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Erforschung der Auswirkung von Kopfhörern für Rauschunterdrückung bei der Verringerung der postoperativen Schmerzen

6. April 2025 aktualisiert von: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Untersuchungen zur Auswirkung von Kopfhörern für Rauschunterdrückung bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen während der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie wählt Patienten aus, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie unter Vollnarkose unterziehen. Durch die Verwendung von Ohrhörern zur Rauschreduktion während der Operation werden der postoperative Schmerzwert und die Nachfrage nach Opioiden des Patienten beobachtet, was eine Grundlage und Referenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Ohrhörern der Rauschreduktion bei gynäkologischer endoskopischer Operation bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden weltweit 200 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt, und 40-65% der Patienten haben nach einer Operation mittelschwere bis schwere Schmerzen, um eine ausreichende postoperative Analgesie zu ermöglichen, das Risiko für chirurgische Komplikationen und beeinflusst die frühe Aktivität und Erholung der Patienten. Opioide sind nach wie vor die Hauptbehandlungsmethode, und ihre Nebenwirkungen umfassen Harnretention, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, postoperative Darmverstopfung, Schwindel und kognitive Beeinträchtigungen. Forscher achten mehr und mehr Aufmerksamkeit auf nicht pharmakologische und nicht-invasive Analgesie-Methoden, einschließlich Musiktherapie, Akupunktur der traditionellen chinesischen Medizin und Moxibustion und Bildungsvideos. Aufgrund der Einführung verschiedener chirurgischer Werkzeuge hat sich die Geräuschverschmutzung im Operationssaal allmählich intensiviert und sich auf chirurgische Patienten und medizinisches Personal auswirkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Vollnarkose nicht die Verarbeitungsfähigkeit des Gehirns für Klang und Sprache behindert. Der auditorische Kortex des Patienten bleibt aktiv, und selbst bei Anästhesie -induziertem Koma kann der Patient immer noch die Fähigkeit aufrechterhalten, auditive Informationen zu verstehen. Andere jüngste Studien haben gezeigt, dass intraoperative Exposition gegenüber positiven auditorischen Reizen, einschließlich Musik, Behandlungsvorschlägen und weißem Rauschen, postoperative Schmerzen, Umweltschutz sowie Akupunktur und Moxibustion verringern können, die auch einen ähnlichen positiven Einfluss haben können. Daher wählt diese randomisierte kontrollierte Studie Patienten aus, die sich unter Vollnarkose einer gynäkologischen Laparoskopie unterziehen. Durch die Verwendung von Ohrhörern zur Rauschreduktion während der Operation werden der postoperative Schmerzwert und die Nachfrage nach Opioiden des Patienten beobachtet, was eine Grundlage und Referenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Ohrhörern der Rauschreduktion bei gynäkologischer endoskopischer Operation bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Na Li, MD
  • Telefonnummer: +862763490107
  • E-Mail: lina@hbfy.com

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA Grad I oder II im Alter von 18 bis 55 Jahren wurden bei der gynäkologischen Laparoskopie unter elektiver Vollnarkose für die gynäkologische Laparoskopie ausgewählt. - -

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte schwerer Krankheit, die nach der Operation eine weitere Versorgung in der Intensivstation erfordern; Abnormale Anhörung; Postoperative mechanische Belüftung oder fortgesetzte Anästhesie oder Sedierung ist erforderlich; Präoperative chronische Schmerzen oder langfristige Verwendung von Schmerzmitteln; Andere Faktoren, die Patienten daran hindern, mit dem Forschungsplan zusammenzuarbeiten

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Konventionelle Verarbeitungsgruppe,
Standardüberwachungstechniken, herkömmliche Verarbeitung ohne Rauschunterdrückungskopfhörer
(3) Atients erhielten das gleiche Anästhesie -Regime. Standard monitoring techniques include electrocardiogram, pulse oximeter, heart rate and blood pressure monitoring, continuous monitoring of bispecific index of electroencephalography, and the use of remifentanil (0.3 mg/kg) Rapid sequence induction was performed using sufentanil (0.3 μ g/kg), propofol (2.5mg/kg), and rocuronium bromide (0.6 mg/kg). Die Anästhesie wurde unter Verwendung von Remifentanil (0,1-0,2 μg/0 kg/min), inhaliertem Sevofluran (1%) und intravenösem Propofol (1-4 mg/kg/h) gehalten, um bis 40-60 mit Herzfrequenz und Blutdruck innerhalb von 20% der Grundlinienwerte aufrechtzuerhalten.
Experimental: Tragen der Kopfhörergruppe für Geräusche
Die Gruppe begann mit dem Ende der Operation in der allgemeinen Anästhesie -Induktionsgruppe mit Geräuschstündungskopfhörern Kopfhörer zu tragen, um intraoperatives Umweltrauschen zu isolieren
Die Behandlungsgruppe begann bis zum Ende der Operation in der allgemeinen Anästhesie -Induktionsgruppe, um intraoperatives Umweltrauschen zu isolieren. Die Patienten erhielten das gleiche Anästhesie -Regime. Standard monitoring techniques include electrocardiogram, pulse oximeter, heart rate and blood pressure monitoring, continuous monitoring of bispecific index of electroencephalography, and the use of remifentanil (0.3 mg/kg) Rapid sequence induction was performed using sufentanil (0.3 μ g/kg), propofol (2.5mg/kg), and rocuronium bromide (0.6 mg/kg). Die Anästhesie wurde unter Verwendung von Remifentanil (0,1-0,2 μg/0 kg/min), inhaliertem Sevofluran (1%) und intravenösem Propofol (1-4 mg/kg/h) gehalten, um bis 40-60 mit Herzfrequenz und Blutdruck innerhalb von 20% der Grundlinienwerte aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Die Ruhe- und Übungs-Schmerzwerte des Patienten induzierten durch die visuelle Analogskala (VAS) typischerweise eine horizontale oder vertikale Linie von 10 Zentimeter mit Endpunkten mit dem Aufwand "No Pain" (0) und "schlimmster Schmerz, das er sich vorstellbar" (10) (10) befand.
6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Maximale Schmerzwerte
Zeitfenster: bei 0-6 Stunden, 6-12 Stunden und 12-24 Stunden postoperativ.
Die maximalen Schmerzwerte nach 0-6 Stunden, 6-12 Stunden und 12-24 Stunden postoperativ. Durch die visuelle Analogskala (VAS) umfasst es typischerweise eine horizontale oder vertikale Linie von 10 Zentimetern mit Endpunkten mit der Bezeichnung "No Pain" (0) und "schlechteste Schmerz, die sichtbar" (10) (10).
bei 0-6 Stunden, 6-12 Stunden und 12-24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Ruhestaturbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Nach der visuellen Analogskala (VAS) umfasst es typischerweise eine horizontale oder vertikale Linie von 10 Zentimetern mit Endpunkten mit "No Pain" (0) und "schlimmsten Schmerz, die sich vorstellen können" (10).
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der PCIA -Pumpenknöpfe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCHH_011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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