- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06918106
Screening e breve intervento del consumo di alcol postbellico negli pazienti ambulatoriali dell'ospedale pubblico
Sfondo:
L'elevata prevalenza del consumo di alcol tra la popolazione colpita dai conflitti è stata segnalata in alcuni paesi a basso e medio reddito. Tuttavia, gli studi che valutano l'efficacia dello screening e della breve intervento (SBI) nella riduzione dei consumi di alcol malsani tra i pazienti ambulatoriali ospedalieri colpiti dal conflitto nel tigray sono insufficienti.
Obiettivo:
Questo studio mira a testare l'efficacia dello screening e della breve intervento (SBI) nella riduzione dei consumi di alcol malsani tra i pazienti ambulatoriali ospedalieri colpiti dal conflitto a Tigray.
Metodo:
Circa 1260 pazienti ambulatoriali verranno sottoposti a screening per il consumo di alcol utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (Audit). Coloro che avranno punteggi "8-19" nell'audit saranno assegnati a gruppi di "intervento" e "controllo" usando la randomizzazione a blocchi e saranno seguiti a 6 e 12 mesi di follow -up. Il gruppo di intervento riceverà semplici consigli, brevi consigli e screening di follow-up di 6 e 12 mesi dei consumi di alcol. Tuttavia, i pazienti ambulatoriali nel gruppo di controllo riceveranno solo lo screening di follow-up di 6 e 12 mesi dei consumi di alcol. I dati verranno inseriti e verranno analizzati utilizzando SPSS V 26. Mezzi, deviazioni e percentuali standard verranno utilizzate per le statistiche descrittive. La regressione logistica bivariata e multivariata, al 95% dell'intervallo di confidenza e del valore p di <0,05, verrà utilizzata per identificare i correlati del consumo di alcol. Test T di campioni indipendenti e test U di Mann-Whitney verranno utilizzati per confrontare i punteggi medi di audit di variabili continue normalmente e non normalmente distribuite rispettivamente tra gruppi di intervento e controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale:
Le prove sull'efficacia dello screening e sulla breve intervento del consumo malsano alcol nella popolazione colpita dai conflitti in paesi come l'Etiopia sono insufficienti. Ciò può influenzare lo sviluppo e l'implementazione di politiche e interventi efficaci alcolici a meno che più studi non si sforziano per colmare tali lacune.
Screenando il consumo di alcol postbellico ed esaminando l'efficacia delle brevi interventi, questa ricerca affronterà il divario sull'efficacia dello screening e sulle brevi interventi sulla riduzione del consumo di alcol pericoloso/dannoso tra i pazienti ambulatoriali dell'ospedale pubblico. I risultati possono condurre politici e professionisti della salute a sviluppare iniziative che promuovono l'astinenza o il comportamento a basso rischio per migliorare i risultati sanitari legati all'alcol tra i pazienti ambulatoriali ospedalieri. I risultati di questo studio possono aiutare lo sviluppo di programmi politici e di gestione basati sull'evidenza per ridurre i rischiosi consumi di alcol tra i pazienti ambulatoriali dell'ospedale pubblico.
Pertanto, il consumo di alcol postbellico nell'ospedale pubblico di Tigray deve essere rigorosamente studiato per formulare un meccanismo di intervento appropriato ed efficace per prevenire e ridurre il consumo di alcol rischioso tra i pazienti ambulatoriali.
Obiettivi generali:
Per lo screening dei consumi di alcol postbellico e testare l'efficacia della breve intervento nel ridurre il consumo di alcol rischioso tra i pazienti ambulatoriali dell'ospedale pubblico nel Tigray dal 2024 al 2026.
Obiettivi specifici:
Per valutare il tasso di consumo di alcol postbellico tra i pazienti ambulatoriali dell'ospedale pubblico nel Tigray dal 2024 al 2026.
Determinare i fattori associati dei consumi di alcol postbellico tra i pazienti ambulatoriali dell'ospedale pubblico nel Tigray dal 2024 al 2026.
Per testare l'efficacia dello screening e la breve intervento del consumo di alcol tra i pazienti ambulatoriali dell'ospedale pubblico a Tigray.
Metodologia:
I ricercatori vogliono studiare l'efficacia dello screening e la breve intervento del consumo di alcol postbellico tra i pazienti ambulatoriali dell'ospedale pubblico a Tigray. Lo studio avrà un risultato continuo (punteggio di audit) e una dimensione del campione uguale sia nei gruppi di intervento che di controllo. Pertanto, i ricercatori preferiscono utilizzare la formula più semplice stabilita per calcolare la dimensione del campione in ciascun gruppo come segue.
Supponendo che la differenza media nel punteggio di audit tra i gruppi di intervento e di controllo che questo studio porterà è 4,4, la deviazione standard è 10, l'alfa (α) è 0,05 a intervallo di confidenza al 95%, la beta (β) è 0,20 quindi la dimensione del campione in ciascun gruppo è calcolata in n = 81 con un campione richiesto totale di 162. Tuttavia, poiché l'evidenza sta segnalando che c'erano rispettivamente il 28% e il 33% della perdita del follow-up a 6 e 12 mesi, la dimensione del campione richiesta in ciascun gruppo sarà gonfiata a 131 con una dimensione del campione richiesta totale di 262. Tutti i pazienti ambulatoriali femminili e maschili di età pari o superiore a 18 anni senza gravi malattie mediche o mentali con un punteggio di audit di 8-19 saranno inclusi nell'intervento. Mentre i pazienti ambulatoriali inferiori a 18 anni, quelli con malattie gravi e hanno un punteggio di audit inferiore a 7 o ≥ 20 saranno esclusi dall'intervento.
Il gruppo di intervento riceverà una singola sessione di semplici consigli, brief-coaching e boccher con screening di follow-up di 6 e 12 mesi. Mentre i pazienti ambulatoriali nel gruppo di controllo riceveranno solo lo screening di follow-up di 6 e 12 mesi per vedere il loro livello di consumo di alcol.
Gestione e analisi dei dati I dati saranno raccolti tramite intervista faccia a faccia da collezionisti di dati addestrati. I dati raccolti verranno gestiti in un luogo sicuro e in modo riservato. I dati verranno codificati, inseriti e analizzati su SPSS vs 26. Mezzi, deviazioni e percentuale standard verranno utilizzate per le statistiche descrittive. Il test T indipendente del campione o del test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare rispettivamente la media dei punteggi di audit normalmente distribuiti o non normalmente distribuiti tra gruppi di intervento e controllo. Misura ripetuta ANOVA verrà utilizzato per testare l'efficacia dello screening e la breve intervento del consumo di alcol postbellico. Tuttavia, le alternative non parametriche come il test di Friedman verranno utilizzate anche se le ipotesi per le statistiche parametriche non saranno fallite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abraha G Woldemariam, PhD in Health Science
- Numero di telefono: +251914776393 +251934890415
- Email: abrahagoshw@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Tigray
-
Shirē, Tigray, Etiopia, 1010
- Reclutamento
- Suhul General Hospital: is a general hospital located in Shire Endasilassie town, Northwest Tigray. Suhul Hospital provides a wide range of medical services for more than 18,000 people every month and has a psychiatry outpatient department
-
Contatto:
- Abraha G Woldemariam, PhD in Health Science
- Numero di telefono: +251914776393 +251934890415
- Email: abrahagoshw@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutto il genere (pazienti femminili e maschili)
- I pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti ambulatoriali senza gravi malattie mediche o mentali
- I pazienti ambulatoriali che saranno identificati per avere un punteggio di audit di 8-19
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- I pazienti ambulatoriali con gravi malattie mediche o mentali
- I pazienti ambulatoriali con punteggio di audit inferiore a 7 e sopra 20
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno l'intervento (semplici consigli, brevi consigli e bocche) tranne lo screening per i consumi di alcol che accetteranno al basale (T1) e a 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) di follow-up.
|
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno "semplici consigli" più "breve consulenza" e "sanitario" e quindi saranno sottoposti a screening per il consumo di alcol a 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Screening e breve intervento dell'uso di alcol postbellico tra i pazienti ambulatoriali dell'ospedale
Lasso di tempo: Programma di lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo screening del tempo uno (T1) utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (audit) identificherà
|
Programma di lasso di tempo: 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKU/CHS-CSH/MS/06/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .