Flexagon plus otoloc -paksusuolen anastomoosi potilailla, joille tehdään leikkaus (FOCUS)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon Self -muotoinen magneetti-anastomoosi Plus otoloc Ileo-colol- ja kolonkolonisten anastomoosien luomiseksi potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Flexagon SFM -järjestelmän Plus Otolocin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään luomaan ileo-cololia ja kolonkolonisia anastomooseja osallistujilla, jotka ovat tehneet paksusuolen leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren kliininen tutkimus GI Windows Flexagonin itsemuotoisen magneettianastomoosin ja otolocin arvioimiseksi ileo-colol- ja kolonkolonisten anastomoosien luomiseksi osallistujilla, jotka ovat tehneet paksusuolen leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Lukin
- Puhelinnumero: +1 7814717901
- Sähköposti: peter.lukin@giwindows.com
Opiskelupaikat
-
-
Huechuraba, Región Metropolitana
-
Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica Colonial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Marin, MD
- Puhelinnumero: +56982947291
- Sähköposti: doctorpablomarin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Gorziglia, MD
- Puhelinnumero: +56985007583
- Sähköposti: francesca.gorziglia@gmail.com
-
-
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 454555
- Rekrytointi
- Mohak Hitech Specialty Hospital
-
Päätutkija:
- Mohit Bhandari, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohit Bhandari, MD
- Puhelinnumero: (+91) 7314231753
-
Päätutkija:
- Vinod Dhakkad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22 -vuotias tai vanhempi seulonnassa
- Leikkausehdokas, joka vaatii oikeaa hemikolektomiaa tai sigmoidia / matalaa eturesektiota (anastomoosi vatsakalvon heijastuksen yläpuolella) sydämen / lääketieteellisen puhdistuman leikkauksella leikkaukseen
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) -piste <IV menettelyn yhteydessä
- Kaikilla syöpäpotilailla on oltava valmis kemoterapia ≥2 kuukautta ennen toimenpidettä
- Asuu ja aikoo pysyä 300 kilometrin tutkimuskeskuksen säteellä tutkimuksen keston ajan
- Pystyy pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetaan tai epäillyt allergia silikonille, nikkelille, titaanille tai nitinolille
- BMI> 55 kg/m2
- Hallitsematon diabetes (määritelty HbA1c> 10%)
- Synnynnäinen tai hankittu poikkeavuudet suolistossa
- Diagnosoitu tukkeutuneen tai rei'itetty paksusuolen syöpä
- Kaikki dokumentoidut olosuhteet, joille endoskopia ja/tai laparoskopia olisi vasta -aiheinen tai aikaisemman teknisesti vaikean tai epäonnistuneen endoskopian historia, joka voi viitata vaikeuksiin magneettien endoskooppisen toimituksen aikana
- Kaikki aikaisemmat mahalaukun, pohjukaissuolen, hepatobiliaaripuun, haiman, piippan tai oikean paksusuolen leikkaukset
- Toistuvien ohutsuolen tukkeiden historia.
- Hoagulaation puute ei normalisoitu lääketieteellisellä hoidolla tai verihiutaleiden lukumäärällä <50 000/µL
- Tunnetaan kohtalainen tai vaikea munuaissairaus (EGFR <44 millilitraa minuutissa 1,73 m2) tai meneillään oleva dialyysi
- Hyperkalemia / hyperkoagulabiliteetti tai aikaisempi Venus tromboembolismi / keuhkoembolia
- Immuunipuuttunut (esim. Aktiivinen pahanlaatuisten kasvaimien, hematologisen pahanlaatuisuuden hoito, immunosuppressiivinen terapia, kohtalainen tai vaikea primaarinen immuunikato, edistynyt tai käsittelemätön HIV, aktiivinen hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla (ts. 20 tai enemmän Mg: ää ennen kuin se on annettu kahdelle tai enemmän viikkoon tai muusta immunosilaisesta tai tarkemmin immunomoduloivat aineet
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on <35% tai kliinisesti merkitsevä rytmihäiriöt (kaikki rytmihäiriöt paitsi sinus takykardia, sinus bradykardia tai sinusrytmi ennenaikaisella eteis- tai kammiokomplekseilla)
- Dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Aktiivinen tai epäilty tartunta kirurgisessa paikassa tai CDC-luokan 3/saastuneessa tai luokan 4/likaisessa tartunnan saaneessa kirurgisessa haavassa.
- Vasta -aihe yleiseen anestesiaan
- Imetys, raskaana tai suunnittelu tulla raskaaksi seurantajakson aikana
- Tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ja on vastaanottanut/on saanut tutkintalääkettä, laitetta tai biologista ainetta
- Vasta -aihe yleiseen anestesiaan
- Osallistuja ei ole tarkoituksenmukaista sisällyttämiseen kliiniseen tutkimukseen päätutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä: Flexagon SFM -laitteen tulevaisuuden arviointi Otolocin kanssa
Tämä on monikeskus, yhden käsivarren tutkimus, jossa kliinisiä tuloksia arvioidaan tulevaisuudennäkymäksi henkilöillä, jotka saavat ileo-cololia ja kolonkolonista anastomoosia käyttämällä Flexagon SFM -laitetta otolocilla.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden tyyppistä interventiota: ileo-colol ja kolonkoloninen anastomoosin luominen koehenkilöillä, joille tehdään paksusuolen leikkaus.
Flexagon SFMS- ja Otoloc -laitteet toimitetaan laparoskooppisesti ja/tai endoskooppisesti osaksi joko ileumia tai paksusuolia, jotka on tarkoitettu anastomoimaan.
Otoloc -laite otetaan käyttöön ileum/paksusuolen seinämään, jotta saadaan pääsy Flexagon SFM: n käyttöönottoon suolistoon.
Prosessi toistetaan aiotussa paksusuolen osassa.
Kun Flexagon SFMS on asennettu, se on likimääräinen ja sijoitettu, minkä jälkeen SFM: t ovat pariskuntia yhdessä anastomoosin muodostamiseksi, otoloc -laitteiden kanssa, jotka sallivat nesteen viestinnän kahden lumenin välillä, kunnes anastomoosi on täysin muodostettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut anastomoosin luominen ilman uudelleenleikkauksen tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste (potilaan onnistuminen) määritellään onnistuneeksi anastomoosiksi, joka on luotu Flexagon SFM:llä ilman sijoitusmenettelyä, laitetta tai kohdeanastomoosiin liittyvää uusintaleikkausta 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Päätutkija: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Päätutkija: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIW 25-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: tä ei ole suunniteltu saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .