- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06918106
Screening a krátká intervence poválečné konzumace alkoholu ve veřejné ambulanci
Pozadí:
V některých zemích s nízkým a středním příjmem byla hlášena vysoká prevalence spotřeby alkoholu mezi populací postižená konflikty. Studie, které hodnotí účinnost screeningu a krátkého zásahu (SBI) při snižování nezdravých sporů o alkohol mezi konfliktními ambulancemi nemocnice v Tigray, však jsou však nedostatečné.
Objektivní:
Cílem této studie je otestovat účinnost screeningu a krátkého zásahu (SBI) při snižování nezdravých sporů o alkohol mezi ambulantními pacienty s postiženými konfliktmi v Tigray.
Metoda:
Asi 1260 ambulantních pacientů bude promítáno na spotřebu alkoholu pomocí testu identifikace poruch alkoholu (audit). Ti, kteří budou mít skóre „8-19“ v auditu, budou přiděleni na „intervenci“ a „kontrolu“ skupin pomocí blokové randomizace a budou sledovány po 6 a 12 měsících po sledování. Intervenční skupina obdrží jednoduché rady, krátké poranění a 6 a 12měsíční následné screening sporůky na alkohol. Ambulantní pacienti v kontrolní skupině však obdrží pouze 6- a 12měsíční následné screening spotřebu alkoholu. Data budou zadána a budou analyzována pomocí SPSS v 26. Pro popisné statistiky budou použity standardní odchylky a procenta. K identifikaci korelátů konzumace alkoholu bude použita bivariační a multivariační logistická regrese, v 95% intervalu spolehlivosti a p-hodnota <0,05. Nezávislý vzorek t-test a test Mann-Whitney U bude použit pro porovnání průměrného auditu normálně a normálně distribuovaných spojitých proměnných mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Důkazy o účinnosti screeningu a krátkého zásahu nezdravé konzumace alkoholu u obyvatelstva postižené konflikty v zemích, jako je Etiopie, jsou nedostatečné. To může ovlivnit vývoj a implementaci účinných alkoholových politik a intervencí, pokud se více studií nesnaží zaplnit takové mezery.
Screeningem poválečné konzumace alkoholu a zkoumáním účinnosti krátkodobých intervencí se tento výzkum zabývá mezerou v účinnosti screeningu a krátkého zásahu na snížení nebezpečné/škodlivé konzumace alkoholu u ambulantních pacientů veřejné nemocnice. Zjištění mohou vést politiky a zdravotnické pracovníky k rozvoji iniciativ, které podporují abstinenci nebo chování s nízkým rizikem pití, aby se zlepšily zdravotní výsledky související s alkoholem u ambulantních pacientů. Zjištění této studie mohou pomoci rozvoji politických a správních programů založených na důkazech ke snížení rizikových spotřebu alkoholu u ambulantních pacientů veřejné nemocnice.
Poválečná konzumace alkoholu u ambulantních pacientů v Tigray veřejné nemocnice je proto přísně studována, aby se formuloval vhodný a účinný intervenční mechanismus, aby se zabránilo a snížilo rizikovou konzumaci alkoholu u ambulantních pacientů.
Obecné cíle:
Scémně poválečných sporů o alkohol a testování účinnosti krátkého zásahu při snižování rizikové konzumace alkoholu u ambulantních pacientů veřejné nemocnice v Tigray od roku 2024 do roku 2026.
Konkrétní cíle:
Posoudit míru poválečné konzumace alkoholu u ambulantních pacientů veřejné nemocnice v Tigray od roku 2024 do roku 2026.
Stanovit související faktory poválečného alkoholu mezi veřejné ambulance v Tigray od roku 2024 do roku 2026.
Otestovat účinnost screeningu a krátkého zásahu konzumace alkoholu mezi ambulantními nemocnicemi v Tigray.
Metodologie:
Vědci chtějí studovat účinnost screeningu a krátkého zásahu poválečné konzumace alkoholu mezi ambulantními pacienty v Tigray. Studie bude mít nepřetržitý výsledek (skóre auditu) a stejnou velikost vzorku v intervenčních i kontrolních skupinách. Vědci proto dávají přednost použití nejjednoduššího zavedeného vzorce pro výpočet velikosti vzorku v každé skupině následujícím způsobem.
Za předpokladu, že průměrný rozdíl ve skóre auditu mezi intervenčními a kontrolními skupinami, které tato studie přinese, je 4,4, standardní odchylka je 10, alfa (α) je 0,05 v 95% intervalu spolehlivosti, beta (p) je 0,20, pak se velikost vzorku v každé skupině vypočítává na n = 81 s celkovým požadovaným vzorkem 162. Protože však důkazy uvádějí, že došlo k 28% a 33% ztráty sledování po 6 a 12 měsících, bude požadovaná velikost vzorku v každé skupině nafouknuta na 131 s celkovou požadovanou velikostí vzorku 262. Do intervence budou zahrnuty všechny ambulantní a mužské ambulance ve věku 18 let a vyšší bez vážných lékařských nebo duševních chorob se skóre auditu 8-19. Zatímco ambulantní pacienty méně než 18 let, ti, kteří mají vážné nemoci a mají skóre auditu, budou z zásahu vyloučeny skóre méně než 7 nebo ≥ 20.
Intervenční skupina obdrží jedinou relaci jednoduchých rad, krátkosti a Broacher s následnou screeningem 6 a 12 měsíců. Zatímco ambulantní pacienty v kontrolní skupině obdrží pouze 6- a 12měsíční následné screening, aby viděli jejich úroveň konzumace alkoholu.
Údaje o správě a analýze dat budou shromažďovány prostřednictvím osobního rozhovoru vyškolenými sběrateli dat. Shromážděná data budou zpracována na zabezpečeném místě a důvěrným způsobem. Data budou kódována, zadána a analyzována na SPSS vs. 26. Pro popisné statistiky budou použity standardní odchylky a procento. Nezávislý vzorek t-test nebo Mann-Whitney U test bude použit k porovnání průměru normálně distribuovaných nebo ne-normálně distribuovaných skóre auditu mezi intervenční a kontrolní skupiny. Opakované měření ANOVA bude použita k testování účinnosti screeningu a krátkého zásahu po válečné konzumaci alkoholu. Pokud se však předpoklady pro parametrické statistiky nezdaří neparametrické alternativy, jako je Friedman Test.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abraha G Woldemariam, PhD in Health Science
- Telefonní číslo: +251914776393 +251934890415
- E-mail: abrahagoshw@gmail.com
Studijní místa
-
-
Tigray
-
Shirē, Tigray, Etiopie, 1010
- Nábor
- Suhul General Hospital: is a general hospital located in Shire Endasilassie town, Northwest Tigray. Suhul Hospital provides a wide range of medical services for more than 18,000 people every month and has a psychiatry outpatient department
-
Kontakt:
- Abraha G Woldemariam, PhD in Health Science
- Telefonní číslo: +251914776393 +251934890415
- E-mail: abrahagoshw@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechno pohlaví (ženy a mužské pacienti)
- Ambulance ve věku 18 let a vyšší
- Ambulance bez vážných lékařských nebo duševních chorob
- Ambulantní pacienty, kteří budou identifikováni, aby měli skóre auditu 8-19
Kritéria pro vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Ambulance s vážnými lékařskými nebo duševními chorobami
- Ambulantní pacienty se skóre auditu menší než 7 a vyšší 20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny neobdrží intervenci (jednoduché rady, krátké poranění a broacher), s výjimkou screeningu na spotřebu alkoholu, který bude trvat na začátku (T1) a po 6 měsících (T2) a 12 měsíců (T3) následných opatření.
|
Účastníci přiřazeni do intervenční skupiny obdrží „jednoduché rady“ plus „krátké poradenství“ a „Health Broacher“ a poté budou prověřeny na konzumaci alkoholu po 6 měsících a 12 měsíců sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening a krátká intervence poválečného užívání alkoholu u nemocničních ambupatpatients
Časové okno: Časový rámeček: 12 měsíců
|
Screening času (T1) pomocí testu identifikace poruch alkoholu (audit)
|
Časový rámeček: 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKU/CHS-CSH/MS/06/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .