Anastomose Flexagon Plus Otoloc Colon em pacientes submetidos a cirurgia (FOCUS)
2 de julho de 2026 atualizado por: GI Windows, Inc.
GI Windows FLEXAGAGON auto-formando anastomose Magnet mais Otoloc para a criação de anastomoses ileo-cólicas e colônicas em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do sistema FLEXAGAGON SFM PLUS OTOLOC quando usado para criar uma anastomoses ileo-cólica e colonosa em participantes submetidos à cirurgia do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo e multicêntrico e de braço único para avaliar o ímã de auto-formação do GI Windows Flexgon, mais Otoloc para a criação de anastomoses ileo-cólicas e colônicas em participantes submetidos à cirurgia do cólon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Lukin
- Número de telefone: +1 7814717901
- E-mail: peter.lukin@giwindows.com
Locais de estudo
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Huechuraba, Región Metropolitana
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Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
- Ainda não está recrutando
- Clinica Colonial Hospital
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Contato:
- Pablo Marin, MD
- Número de telefone: +56982947291
- E-mail: doctorpablomarin@gmail.com
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Contato:
- Francesca Gorziglia, MD
- Número de telefone: +56985007583
- E-mail: francesca.gorziglia@gmail.com
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 454555
- Recrutamento
- Mohak Hitech Specialty Hospital
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Investigador principal:
- Mohit Bhandari, MD
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Contato:
- Mohit Bhandari, MD
- Número de telefone: (+91) 7314231753
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Investigador principal:
- Vinod Dhakkad, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 22 anos ou mais na triagem
- Candidato à cirurgia que requer hemicolectomia direita ou ressecção sigmóide / baixa (com anastomose acima da reflexão peritoneal) com depuração cardíaca / médica para cirurgia
- Capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Pontuação <IV no momento do procedimento
- Todos os pacientes com câncer devem ter concluído a quimioterapia ≥2 meses antes do procedimento
- Vidas, e pretende permanecer, dentro de um raio de 300 quilômetros de estudo de estudo durante a duração do estudo
- Capaz de abster-se de fumar durante o período de acompanhamento do estudo
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a silicone, níquel, titânio ou nitinol
- IMC> 55 kg/m2
- Diabetes não controlado (definido como HbA1c> 10%)
- Anomalias congênitas ou adquiridas do trato GI, incluindo atresia ou malrotação que inibiriam a passagem do ímã SFM
- Diagnosticado com câncer de cólon obstruído ou perfurado
- Quaisquer condições documentadas para as quais a endoscopia e/ou laparoscopia seriam contra -indicados ou histórico de endoscopia tecnicamente difícil ou com falha anterior que pode sugerir dificuldade durante a entrega endoscópica de ímãs
- Qualquer grande cirurgia anterior no estômago, duodeno, árvore hepatobiliar, pâncreas, whipple ou cólon direito
- História de obstruções recorrentes do intestino delgado.
- Deficiência de coagulação não normalizada por tratamento médico ou contagem de plaquetas <50.000/µl
- Doença renal moderada a grave conhecida (EGFR <44 mililitros por minuto por 1,73 m2) ou diálise em andamento
- Hipercalemia / Hipercoagulabilidade ou Venus Thromboembolismo anterior / embolia pulmonar
- Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or Agentes imunomoduladores
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <35% ou arritmia clinicamente significativa (quaisquer distúrbios do ritmo, exceto taquicardia sinusal, bradicardia sinusal ou ritmo sinusal com complexos atriais ou ventriculares prematuros)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada
- Infecção ativa ou suspeita no local cirúrgico ou em um CDC Classe 3/contaminado ou ferida cirúrgica infectada por classe 4/sujo.
- Contra -indicação à anestesia geral
- Amamentação, grávida ou planejando engravidar durante o período de acompanhamento
- Atualmente participando ou participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias e está recebendo/recebeu um medicamento, dispositivo ou agente biológico de investigação
- Contra -indicação à anestesia geral
- O participante não é apropriado para inclusão no ensaio clínico, de acordo com a opinião médica do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo: Avaliação prospectiva do dispositivo SFM FLEXAGON com Otoloc
Este é um estudo multicêntrico e de braço único, no qual os resultados clínicos são avaliados prospectivamente para indivíduos submetidos a anastomose ileo-cólica e colônica usando o dispositivo FLEXAGAGON SFM com Otoloc.
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Este estudo investigará dois tipos de intervenção: criação de anastomose ileo-cólica e colo-colônica em indivíduos submetidos à cirurgia do cólon.
Os dispositivos FLEXAGAGON SFMS e OTOLOC serão entregues laparoscopicamente e/ou endoscopicamente em uma porção do íleo ou do cólon que se destinam a ser anastomosados.
Um dispositivo Otoloc será implantado na parede de íleo/cólon para fornecer acesso à implantação de um SFM FLEXAGAGON no intestino.
O processo é repetido em uma seção pretendida do cólon.
Uma vez implantados, os SFMs do FLEXAGAGON são aproximados e posicionados, após o que os SFMs são unidos para formar a anastomose, com os dispositivos Otoloc permitindo a comunicação fluídica entre os dois lúmens até que a anastomose seja totalmente formada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com criação de anastomose bem-sucedida sem necessidade de reoperação
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário do estudo (sucesso do paciente) é definido como anastomose bem-sucedida criada com o Flexagon SFM sem procedimento de colocação, dispositivo ou reoperação relacionada à anastomose alvo durante 30 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Investigador principal: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Investigador principal: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GIW 25-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para disponibilizar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .