- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06918106
Detección e intervención breve del consumo de alcohol de posguerra en pacientes ambulatorios del hospital público
Fondo:
Se ha informado una alta prevalencia de consumo de alcohol entre la población afectada por el conflicto en algunos países de bajos ingresos. Sin embargo, los estudios que evalúan la efectividad de la detección y la intervención breve (SBI) en la reducción de los consumos de alcohol poco saludables entre los ambulatorios hospitalarios afectados por el conflicto en Tigray son insuficientes.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de la detección y la intervención breve (SBI) en la reducción de los consumos de alcohol poco saludables entre los pacientes ambulatorios hospitalarios afectados por el conflicto en Tigray.
Método:
Se seleccionarán alrededor de 1260 pacientes ambulatorios para el consumo de alcohol mediante la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (auditoría). Aquellos que tendrán puntajes de "8-19" en la auditoría se asignarán a grupos de "intervención" y "controlar" utilizando aleatorización de bloques y se seguirán a los 6 y 12 meses de seguimiento. El grupo de intervención recibirá consejos simples, información breve y detección de seguimiento de 6 y 12 meses de los consumos de alcohol. Sin embargo, los pacientes ambulatorios en el grupo control solo recibirán la detección de seguimiento de 6 y 12 meses de los consumos de alcohol. Los datos se ingresarán y se analizarán utilizando SPSS V 26. Medios, las desviaciones estándar y los porcentajes se utilizarán para estadísticas descriptivas. La regresión logística bivariada y multivariada, al 95% del intervalo de confianza y el valor p de <0.05, se utilizará para identificar correlatos del consumo de alcohol. La prueba T de muestra independiente y la prueba U de Mann-Whitney se utilizarán para comparar las puntuaciones medias de auditoría de variables continuas distribuidas normalmente y no normalmente entre los grupos de intervención y control respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La evidencia sobre la efectividad de la detección y la intervención breve del consumo de alcohol no saludable en la población afectada por el conflicto en países como Etiopía son insuficientes. Esto puede afectar el desarrollo e implementación de políticas e intervenciones efectivas de alcohol a menos que más estudios se esfuerzan por llenar dichos vacíos.
Al evaluar el consumo de alcohol de la posguerra y examinar la eficacia de las interventiones breves, esta investigación abordará la brecha sobre la efectividad de la detección e intervención breve en la reducción del consumo de alcohol peligroso/dañino entre los pacientes ambulatorios de los hospitales públicos. Los hallazgos pueden llevar a los responsables políticos y a los profesionales de la salud a desarrollar iniciativas que promuevan la abstinencia o el comportamiento de consumo de alcohol de bajo riesgo para mejorar los resultados de salud relacionados con el alcohol entre los pacientes ambulatorios hospitalarios. Los resultados de este estudio pueden ayudar al desarrollo de programas de gestión de políticas y políticas basadas en evidencia para reducir los consumo arriesgados de alcohol entre los pacientes ambulatorios de los hospitales públicos.
Por lo tanto, el consumo de alcohol de la posguerra en los pacientes ambulatorios del hospital público de Tigray debe estudiarse rigurosamente para formular un mecanismo de intervención apropiado y efectivo para prevenir y reducir el consumo de alcohol arriesgado entre los pacientes ambulatorios.
Objetivos generales:
Para evaluar los consumos de alcohol de la posguerra y probar la efectividad de la intervención breve en la reducción del consumo de alcohol arriesgado entre los pacientes ambulatorios de los hospitales públicos en Tigray de 2024 a 2026.
Objetivos específicos:
Para evaluar la tasa de consumo de alcohol de posguerra entre los pacientes ambulatorios del hospital público en Tigray de 2024 a 2026.
Para determinar los factores asociados de los consumos de alcohol de la posguerra entre los pacientes ambulatorios del hospital público en Tigray de 2024 a 2026.
Probar la efectividad de la detección e intervención breve del consumo de alcohol entre los pacientes ambulatorios del hospital público en Tigray.
Metodología:
Los investigadores quieren estudiar la efectividad de la detección e intervención breve del consumo de alcohol de posguerra entre los pacientes ambulatorios de los hospitales públicos en Tigray. El estudio tendrá un resultado continuo (puntaje de auditoría) y el tamaño igual de la muestra en los grupos de intervención y control. Por lo tanto, los investigadores prefieren usar la fórmula establecida más simple para calcular el tamaño de la muestra en cada grupo de la siguiente manera.
Suponiendo que la diferencia media en la puntuación de auditoría entre los grupos de intervención y control que este estudio traerá es 4.4, la desviación estándar es 10, alfa (α) es 0.05 a un intervalo de confianza del 95%, Beta (β) es 0.20, entonces el tamaño de la muestra en cada grupo se calcula como n = 81 con una muestra total requerida de 162. Sin embargo, dado que la evidencia informa que había 28% y 33% de la pérdida de seguimiento a los 6 y 12 meses respectivamente, el tamaño de muestra requerido en cada grupo se inflará a 131 con un tamaño de muestra requerido total de 262. Todos los pacientes ambulatorios femeninos y masculinos de 18 años o más sin enfermedades médicas o mentales graves con un puntaje de auditoría de 8-19 se incluirán en la intervención. Si bien los pacientes ambulatorios de menos de 18 años, aquellos con enfermedades graves y tienen un puntaje de auditoría de menos de 7 o ≥ 20 serán excluidos de la intervención.
El grupo de intervención recibirá una sola sesión de consejos simples, breve y broacher con una detección de seguimiento de 6 y 12 meses. Mientras que los pacientes ambulatorios en el grupo control solo recibirán la detección de seguimiento de 6 y 12 meses para ver su nivel de consumo de alcohol.
Gestión de datos y análisis Los datos se recopilarán a través de una entrevista cara a cara por recolectores de datos capacitados. Los datos recopilados se manejarán en un lugar seguro y de manera confidencial. Los datos serán codificados, ingresados y analizados en SPSS vs 26. Medios, las desviaciones estándar y el porcentaje se utilizarán para las estadísticas descriptivas. La prueba t de muestra independiente o la prueba U de Mann-Whitney se utilizarán para comparar la media de puntajes de auditoría distribuidos normalmente o no distribuidos normalmente entre los grupos de intervención y control respectivamente. ANOVA de medida repetida se utilizará para probar la efectividad de la detección e intervención breve del consumo de alcohol de posguerra. Sin embargo, también se utilizarán alternativas no paramétricas como la prueba de Friedman si se fallan los supuestos para las estadísticas paramétricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abraha G Woldemariam, PhD in Health Science
- Número de teléfono: +251914776393 +251934890415
- Correo electrónico: abrahagoshw@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tigray
-
Shirē, Tigray, Etiopía, 1010
- Reclutamiento
- Suhul General Hospital: is a general hospital located in Shire Endasilassie town, Northwest Tigray. Suhul Hospital provides a wide range of medical services for more than 18,000 people every month and has a psychiatry outpatient department
-
Contacto:
- Abraha G Woldemariam, PhD in Health Science
- Número de teléfono: +251914776393 +251934890415
- Correo electrónico: abrahagoshw@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo género (pacientes femeninos y masculinos)
- Pacientes ambulatorios de 18 años o más
- Pacientes ambulatorios sin enfermedades médicas o mentales graves
- Pacientes ambulatorios que serán identificados para tener una puntuación de auditoría de 8-19
Criterios de exclusión:
- Edad menos de 18 años
- Pacientes ambulatorios con enfermedades médicas o mentales graves
- Operaciones ambulatorias con puntaje de auditoría de menos de 7 y más de 20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control
Los participantes en este grupo no recibirán la intervención (consejo simple, breve acunión y broacher), excepto la detección de los consumos de alcohol que tomarán al inicio (T1) y a los 6 meses (T2) y 12 meses (T3) de los seguimientos.
|
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán "consejos simples" más "breve asesoramiento" y "brocher de salud" y luego serán examinados para el consumo de alcohol a los 6 meses y 12 meses de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección e intervención breve del consumo de alcohol de posguerra entre los pacientes con pacientes con hospital
Periodo de tiempo: Programa de marco de tiempo: 12 meses
|
La detección de tiempo uno (T1) utilizando la prueba de identificación de trastornos de consumo de alcohol (auditoría) identificará
|
Programa de marco de tiempo: 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKU/CHS-CSH/MS/06/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .