- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06918106
Screening og kort-intervention af alkoholforbrug efter krig
Baggrund:
Der er rapporteret om høj forekomst af alkoholforbrug blandt konfliktpåvirket befolkning i nogle lande med lav og middelindkomst. Undersøgelser, der vurderer effektiviteten af screening og kort-intervention (SBI) i reduktionen af usunde alkoholforbrug blandt konflikterpåvirkede hospitalets ambulante patienter i Tigray, er imidlertid utilstrækkelige.
Objektiv:
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af screening og kort-intervention (SBI) i reduktionen af usunde alkoholforbrug blandt de konflikterede hospitalets ambulante patienter i Tigray.
Metode:
Cirka 1260 ambulante patienter vil blive screenet for alkoholforbrug ved hjælp af identifikationstest for alkoholforstyrrelse (revision). De, der har "8-19" -resultater i revisionen, vil blive tildelt "intervention" og "kontrol" -grupper ved hjælp af blokrandomisering, og de vil blive fulgt efter 6 og 12 måneders opfølgning. Interventionsgruppen vil modtage enkel rådgivning, kort-rådgivning og 6-og 12-måneders opfølgningsscreening af alkoholforbrug. Imidlertid vil ambulante patienter i kontrolgruppe kun modtage 6- og 12-måneders opfølgningsscreening af alkoholforbrug. Data indtastes til og vil blive analyseret ved hjælp af SPSS V 26. Midler, standardafvigelser og procenter vil blive brugt til beskrivende statistik. Bivariat og multivariat logistisk regression ved 95% af konfidensintervallet og p-værdi på <0,05 vil blive brugt til at identificere korrelater af alkoholforbrug. Uafhængig prøve-t-test og Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne revisions-gennemsnitsresultater af normalt og ikke-normalt fordelt kontinuerlige variabler mellem interventions- og kontrolgrupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Bevis for effektiviteten af screening og kortvarelskab af usundt alkoholforbrug i konfliktpåvirket befolkning i lande som Etiopien er utilstrækkelige. Dette kan påvirke udviklingen og implementeringen af effektive alkoholpolitikker og -interventioner, medmindre flere undersøgelser stræber efter at udfylde sådanne huller.
Ved screening af alkoholforbrug efter krigen og undersøgelse af effektiviteten af korte interventioner, vil denne forskning tackle kløften om effektiviteten af screening og kortvarigning på reduktion af farligt/skadeligt alkoholforbrug blandt politiske hospitalets ambulante patienter. Resultater kan føre til, at beslutningstagere og sundhedsfagfolk udvikler initiativer, der fremmer afholdenhed eller drikkeadfærd med lav risiko for at forbedre alkoholrelaterede sundhedsresultater blandt ambulante patienter. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe udviklingen af evidensbaserede politik- og styringsprogrammer med at reducere risikable alkoholforbrug blandt politiske hospitalets ambulante patienter.
Derfor skal alkoholforbrug efter krigen i Tigray Public Hospital-ambulante patienter undersøges nøje for at formulere en passende og effektiv interventionsmekanisme for at forhindre og reducere risikabelt alkoholforbrug blandt ambulante patienter.
Generelle mål:
At screene efterkrigstidens alkoholforbrug og teste effektiviteten af kort-intervention til at reducere det risikable alkoholforbrug blandt de offentlige hospitalets ambulante patienter i Tigray fra 2024 til 2026.
Specifikke mål:
At vurdere satsen for alkoholforbrug efter krigen blandt de offentlige hospitalets ambulante patienter i Tigray fra 2024 til 2026.
At bestemme tilknyttede faktorer for alkoholforbrug efter krigen blandt de offentlige hospitalets ambulante patienter i Tigray fra 2024 til 2026.
For at teste effektiviteten af screening og kortvarelskab af alkoholforbrug blandt offentlige hospitalets ambulante patienter i Tigray.
Metodik:
Forskerne ønsker at studere effektiviteten af screening og kortvaring af alkoholforbruget efter krigen blandt de offentlige hospitalets ambulante patienter i Tigray. The study will have a continuous outcome (AUDIT score) and equal sample size in both intervention and control groups. Derfor foretrækker forskerne at bruge den enkleste etablerede formel til at beregne prøvestørrelsen i hver gruppe som følger.
Hvis man antager, at den gennemsnitlige forskel i revisions score mellem interventions- og kontrolgrupper, som denne undersøgelse vil bringe, er 4,4, er standardafvigelse 10, er alfa (α) 0,05 ved 95% konfidensinterval, beta (β) er 0,20, så beregnes prøvestørrelsen i hver gruppe til at være n = 81 med en total krævet prøve på 162. Da beviser rapporterer, at der var 28% og 33% af tabet af opfølgning efter henholdsvis 6 og 12 måneder, vil den krævede prøvestørrelse i hver gruppe blive oppustet til 131 med en samlet krævet prøvestørrelse på 262. Alle kvindelige og mandlige ambulante patienter i alderen 18 år og derover uden alvorlige medicinske eller psykiske sygdomme med en revisionsscore på 8-19 vil blive inkluderet i interventionen. Mens ambulante patienter mindre end 18 år, vil de med alvorlige sygdomme og har en revisionsresultat på mindre end 7 eller ≥ 20 udelukket fra interventionen.
Interventionsgruppe vil modtage en enkelt session med enkel rådgivning, kort-rådgivning og broacher med 6 og 12-måneders opfølgningsscreening. Hvorimod ambulante patienter i kontrolgruppen kun modtager 6- og 12-måneders opfølgningsscreening for at se deres niveau for alkoholforbrug.
Dataadministrations- og analysedata indsamles via ansigt til ansigt-interview af uddannede dataindsamlere. Indsamlede data håndteres på et sikret sted og på en fortrolig måde. Dataene kodes, indtastes og analyseres til SPSS vs 26. Midler, standardafvigelser og procentdel vil blive brugt til den beskrivende statistik. Uafhængig prøve t-test eller Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne gennemsnittet af normalt fordelt eller ikke-normalt fordelt revisionsresultater mellem henholdsvis interventions- og kontrolgrupper. Gentagen måling ANOVA vil blive brugt til at teste effektiviteten af screening og kortvarsling af alkoholforbruget efter krigen. Imidlertid vil ikke-parametriske alternativer som Friedman Test også blive brugt, hvis antagelser om parametriske statistikker mislykkes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abraha G Woldemariam, PhD in Health Science
- Telefonnummer: +251914776393 +251934890415
- E-mail: abrahagoshw@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tigray
-
Shirē, Tigray, Etiopien, 1010
- Rekruttering
- Suhul General Hospital: is a general hospital located in Shire Endasilassie town, Northwest Tigray. Suhul Hospital provides a wide range of medical services for more than 18,000 people every month and has a psychiatry outpatient department
-
Kontakt:
- Abraha G Woldemariam, PhD in Health Science
- Telefonnummer: +251914776393 +251934890415
- E-mail: abrahagoshw@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alt køn (kvindelige og mandlige patienter)
- Ambulante patienter i alderen 18 år og derover
- Ambulante patienter uden alvorlige medicinske eller mentale sygdomme
- Ambulante patienter, der vil blive identificeret til at have revisionsresultat på 8-19
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 18 år
- Ambulante patienter med alvorlige medicinske eller mentale sygdomme
- Ambulante patienter med revisionsresultat på mindre end 7 og over 20
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage interventionen (enkel rådgivning, kort-rådgivning og broacher) undtagen screening for alkoholforbrug, der vil tage ved baseline (T1) og efter 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) af opfølgninger.
|
Deltagerne, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage "Simple Advice" Plus "kort rådgivning" og "Health Broacher", og så bliver de screenet for alkoholforbrug efter 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening og kort-intervention af alkoholbrug efter krig
Tidsramme: Tidsrammeplan: 12 måneder
|
Time One (T1) Screening ved hjælp af Identifikationstest (revision af alkoholbrug (revision) identificerer
|
Tidsrammeplan: 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKU/CHS-CSH/MS/06/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .