Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flexagon pluss Otoloc Colon -anastomose hos pasienter som gjennomgår kirurgi (FOCUS)

2. juli 2026 oppdatert av: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon selvdannende magnetanastomose pluss Otoloc for å lage ileo---colic og colo-okoloniske anastomoser hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Flexagon SFM-systemet pluss Otoloc når den brukes til å lage en ileo-colic og colo-koloniske anastomoser hos deltakere som gjennomgår tykktarmskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, en klinisk studie med en senter, for å evaluere GI Windows Flexagon-selvdannende magnetanastomose pluss Otoloc for å lage ileo----colic og colo-koloniske anastomoser hos deltakere som gjennomgår tykktarmskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 454555
        • Rekruttering
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mohit Bhandari, MD
          • Telefonnummer: (+91) 7314231753
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Dhakkad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 22 år eller eldre ved screening
  2. Kandidat for kirurgi som krever riktig hemicolektomi eller sigmoid / lav fremre reseksjon (med anastomose over peritoneal refleksjon) med hjerte / medisinsk klaring for kirurgi
  3. I stand til å forstå og signere informert samtykkedokument
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score <IV ved prosedyre tidspunktet
  5. Alle kreftpasienter må ha fullført cellegift ≥2 måneder før prosedyre
  6. Lever, og har til hensikt å forbli, innenfor en 300 kilometer radius i studiesenteret i løpet av studien
  7. I stand til å avstå fra røyking under oppfølgingsperioden for studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi mot silikon, nikkel, titan eller nitinol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Ukontrollert diabetes (definert som HBA1c> 10%)
  4. Medfødte eller ervervede anomalier av GI -kanalen, inkludert atresi eller malrotasjon som ville hemme passering av SFM -magnet
  5. Diagnostisert med hindret eller perforert tykktarmskreft
  6. Eventuelle dokumenterte forhold som endoskopi og/eller laparoskopi vil være kontraindisert eller historie med tidligere teknisk vanskelig eller mislykket endoskopi som kan antyde vanskeligheter under endoskopisk levering av magneter
  7. Enhver tidligere større operasjon på magen, tolvfingertarmen, hepatobiliary tree, bukspyttkjertel, pisking eller høyre tykktarm
  8. Historie med tilbakevendende tarmhindringer.
  9. Koagulasjonsmangel ikke normalisert ved medisinsk behandling eller blodplatetall <50 000/ull
  10. Kjent moderat til alvorlig nyresykdom (EGFR <44 milliliter per minutt per 1,73m2) eller pågående dialyse
  11. Hyperkalemi / hyperkoagulerbarhet eller tidligere Venus tromboembolisme / lungeemboli
  12. Immunkompromittert (f.eks. Aktiv behandling for maligniteter, hematologisk malignitet, på immunsuppressiv terapi, moderat eller alvorlig primær immunsvikt, avansert eller ubehandlet HIV, aktiv behandling med høy dose korttaus (i.e., 20 eller mer mg prednison eller ekvivalent per dag adminad admin Immunmodulerende midler
  13. Kongestiv hjertesvikt med utkastingsfraksjon <35% eller klinisk signifikant arytmi (eventuelle rytmeforstyrrelser unntatt sinus takykardi, sinus bradykardi eller en sinusrytme med for tidlig atrie- eller ventrikulære komplekser)
  14. Dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom
  15. Aktiv eller mistenkt infeksjon på det kirurgiske stedet eller en CDC-klasse 3/forurenset eller klasse 4/skitten-infisert kirurgisk sår.
  16. Kontraindikasjon for generell anestesi
  17. Amming, gravid eller planlegger å bli gravid i oppfølgingsperioden
  18. For tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene og mottar/har mottatt et undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk middel
  19. Kontraindikasjon for generell anestesi
  20. Deltaker er ikke passende for inkludering i den kliniske studien, etter den medisinske oppfatningen fra hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe: Prospektiv evaluering av Flexagon SFM -enhet med Otoloc
Dette er en multisenter, en-arm-studie der kliniske utfall blir prospektivt evaluert for personer som gjennomgår ileo-colic og colo-kolonisk anastomose ved bruk av Flexagon SFM-enheten med Otoloc.
Enhet: Ileo-colic og colo-kolonisk anastomose med Flexagon SFM og Otoloc
Denne studien vil undersøke to typer intervensjon: ileo-colic og colo-kolonisk anastomoseoppretting hos personer som gjennomgår tykktarmskirurgi. Flexagon SFMS- og Otoloc -enheter vil bli levert laparoskopisk og/eller endoskopisk til en del av enten ileum eller tykktarmen som er ment å bli anastomosert. En Otoloc -enhet vil bli distribuert inn i ileum/tykktarmsveggen for å gi tilgang for distribusjon av en Flexagon SFM i tarmen. Prosessen gjentas på en tiltenkt seksjon av tykktarmen. Når de er distribuert, er Flexagon SFM -er tilnærmet og plassert, hvoretter SFM -ene er par sammen for å danne anastomosen, med Otoloc -enhetene som tillater fluidisk kommunikasjon mellom de to lumenene til anastomosen er fullstendig dannet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket anastomoseoppretting uten behov for reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
Studiens primære endepunkt (pasientsuksess) er definert som vellykket anastomose opprettet med Flexagon SFM uten plasseringsprosedyre, enhet eller mål anastomose-relatert reoperasjon gjennom 30 dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Hovedetterforsker: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Hovedetterforsker: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GIW 25-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere