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Anastomosi del colon di Flexagon Plus Otoloc nei pazienti sottoposti a chirurgia (FOCUS)

2 luglio 2026 aggiornato da: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Auto formato anastomosi più otoloc per la creazione di anastomosi ileo-coliche e colo-coloniche nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche

L'obiettivo principale di questo studio è di studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema Flexagon SFM più OTOLOC se usato per creare anastomosi Ileo-Colic e Colo-Colonic nei partecipanti sottoposti a chirurgia del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'anastomosi del magnete autocontrollo Flexagon di GI Flexagon più otoloc per la creazione di anastomosi ileo-coliche e coloni-coloniche nei partecipanti sottoposti a chirurgia del colon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 454555
        • Reclutamento
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Contatto:
          • Mohit Bhandari, MD
          • Numero di telefono: (+91) 7314231753
        • Investigatore principale:
          • Vinod Dhakkad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 22 anni allo screening
  2. Candidato per la chirurgia che richiede emicolectomia destra o resezione sigmoide / bassa anteriore (con anastomosi al di sopra della riflessione peritoneale) con spazio cardiaco / medico per la chirurgia
  3. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  4. SCOGLIO DELL'AMERICA DELL'ANESTHESIOOLOGIA (ASA) <IV al momento della procedura
  5. Tutti i pazienti con cancro devono aver completato la chemioterapia ≥2 mesi prima della procedura
  6. Vite e intende rimanere, entro un raggio di 300 chilometri del centro di studio per la durata dello studio
  7. In grado di astenersi dal fumo durante il periodo di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia conosciuta o sospetta a silicone, nichel, titanio o nitinolo
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Diabete non controllato (definito come HbA1c> 10%)
  4. Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale, tra cui atresia o malrotazione che iniberebbe il passaggio del magnete SFM
  5. Diagnosticato con cancro al colon ostruito o perforato
  6. Eventuali condizioni documentate per le quali l'endoscopia e/o la laparoscopia sarebbero controindicate o la storia di endoscopia tecnicamente difficile o fallita che può suggerire difficoltà durante la consegna endoscopica dei magneti
  7. Qualsiasi precedente intervento chirurgico sullo stomaco, duodeno, albero epatobiliare, pancreas, whipple o colon destro
  8. Storia di ostruzioni ricorrenti dell'intestino tenue.
  9. Carenza di coagulazione non normalizzata mediante trattamento medico o conta piastrinica <50.000/µL
  10. Noto malattia renale da moderata a grave (EGFR <44 millilitri al minuto per 1,73 m2) o dialisi in corso
  11. Iperkaliemia / ipercoagulabilità o tromboembolia di Venere precedente / embolia polmonare
  12. Immunocompromesso (ad es. Trattamento attivo per neoplasie, neoplasia ematologica, su terapia immunosoppressiva, immunodeficienza primaria moderata o grave, HIV avanzato o non trattato, trattamento attivo con corticosteroidi ad alte dosi (ad altra immunos. agenti immunomodulanti
  13. Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <35% o aritmia clinicamente significativa (qualsiasi disturbo ritmo tranne la tachicardia sinusale, il seno bradicardia o un ritmo sinus
  14. Malattia polmonare ostruttiva cronica decompensata
  15. Infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico o una ferita chirurgica con infezione da infetta di classe 4/classe 4/classe 4/con infezione da sporca.
  16. Controindicazione all'anestesia generale
  17. All'allattamento al seno, incinta o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di follow-up
  18. Attualmente partecipante o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni e riceve/ha ricevuto un farmaco, un dispositivo o un agente biologico investigativo
  19. Controindicazione all'anestesia generale
  20. Il partecipante non è appropriato per l'inclusione nella sperimentazione clinica, secondo l'opinione medica del principale investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio: valutazione prospettica del dispositivo Flexagon SFM con OTOLOC
Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo in cui gli esiti clinici sono valutati prospetticamente per i soggetti sottoposti a anastomosi Ileo-Colic e Colo-colonici usando il dispositivo Flexagon SFM con OTOLOC.
Dispositivo: Anastomosi ileo-colica e colo-colonica con flexagon SFM e otoloc
Questo studio studia due tipi di intervento: creazione di anastomosi Ileo-colica e colo-colonica in soggetti sottoposti a chirurgia del colon. I dispositivi Flexagon SFMS e OTOLOC saranno consegnati laparoscopicamente e/o endoscopicamente in una parte dell'ileo o del colon che è destinato ad essere anastomosto. Un dispositivo OTOLOC verrà distribuito nella parete ileo/colon per fornire accesso alla distribuzione di un Flexagon SFM nell'intestino. Il processo viene ripetuto in una sezione prevista del colon. Una volta distribuiti, gli SFM Flexagon sono approssimati e posizionati, dopo di che gli SFM sono in coppia per formare l'anastomosi, con i dispositivi OTOLOC che consentono la comunicazione fluidica tra i due lumen fino a quando l'anastomosi non è completamente formata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con creazione di anastomosi riuscita senza necessità di un nuovo intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio (successo del paziente) è definito come il successo dell'anastomosi creata con Flexagon SFM senza procedura di posizionamento, dispositivo o reintervento correlato all'anastomosi target per 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Investigatore principale: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Investigatore principale: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIW 25-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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