еще не набирают
- Clinica Colonial Hospital
-
Контакт:
- Pablo Marin, MD
- Номер телефона: +56982947291
- Электронная почта: doctorpablomarin@gmail.com
-
Контакт:
- Francesca Gorziglia, MD
- Номер телефона: +56985007583
- Электронная почта: francesca.gorziglia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 22 лет и старше на скрининге
- Кандидат на операцию, требующую правой гемиколэктомии или сигмоидной / низкой передней резекции (с анастомозом выше перитонеального отражения) с сердечным / медицинским клиренсом для хирургии
- Способен понять и подписать документ информированного согласия
- Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка <IV во время процедуры
- Все больные раком должны пройти химиотерапию за 2 месяца до процедуры
- Жизнь и намеревается остаться в радиусе 300 километров в учебном центре на время исследования
- Способен воздерживаться от курения во время учебного наблюдения
Критерии исключения:
- Известная или подозреваемая аллергия на силикон, никель, титан или нитинол
- ИМТ> 55 кг/м2
- Неконтролируемый диабет (определяется как HBA1C> 10%)
- Врожденные или приобретенные аномалии желудочно -кишечного тракта, включая атрезию или мальротацию, которые будут ингибировать проход магнита SFM
- С диагнозом затрудненного или перфорированного рака толстой кишки
- Любые задокументированные условия, для которых эндоскопия и/или лапароскопия будут противопоказаны или истории предыдущей технически сложной или неудачной эндоскопии, которая может указывать на трудности во время эндоскопической доставки магнитов
- Любая предыдущая крупная хирургия на желудке, двенадцатиперстной кишке, гепатобилиарном дереве, поджелудочной железе, Whipple или правой толстой кишке
- История повторяющихся обструкций тонкой кишки.
- Дефицит коагуляции не нормализован по медицинскому лечению или количеству тромбоцитов <50 000/мкл
- Известно от среднего до тяжелого заболевания почек (EGFR <44 миллилитра в минуту на 1,73 м2) или продолжающийся диализ
- Гиперкалиемия / гиперкоагуляемость или предшествующая тромбоэмболия / эмболия легочной эмболии
- Иммунокомпромизированный (например, активное лечение злокачественных новообразований, гематологическая злокачественная опухоль, иммуносупрессивная терапия, умеренное или тяжелое первичное иммунодефицит, распространенный или необработанный ВИЧ, активное лечение с высокими дозами кортикостероидов (т.е. 20 или более мг преднисона или эквивалента в течение дня, приводящегося в течение 2-х горней, или более, приостановлен в течение 2-х годов или более непревзойденных), приостанных в течение 2-х или более. иммуномодулирующие агенты
- Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <35% или клинически значимая аритмия (любые нарушения ритма, за исключением синусовой тахикардии, синусовой брадикардии или ритма синусового ритма с преждевременными предсердными или желудочными комплексами)
- Декомпенсированная хроническая обструктивная болезнь легких
- Активная или подозреваемая инфекция в месте хирургического участка или CDC Class 3/загрязненный или хирургическая рана класса 4/гриб.
- Противопоказание к общей анестезии
- Грудное вскармливание, беременность или планирование забеременеть в течение периода наблюдения
- В настоящее время участвует или участвует в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней и получает/получает исследовательский препарат, устройство или биологический агент
- Противопоказание к общей анестезии
- Участник не подходит для включения в клиническое испытание, согласно медицинскому мнению главного следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа: проспективная оценка устройства Flexagon SFM с Otoloc
Это многоцентровое, одноручное исследование, в котором клинические результаты проспективно оцениваются для субъектов, перенесших Ileo-Colic и Colo-Coloning Anastomosis с использованием устройства Flexagon SFM с Otoloc.
|
В этом исследовании будут изучаться два типа вмешательства: Илео-Колон-Колоническое создание анастомоза у субъектов, перенесших операцию толстой кишки.
Устройства Flexagon SFM и Otoloc будут доставлены лапароскопически и/или эндоскопически в часть подвздошной кишки или толстой кишки, которые предназначены для анастомомоза.
Устройство Otoloc будет развернуто в стену подвздошной кишки/толстой кишки, чтобы обеспечить доступ для развертывания гибкого SFM в кишечник.
Процесс повторяется на предполагаемом участке толстой кишки.
После развертывания SFMS сгибания аппроксимируются и позиционируются, после чего SFM объединяются, чтобы сформировать анастомоз, при этом устройства Otoloc позволяют жидкость между двумя люменами, пока анастомоз не будет полностью сформирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным созданием анастомоза без необходимости повторной операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная конечная точка исследования (успех пациента) определяется как успешный анастомоз, созданный с помощью Flexagon SFM без процедуры наложения, устройства или повторной операции, связанной с целевым анастомозом, в течение 30 дней.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Главный следователь: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Главный следователь: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GIW 25-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана сделать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .