Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flexagon plus otoloc -paksusuolen anastomoosi potilailla, joille tehdään leikkaus (FOCUS)

torstai 12. marraskuuta 2026 päivittänyt: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Self -muotoinen magneetti-anastomoosi Plus otoloc Ileo-colol- ja kolonkolonisten anastomoosien luomiseksi potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä

The primary objective of this trial is to investigate the safety and effectiveness of the Flexagon SFM system plus OTOLoc when used to create a Ileo-colic and Colo-colonic anastomoses in participants undergoing colon surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, multi-center, single-arm clinical study to evaluate the GI Windows Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis plus OTOLoc for creating Ileo-colic and Colo-colonic anastomoses in participants undergoing colon surgery.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
        • Clinica Colonial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 454555
        • Mohak Hitech Specialty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Aged 22 years or older at screening
  2. Candidate for surgery requiring Right Hemicolectomy or Sigmoid / Low Anterior resection (with anastomosis above the peritoneal reflection) with cardiac/medical clearance for surgery
  3. Able to understand and sign informed consent document
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score < IV at time of procedure
  5. All cancer patients must have completed chemotherapy ≥2 months prior to procedure
  6. Lives, and intends to remain, within a 300 kilometers radius of study center for the duration of the study
  7. Able to refrain from smoking during study follow-up period

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy to silicone, nickel, titanium or Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m2
  3. Uncontrolled diabetes (defined as HbA1c >10%)
  4. Congenital or acquired anomalies of the GI tract, including atresia or malrotation that would inhibit passing of SFM magnet
  5. Diagnosed with obstructed or perforated colon cancer
  6. Any documented conditions for which endoscopy and/or laparoscopy would be contraindicated or history of previous technically difficult or failed endoscopy that may suggest difficulty during endoscopic delivery of magnets
  7. Any previous major surgery on the stomach, duodenum, hepatobiliary tree, pancreas, Whipple or right colon
  8. History of recurrent small bowel obstructions.
  9. Coagulation deficiency not normalized by medical treatment or platelet count <50,000/µL
  10. Known moderate to severe renal disease (eGFR < 44 milliliters per minute per 1.73m2) or ongoing dialysis
  11. Hyperkalemia / hypercoagulability or prior Venus Thromboembolism / Pulmonary Embolism
  12. Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or immunomodulatory agents
  13. Congestive heart failure with ejection fraction <35% or clinically significant arrhythmia (any rhythm disturbances except sinus tachycardia, sinus bradycardia or a sinus rhythm with premature atrial or ventricular complexes)
  14. Decompensated chronic obstructive lung disease
  15. Active or suspected infection at the surgical site or a CDC Class 3/contaminated or Class 4/dirty-infected surgical wound.
  16. Contraindication to general anesthesia
  17. Breast-feeding, pregnant, or planning on becoming pregnant during the follow-up period
  18. Currently participating or has participated in another clinical trial within the past 30 days and is receiving/has received an investigational drug, device, or biologic agent
  19. Contraindication to general anesthesia
  20. Participant is not appropriate for inclusion in the clinical trial, per the medical opinion of the Principal Investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Study Group: Prospective Evaluation of Flexagon SFM Device with OTOLoc

This is a multicenter, single-arm study in which clinical outcomes are prospectively evaluated for subjects undergoing ileo-colic and colo-colonic anastomosis using the Flexagon SFM Device with OTOLoc.

This study will investigate two types of intervention: ileo-colic and colo-colonic anastomosis creation in subjects undergoing colon surgery. Flexagon SFMs and OTOLoc devices will be delivered laparoscopically and/or endoscopically into a portion of either the ileum or the colon that are intended to be anastomosed. An OTOLoc device will be deployed into the ileum/colon wall to provide access for the deployment of a Flexagon SFM into the bowel. The process is repeated at an intended section of colon. Once deployed, the Flexagon SFMs are approximated and positioned, after which the SFMs are couple together to form the anastomosis, with the OTOLoc devices allowing fluidic communication between the two lumens until the anastomosis is fully formed.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Successful Anastomosis Creation without the Need for Reoperation
Aikaikkuna: 30 Days

The study's primary endpoint (patient success) is defined as successful anastomosis created with the Flexagon SFM without placement procedure, device or target anastomosis-related reoperation through 30 days.

30 Days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Päätutkija: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Päätutkija: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIW 25-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

There is no plan to make IPD available.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa