- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915818
Flexagon plus otoloc -paksusuolen anastomoosi potilailla, joille tehdään leikkaus (FOCUS)
GI Windows Flexagon Self -muotoinen magneetti-anastomoosi Plus otoloc Ileo-colol- ja kolonkolonisten anastomoosien luomiseksi potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä
The primary objective of this trial is to investigate the safety and effectiveness of the Flexagon SFM system plus OTOLoc when used to create a Ileo-colic and Colo-colonic anastomoses in participants undergoing colon surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, multi-center, single-arm clinical study to evaluate the GI Windows Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis plus OTOLoc for creating Ileo-colic and Colo-colonic anastomoses in participants undergoing colon surgery.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 22 years or older at screening
- Candidate for surgery requiring Right Hemicolectomy or Sigmoid / Low Anterior resection (with anastomosis above the peritoneal reflection) with cardiac/medical clearance for surgery
- Able to understand and sign informed consent document
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score < IV at time of procedure
- All cancer patients must have completed chemotherapy ≥2 months prior to procedure
- Lives, and intends to remain, within a 300 kilometers radius of study center for the duration of the study
- Able to refrain from smoking during study follow-up period
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to silicone, nickel, titanium or Nitinol
- BMI > 55 kg/m2
- Uncontrolled diabetes (defined as HbA1c >10%)
- Congenital or acquired anomalies of the GI tract, including atresia or malrotation that would inhibit passing of SFM magnet
- Diagnosed with obstructed or perforated colon cancer
- Any documented conditions for which endoscopy and/or laparoscopy would be contraindicated or history of previous technically difficult or failed endoscopy that may suggest difficulty during endoscopic delivery of magnets
- Any previous major surgery on the stomach, duodenum, hepatobiliary tree, pancreas, Whipple or right colon
- History of recurrent small bowel obstructions.
- Coagulation deficiency not normalized by medical treatment or platelet count <50,000/µL
- Known moderate to severe renal disease (eGFR < 44 milliliters per minute per 1.73m2) or ongoing dialysis
- Hyperkalemia / hypercoagulability or prior Venus Thromboembolism / Pulmonary Embolism
- Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or immunomodulatory agents
- Congestive heart failure with ejection fraction <35% or clinically significant arrhythmia (any rhythm disturbances except sinus tachycardia, sinus bradycardia or a sinus rhythm with premature atrial or ventricular complexes)
- Decompensated chronic obstructive lung disease
- Active or suspected infection at the surgical site or a CDC Class 3/contaminated or Class 4/dirty-infected surgical wound.
- Contraindication to general anesthesia
- Breast-feeding, pregnant, or planning on becoming pregnant during the follow-up period
- Currently participating or has participated in another clinical trial within the past 30 days and is receiving/has received an investigational drug, device, or biologic agent
- Contraindication to general anesthesia
- Participant is not appropriate for inclusion in the clinical trial, per the medical opinion of the Principal Investigator
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Study Group: Prospective Evaluation of Flexagon SFM Device with OTOLoc
This is a multicenter, single-arm study in which clinical outcomes are prospectively evaluated for subjects undergoing ileo-colic and colo-colonic anastomosis using the Flexagon SFM Device with OTOLoc. |
This study will investigate two types of intervention: ileo-colic and colo-colonic anastomosis creation in subjects undergoing colon surgery. Flexagon SFMs and OTOLoc devices will be delivered laparoscopically and/or endoscopically into a portion of either the ileum or the colon that are intended to be anastomosed. An OTOLoc device will be deployed into the ileum/colon wall to provide access for the deployment of a Flexagon SFM into the bowel. The process is repeated at an intended section of colon. Once deployed, the Flexagon SFMs are approximated and positioned, after which the SFMs are couple together to form the anastomosis, with the OTOLoc devices allowing fluidic communication between the two lumens until the anastomosis is fully formed. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Successful Anastomosis Creation without the Need for Reoperation
Aikaikkuna: 30 Days
|
The study's primary endpoint (patient success) is defined as successful anastomosis created with the Flexagon SFM without placement procedure, device or target anastomosis-related reoperation through 30 days. |
30 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Päätutkija: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
- Päätutkija: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIW 25-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
There is no plan to make IPD available.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .