Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad wpływem słuchawek anulowania hałasu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Badania nad wpływem słuchawek anulowania hałasu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego podczas ginekologicznej chirurgii laparoskopowej : Randomizowane kontrolowane badanie

To randomizowane kontrolowane badanie wybiera pacjentów poddawanych laparoskopii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym. Przy użyciu słuchawek redukcji szumów podczas operacji obserwuje się wynik bólu pooperacyjnego pacjenta i zapotrzebowanie na opioidy, zapewniając podstawę i odniesienie do skuteczności i bezpieczeństwa słuchawek redukcji szumów w ginekologicznej operacji endoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku na całym świecie wykonywane jest 200 milionów zabiegów chirurgicznych, a 40–65% pacjentów doświadcza umiarkowanego do silnego bólu po niedostarczeniu operacji, aby zapewnić wystarczającą pooperacyjną analgezję, zwiększa ryzyko powikłań chirurgicznych i wpływa na wczesną aktywność i powrót do zdrowia pacjentów. Opioidy są nadal główną metodą leczenia, a ich działania niepożądane obejmują zatrzymanie moczu, swędzenie, nudności, wymioty, niedrożność jelit pooperacyjną, zawroty głowy i upośledzenie poznawcze. Naukowcy zwracają coraz większą uwagę na metodę niezachwianą i nieinwazyjną analgezję, w tym muzykoterapię, tradycyjną akupunkturę medycyny chińskiej i moxibustion oraz oglądanie filmów edukacyjnych. Z powodu wprowadzenia różnych narzędzi chirurgicznych zanieczyszczenie hałasu w sali operacyjnej stopniowo nasiliło się, wpływając na pacjentów chirurgicznych i personelu medycznego. Poprzednie badania wykazały, że znieczulenie ogólne nie utrudnia zdolności przetwarzania mózgu dźwięku i języka; Kora słuchowa pacjenta pozostaje aktywna, a nawet w śpiączce wywołanej znieczuleniem pacjent może nadal utrzymywać zdolność do zrozumienia informacji słuchowych. Inne ostatnie badania wykazały, że śródoperacyjne narażenie na dodatnie bodźce słuchowe, w tym muzyka, sugestie dotyczące leczenia i biały szum, może zmniejszyć ból pooperacyjny, ochronę środowiska oraz akupunkturę i moxibustion może również mieć podobny pozytywny wpływ. Dlatego to randomizowane kontrolowane badanie wybiera pacjentów poddawanych laparoskopii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym. Przy użyciu słuchawek redukcji szumów podczas operacji obserwuje się wynik bólu pooperacyjnego pacjenta i zapotrzebowanie na opioidy, zapewniając podstawę i odniesienie do skuteczności i bezpieczeństwa słuchawek redukcji szumów w ginekologicznej operacji endoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Na Li, MD
  • Numer telefonu: +862763490107
  • E-mail: lina@hbfy.com

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

ASA stopnia I lub II, w wieku 18–55 lat, kobiety wybrano do laparoskopii ginekologicznej w elektywnym znieczuleniu ogólnym. -

Kryteria wykluczenia:

Historia poważnej choroby wymagającej dalszej opieki na oddziale intensywnej terapii po operacji; Nieprawidłowe przesłuchanie; Wymagana jest pooperacyjna wentylacja mechaniczna lub ciągłe znieczulenie lub sedacja; Przedoperacyjny przewlekły ból lub długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych; Inne czynniki, które utrudniają pacjentom współpracę z planem badawczym

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Konwencjonalna grupa przetwarzania,
Standardowe techniki monitorowania, konwencjonalne przetwarzanie bez słuchawek hałasu
(3) Atality otrzymały ten sam schemat znieczulenia. Standardowe techniki monitorowania obejmują elektrokardiogram, pulsoksymetry, częstość akcji serca i monitorowanie ciśnienia krwi, ciągłe monitorowanie bispecyficznego wskaźnika elektroencefalografii oraz zastosowanie remifentanilu (0,3 mg/kg) szybką indukcję sekwencji (0,3 μg/kg), propofol (2,5 mg/kg) i bromonu Rocuronide (0,6. mg/kg). Znieczulenie utrzymywano przy użyciu remifentanilu (0,1-0,2 μg/0 kg/min), wdychano sewofluran (1%) i dożylnego propofolu (1-4 mg/kg/h) w celu utrzymania BIS 40-60, z częstością serca i ciśnieniem krwi w odległości 20% wartości wyjściowych.
Eksperymentalny: Noszenie grupy słuchawek z anulowaniem hałasu
Grupa zaczęła nosić słuchawki do anulowania hałasu do końca operacji w grupie indukcyjnej znieczulenia ogólnego w celu wyodrębnienia śródoperacyjnego hałasu środowiskowego
Grupa leczona zaczęła nosić słuchawki do anulowania hałasu do końca operacji w grupie indukcyjnej znieczulenia ogólnego w celu izolacji hałasu śródoperacyjnego, pacjentów otrzymywali ten sam schemat znieczulenia. Standardowe techniki monitorowania obejmują elektrokardiogram, pulsoksymetry, częstość akcji serca i monitorowanie ciśnienia krwi, ciągłe monitorowanie bispecyficznego wskaźnika elektroencefalografii oraz zastosowanie remifentanilu (0,3 mg/kg) szybką indukcję sekwencji (0,3 μg/kg), propofol (2,5 mg/kg) i bromonu Rocuronide (0,6. mg/kg). Znieczulenie utrzymywano przy użyciu remifentanilu (0,1-0,2 μg/0 kg/min), wdychano sewofluran (1%) i dożylnego propofolu (1-4 mg/kg/h) w celu utrzymania BIS 40-60, z częstością serca i ciśnieniem krwi w odległości 20% wartości wyjściowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po operacji
Wyniki bólu spoczynku i wysiłku przez pacjenta, według wizualnej skali analogowej (VAS), zwykle obejmuje 10-centymetrową linię poziomą lub pionową, z punktami końcowymi oznaczonymi „bez bólu” (0) i „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” (10).
6, 12 i 24 godziny po operacji
maksymalne wyniki bólu
Ramy czasowe: po 0-6 godzin, 6-12 godzin i 12-24 godzin po operacji.
Maksymalne wyniki bólu po 0-6 godzin, 6-12 godzin i 12-24 godzin po operacji. przez wizualną skalę analogową (VAS) Zazwyczaj obejmuje 10-centymetrową linię poziomą lub pionową, z punktami końcowymi oznaczonymi „bez bólu” (0) i „najgorszym bólem, jaki można się wyobrazić” (10).
po 0-6 godzin, 6-12 godzin i 12-24 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalny wynik bólu spoczynku
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Według wizualnej skali analogowej (VAS) zazwyczaj obejmuje 10-centymetrową linię poziomą lub pionową, z punktami końcowymi oznaczonymi „bez bólu” (0) i „najgorszym bólem, jaki można się wyobrazić” (10).
w ciągu 24 godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji
liczba przycisków pompy PCIA
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCHH_011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj