Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum vlivu sluchátka rušení šumu při snižování pooperační bolesti

6. dubna 2025 aktualizováno: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Výzkum o vlivu sluchátka rušení šumu při snižování pooperační bolesti během gynekologické laparoskopické chirurgie : Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vybírá pacienty podstupující gynekologickou laparoskopii v celkové anestézii. Použitím sluchátka s redukcí šumu během chirurgického zákroku je pozorováno skóre pacienta pooperační bolesti a poptávka po opioidech, což poskytuje základ a odkaz na účinnost a bezpečnost sluchátek snižování hluku v gynekologické endoskopické chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok se na celém světě provádí 200 milionů chirurgických zákroků a 40-65% pacientů zažívá střední až silnou bolest po operaci po operaci při dostatečném pooperační analgezii zvyšuje riziko chirurgických komplikací a ovlivňuje včasnou aktivitu a zotavení pacientů. Opioidy jsou stále hlavní metodou léčby a jejich vedlejší účinky zahrnují retence moči, svědění, nevolnost, zvracení, pooperační střevní obstrukce, závratě a kognitivní poškození. Vědci věří stále více a více pozornosti na nefarmakologické a neinvazivní analgezii, včetně muzikoterapie, tradiční akupunktury a moxibuze v čínské medicíně a sledování vzdělávacích videí. Vzhledem k zavedení různých chirurgických nástrojů se hlukové znečištění v operačním sále postupně zintenzivnilo, což ovlivnilo chirurgické pacienty a zdravotnický personál. Předchozí studie ukázaly, že celková anestézie nebrání schopnosti zpracování mozku pro zvuk a jazyk; Sluchová kůra pacienta zůstává aktivní a dokonce i v anestezii vyvolala kóma, pacient si může stále udržovat schopnost porozumět sluchovým informacím. Jiné nedávné studie zjistily, že intraoperační expozice pozitivním sluchovým podnětům, včetně hudby, návrhů léčby a bílého šumu, může snížit pooperační bolest, ochranu životního prostředí a akupunkturu a moxibusaci může mít také podobný pozitivní dopad. Tato randomizovaná kontrolovaná studie proto vybírá pacienty podstupující gynekologickou laparoskopii v celkové anestézii. Použitím sluchátka s redukcí šumu během chirurgického zákroku je pozorováno skóre pacienta pooperační bolesti a poptávka po opioidech, což poskytuje základ a odkaz na účinnost a bezpečnost sluchátek snižování hluku v gynekologické endoskopické chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Na Li, MD
  • Telefonní číslo: +862763490107
  • E-mail: lina@hbfy.com

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
        • Kontakt:
          • Na Li, MD
          • Telefonní číslo: +862763490107
          • E-mail: lina@hbfy.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA stupeň I nebo II, ve věku 18–55 let, byla žena vybrána pro gynekologickou laparoskopii při volitelné obecné anestézii. -

Kritéria pro vyloučení:

Historie vážných nemocí vyžadující další péči v jednotce intenzivní péče po operaci; Abnormální slyšení; Je nutná pooperační mechanická ventilace nebo pokračující anestezie nebo sedace; Předoperační chronická bolest nebo dlouhodobé používání léků proti bolesti; Další faktory, které pacientům brání spolupráci s výzkumným plánem

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Konvenční skupina zpracování,
Standardní monitorovací techniky, konvenční zpracování bez sluchátka pro zrušení šumu
(3) Atienti dostali stejný režim anestezie. Standard monitoring techniques include electrocardiogram, pulse oximeter, heart rate and blood pressure monitoring, continuous monitoring of bispecific index of electroencephalography, and the use of remifentanil (0.3 mg/kg) Rapid sequence induction was performed using sufentanil (0.3 μ g/kg), propofol (2.5mg/kg), and rocuronium bromide (0.6 Mg/kg). Anestezie byla udržována pomocí remifentanilu (0,1-0,2 μg/0kg/min), inhalovaného sevofluranu (1%) a intravenózního propofolu (1-4 mg/kg/h) pro udržení BIS 40-60, se srdeční frekvencí a krevním tlakem v rámci 20% základní hodnoty.
Experimentální: nosit skupinu pro sluchátka s ručením hluku
Skupina začala nosit sluchátka rušení šumu až do konce operace ve skupině Induction Anestesia Induction Group, aby izolovala nitrooperační hluk životního prostředí
Léčebná skupina začala nosit sluchátka potlačující hluk až do konce chirurgického zákroku ve skupině Induction Anestesia Induction Group, aby izolovala intraoperační environmentální šum, pacienti dostali stejný režim anestezie. Standard monitoring techniques include electrocardiogram, pulse oximeter, heart rate and blood pressure monitoring, continuous monitoring of bispecific index of electroencephalography, and the use of remifentanil (0.3 mg/kg) Rapid sequence induction was performed using sufentanil (0.3 μ g/kg), propofol (2.5mg/kg), and rocuronium bromide (0.6 Mg/kg). Anestezie byla udržována pomocí remifentanilu (0,1-0,2 μg/0kg/min), inhalovaného sevofluranu (1%) a intravenózního propofolu (1-4 mg/kg/h) pro udržení BIS 40-60, se srdeční frekvencí a krevním tlakem v rámci 20% základní hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
Skóre bolesti a cvičení pacienta a cvičení vyvolala skóre bolesti, podle vizuální analogové stupnice (VAS), obvykle zahrnuje horizontální nebo vertikální linii 10 centimetrů, s koncovými body označenými „žádná bolest“ (0) a „nejhorší bolest představitelná“ (10).
6, 12 a 24 hodin po operaci
Maximální skóre bolesti
Časové okno: po 0-6 hodinách, 6-12 hodinách a 12-24 hodin po operaci.
Maximální skóre bolesti po 0-6 hodinách, 6-12 hodin a 12-24 hodin po operaci. Podle vizuální analogové stupnice (VAS) to obvykle zahrnuje horizontální nebo svislou linii 10 centimetrů, s koncovými body označenými „bez bolesti“ (0) a „nejhorší bolest“ (10).
po 0-6 hodinách, 6-12 hodinách a 12-24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální skóre klidové bolesti
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Vizuální analogovou stupnicí (VAS) obvykle zahrnuje horizontální nebo svislou linii s 10 centimetrůmi, s koncovými body označenými „bez bolesti“ (0) a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (10).
do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Počet tlačítek čerpadla PCIA
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCHH_011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit