- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06918470
Výzkum vlivu sluchátka rušení šumu při snižování pooperační bolesti
Výzkum o vlivu sluchátka rušení šumu při snižování pooperační bolesti během gynekologické laparoskopické chirurgie : Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Na Li, MD
- Telefonní číslo: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
-
Kontakt:
- Na Li, MD
- Telefonní číslo: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA stupeň I nebo II, ve věku 18–55 let, byla žena vybrána pro gynekologickou laparoskopii při volitelné obecné anestézii. -
Kritéria pro vyloučení:
Historie vážných nemocí vyžadující další péči v jednotce intenzivní péče po operaci; Abnormální slyšení; Je nutná pooperační mechanická ventilace nebo pokračující anestezie nebo sedace; Předoperační chronická bolest nebo dlouhodobé používání léků proti bolesti; Další faktory, které pacientům brání spolupráci s výzkumným plánem
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Konvenční skupina zpracování,
Standardní monitorovací techniky, konvenční zpracování bez sluchátka pro zrušení šumu
|
(3) Atienti dostali stejný režim anestezie.
Standard monitoring techniques include electrocardiogram, pulse oximeter, heart rate and blood pressure monitoring, continuous monitoring of bispecific index of electroencephalography, and the use of remifentanil (0.3 mg/kg) Rapid sequence induction was performed using sufentanil (0.3 μ g/kg), propofol (2.5mg/kg), and rocuronium bromide (0.6 Mg/kg).
Anestezie byla udržována pomocí remifentanilu (0,1-0,2 μg/0kg/min), inhalovaného sevofluranu (1%) a intravenózního propofolu (1-4 mg/kg/h) pro udržení BIS 40-60, se srdeční frekvencí a krevním tlakem v rámci 20% základní hodnoty.
|
|
Experimentální: nosit skupinu pro sluchátka s ručením hluku
Skupina začala nosit sluchátka rušení šumu až do konce operace ve skupině Induction Anestesia Induction Group, aby izolovala nitrooperační hluk životního prostředí
|
Léčebná skupina začala nosit sluchátka potlačující hluk až do konce chirurgického zákroku ve skupině Induction Anestesia Induction Group, aby izolovala intraoperační environmentální šum, pacienti dostali stejný režim anestezie.
Standard monitoring techniques include electrocardiogram, pulse oximeter, heart rate and blood pressure monitoring, continuous monitoring of bispecific index of electroencephalography, and the use of remifentanil (0.3 mg/kg) Rapid sequence induction was performed using sufentanil (0.3 μ g/kg), propofol (2.5mg/kg), and rocuronium bromide (0.6 Mg/kg).
Anestezie byla udržována pomocí remifentanilu (0,1-0,2 μg/0kg/min), inhalovaného sevofluranu (1%) a intravenózního propofolu (1-4 mg/kg/h) pro udržení BIS 40-60, se srdeční frekvencí a krevním tlakem v rámci 20% základní hodnoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti a cvičení pacienta a cvičení vyvolala skóre bolesti, podle vizuální analogové stupnice (VAS), obvykle zahrnuje horizontální nebo vertikální linii 10 centimetrů, s koncovými body označenými „žádná bolest“ (0) a „nejhorší bolest představitelná“ (10).
|
6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Maximální skóre bolesti
Časové okno: po 0-6 hodinách, 6-12 hodinách a 12-24 hodin po operaci.
|
Maximální skóre bolesti po 0-6 hodinách, 6-12 hodin a 12-24 hodin po operaci. Podle vizuální analogové stupnice (VAS) to obvykle zahrnuje horizontální nebo svislou linii 10 centimetrů, s koncovými body označenými „bez bolesti“ (0) a „nejhorší bolest“ (10).
|
po 0-6 hodinách, 6-12 hodinách a 12-24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální skóre klidové bolesti
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogovou stupnicí (VAS) obvykle zahrnuje horizontální nebo svislou linii s 10 centimetrůmi, s koncovými body označenými „bez bolesti“ (0) a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (10).
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
|
Počet tlačítek čerpadla PCIA
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCHH_011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .