- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06918470
Badania nad wpływem słuchawek anulowania hałasu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego
Badania nad wpływem słuchawek anulowania hałasu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego podczas ginekologicznej chirurgii laparoskopowej : Randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Na Li, MD
- Numer telefonu: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
-
Kontakt:
- Na Li, MD
- Numer telefonu: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
ASA stopnia I lub II, w wieku 18–55 lat, kobiety wybrano do laparoskopii ginekologicznej w elektywnym znieczuleniu ogólnym. -
Kryteria wykluczenia:
Historia poważnej choroby wymagającej dalszej opieki na oddziale intensywnej terapii po operacji; Nieprawidłowe przesłuchanie; Wymagana jest pooperacyjna wentylacja mechaniczna lub ciągłe znieczulenie lub sedacja; Przedoperacyjny przewlekły ból lub długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych; Inne czynniki, które utrudniają pacjentom współpracę z planem badawczym
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Konwencjonalna grupa przetwarzania,
Standardowe techniki monitorowania, konwencjonalne przetwarzanie bez słuchawek hałasu
|
(3) Atality otrzymały ten sam schemat znieczulenia.
Standardowe techniki monitorowania obejmują elektrokardiogram, pulsoksymetry, częstość akcji serca i monitorowanie ciśnienia krwi, ciągłe monitorowanie bispecyficznego wskaźnika elektroencefalografii oraz zastosowanie remifentanilu (0,3 mg/kg) szybką indukcję sekwencji (0,3 μg/kg), propofol (2,5 mg/kg) i bromonu Rocuronide (0,6. mg/kg).
Znieczulenie utrzymywano przy użyciu remifentanilu (0,1-0,2 μg/0 kg/min), wdychano sewofluran (1%) i dożylnego propofolu (1-4 mg/kg/h) w celu utrzymania BIS 40-60, z częstością serca i ciśnieniem krwi w odległości 20% wartości wyjściowych.
|
|
Eksperymentalny: Noszenie grupy słuchawek z anulowaniem hałasu
Grupa zaczęła nosić słuchawki do anulowania hałasu do końca operacji w grupie indukcyjnej znieczulenia ogólnego w celu wyodrębnienia śródoperacyjnego hałasu środowiskowego
|
Grupa leczona zaczęła nosić słuchawki do anulowania hałasu do końca operacji w grupie indukcyjnej znieczulenia ogólnego w celu izolacji hałasu śródoperacyjnego, pacjentów otrzymywali ten sam schemat znieczulenia.
Standardowe techniki monitorowania obejmują elektrokardiogram, pulsoksymetry, częstość akcji serca i monitorowanie ciśnienia krwi, ciągłe monitorowanie bispecyficznego wskaźnika elektroencefalografii oraz zastosowanie remifentanilu (0,3 mg/kg) szybką indukcję sekwencji (0,3 μg/kg), propofol (2,5 mg/kg) i bromonu Rocuronide (0,6. mg/kg).
Znieczulenie utrzymywano przy użyciu remifentanilu (0,1-0,2 μg/0 kg/min), wdychano sewofluran (1%) i dożylnego propofolu (1-4 mg/kg/h) w celu utrzymania BIS 40-60, z częstością serca i ciśnieniem krwi w odległości 20% wartości wyjściowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Wyniki bólu spoczynku i wysiłku przez pacjenta, według wizualnej skali analogowej (VAS), zwykle obejmuje 10-centymetrową linię poziomą lub pionową, z punktami końcowymi oznaczonymi „bez bólu” (0) i „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” (10).
|
6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
maksymalne wyniki bólu
Ramy czasowe: po 0-6 godzin, 6-12 godzin i 12-24 godzin po operacji.
|
Maksymalne wyniki bólu po 0-6 godzin, 6-12 godzin i 12-24 godzin po operacji. przez wizualną skalę analogową (VAS) Zazwyczaj obejmuje 10-centymetrową linię poziomą lub pionową, z punktami końcowymi oznaczonymi „bez bólu” (0) i „najgorszym bólem, jaki można się wyobrazić” (10).
|
po 0-6 godzin, 6-12 godzin i 12-24 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalny wynik bólu spoczynku
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Według wizualnej skali analogowej (VAS) zazwyczaj obejmuje 10-centymetrową linię poziomą lub pionową, z punktami końcowymi oznaczonymi „bez bólu” (0) i „najgorszym bólem, jaki można się wyobrazić” (10).
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
|
liczba przycisków pompy PCIA
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCHH_011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .