- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06918106
Screening og kortintervensjon av alkoholforbruk etter krigen på offentlige sykehuspolikliniske pasienter
Bakgrunn:
Det er rapportert om høy forekomst av alkoholforbruk blant konflikt-berørt befolkning i noen land med lav og mellomtall. Studier som vurderer effektiviteten av screening og kortintervensjon (SBI) i reduksjon av usunne alkoholforbruk blant konfliktrammede sykehuspolatiske pasienter i Tigray er utilstrekkelig.
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av screening og kortintervensjon (SBI) i reduksjonen av usunne alkoholforbruk blant konfliktrammede sykehuspolikliniske pasienter i Tigray.
Metode:
Omtrent 1260 polikliniske pasienter vil bli screenet for alkoholforbruk ved bruk av alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (revisjon). De som vil ha "8-19" -poeng i revisjonen vil bli tildelt "intervensjon" og "kontroll" -grupper som bruker blokkering randomisering, og de vil bli fulgt etter 6 og 12 måneders oppfølging. Intervensjonsgruppen vil motta enkle råd, kort nytte og 6- og 12-måneders oppfølging av screening av alkoholforbruk. Imidlertid vil polikliniske pasienter i kontrollgruppe bare motta 6- og 12-måneders oppfølging av screening av alkoholforbruk. Data vil bli lagt inn og vil bli analysert ved bruk av SPSS v 26. Midler, standardavvik og prosenter vil bli brukt til beskrivende statistikk. Bivariat og multivariat logistisk regresjon, med 95% av konfidensintervall og p-verdi på <0,05, vil bli brukt til å identifisere korrelater av alkoholforbruket. Uavhengig prøve T-test og Mann-Whitney U-test vil bli brukt for å sammenligne revisjonsmessig poengsum for normalt og ikke-normalt fordelt kontinuerlige variabler mellom henholdsvis intervensjons- og kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Bevis for effektiviteten av screening og kort intervensjon av usunt alkoholforbruk i konfliktrammede befolkninger i land som Etiopia er utilstrekkelige. Dette kan påvirke utviklingen og implementeringen av effektiv alkoholpolitikk og intervensjoner med mindre flere studier prøver å fylle slike hull.
Ved å screening av alkoholforbruk etter krigen og undersøke effekten av kortintervensjoner, vil denne forskningen adressere gapet om effektiviteten av screening og kortintervensjon om reduksjon av farlig/skadelig alkoholforbruk blant offentlige sykehuspolatiske pasienter. Funn kan føre til at beslutningstakere og helsepersonell utvikler initiativer som fremmer avholdenhet eller drikkeatferd med lav risiko for å forbedre alkoholrelaterte helseutfall blant sykehuspolatiske pasienter. Funn av denne studien kan hjelpe utviklingen av evidensbaserte politikk- og styringsprogrammer for å redusere risikofylte alkoholforbruk blant offentlige sykehuspolikliniske pasienter.
Derfor må alkoholforbruket etter krigen i Tigray Public Hospital polikliniske pasienter undersøkes strengt for å formulere en passende og effektiv intervensjonsmekanisme for å forhindre og redusere risikabelt alkoholforbruk blant polikliniske pasienter.
Generelle mål:
For å screene etter krigen alkoholforbruk og teste effektiviteten av kort intervensjon for å redusere risikabelt alkoholforbruk blant offentlige sykehuspolikliniske pasienter i Tigray fra 2024 til 2026.
Spesifikke mål:
For å vurdere hastigheten på etterkrigstidens alkoholforbruk blant polikliniske sykehus i Tigray fra 2024 til 2026.
For å bestemme tilknyttede faktorer for alkoholforbruk etter krigen blant polikliniske sykehus i Tigray fra 2024 til 2026.
For å teste effektiviteten av screening og kort intervensjon av alkoholforbruk blant polikliniske sykehus i Tigray.
Metodikk:
Forskerne ønsker å studere effektiviteten av screening og kortintervensjon av alkoholforbruk etter krigen blant offentlige sykehuspolikliniske pasienter i Tigray. Studien vil ha et kontinuerlig utfall (revisjonsscore) og lik prøvestørrelse i både intervensjons- og kontrollgrupper. Derfor foretrekker forskerne å bruke den enkleste etablerte formelen for å beregne prøvestørrelsen i hver gruppe som følger.
Forutsatt at den gjennomsnittlige forskjellen i revisjonsscore mellom intervensjon og kontrollgrupper som denne studien vil gi er 4,4, standardavvik er 10, alfa (α) er 0,05 ved 95% konfidensintervall, beta (β) er 0,20, da er prøvestørrelsen i hver gruppe beregnet til å være n = 81 med en total nødvendig prøve på 162. Siden bevis rapporterer at det var 28% og 33% av tapet av oppfølging ved henholdsvis 6 og 12 måneder, vil den nødvendige prøvestørrelsen i hver gruppe bli oppblåst til 131 med en total nødvendig prøvestørrelse på 262. Alle kvinnelige og mannlige polikliniske pasienter over 18 år uten alvorlige medisinske eller psykiske sykdommer med en revisjonsscore på 8-19 vil bli inkludert i intervensjonen. Mens polikliniske pasienter er mindre enn 18 år, vil de med alvorlige sykdommer og har en revisjonsscore på under 7 eller ≥ 20 bli ekskludert fra intervensjonen.
Intervensjonsgruppen vil motta en enkelt økt med enkle råd, kortrangsseling og Broacher med 6- og 12-måneders oppfølgingsscreening. Mens polikliniske pasienter i kontrollgruppen bare vil motta 6- og 12-måneders oppfølgingsscreening for å se nivået av alkoholforbruk.
Datahåndtering og analysedata vil bli samlet inn via ansikt til ansikt-intervju av trente datainnsamlere. Innsamlede data vil bli håndtert på et sikret sted og på en konfidensiell måte. Dataene vil bli kodet, lagt inn og analysert til SPSS mot 26. Midler, standardavvik og prosentandel vil bli brukt til den beskrivende statistikken. Uavhengig prøve-t-test eller Mann-Whitney U-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittet av normalt distribuerte eller ikke-normalt distribuerte revisjonspoeng mellom henholdsvis intervensjons- og kontrollgrupper. Gjentatt tiltak ANOVA vil bli brukt til å teste effektiviteten av screening og kortintervensjon av alkoholforbruk etter krigen. Imidlertid vil ikke-parametriske alternativer som Friedman-test også bli brukt hvis antagelser for parametrisk statistikk mislykkes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abraha G Woldemariam, PhD in Health Science
- Telefonnummer: +251914776393 +251934890415
- E-post: abrahagoshw@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tigray
-
Shirē, Tigray, Etiopia, 1010
- Rekruttering
- Suhul General Hospital: is a general hospital located in Shire Endasilassie town, Northwest Tigray. Suhul Hospital provides a wide range of medical services for more than 18,000 people every month and has a psychiatry outpatient department
-
Ta kontakt med:
- Abraha G Woldemariam, PhD in Health Science
- Telefonnummer: +251914776393 +251934890415
- E-post: abrahagoshw@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- All kjønn (kvinnelige og mannlige pasienter)
- Polikliniske pasienter over 18 år
- Polikliniske pasienter uten alvorlige medisinske eller psykiske sykdommer
- Polikliniske pasienter som vil bli identifisert for å ha revisjonsscore på 8-19
Eksklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 18 år
- Polikliniske pasienter med alvorlige medisinske eller psykiske sykdommer
- Polikliniske pasienter med revisjonsscore på under 7 og over 20
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta intervensjonen (enkle råd, kortrangsseling og Broacher) bortsett fra screening for alkoholforbruk som vil ta ved baseline (T1) og etter 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) av oppfølgingen.
|
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta "enkle råd" pluss "kort rådgivning" og "Health Broacher", og deretter vil de bli vist for alkoholforbruk etter 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening og kortintervensjon av alkoholbruk etter krigen blant sykehuspatpatiske pasienter
Tidsramme: Tidsrammeplan: 12 måneder
|
Tid en (T1) screening ved bruk av alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstest (Audit) vil identifisere
|
Tidsrammeplan: 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKU/CHS-CSH/MS/06/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .