- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06918470
Erforschung der Auswirkung von Kopfhörern für Rauschunterdrückung bei der Verringerung der postoperativen Schmerzen
Untersuchungen zur Auswirkung von Kopfhörern für Rauschunterdrückung bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen während der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Na Li, MD
- Telefonnummer: +862763490107
- E-Mail: lina@hbfy.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
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Kontakt:
- Na Li, MD
- Telefonnummer: +862763490107
- E-Mail: lina@hbfy.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA Grad I oder II im Alter von 18 bis 55 Jahren wurden bei der gynäkologischen Laparoskopie unter elektiver Vollnarkose für die gynäkologische Laparoskopie ausgewählt. - -
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte schwerer Krankheit, die nach der Operation eine weitere Versorgung in der Intensivstation erfordern; Abnormale Anhörung; Postoperative mechanische Belüftung oder fortgesetzte Anästhesie oder Sedierung ist erforderlich; Präoperative chronische Schmerzen oder langfristige Verwendung von Schmerzmitteln; Andere Faktoren, die Patienten daran hindern, mit dem Forschungsplan zusammenzuarbeiten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Konventionelle Verarbeitungsgruppe,
Standardüberwachungstechniken, herkömmliche Verarbeitung ohne Rauschunterdrückungskopfhörer
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(3) Atients erhielten das gleiche Anästhesie -Regime.
Standard monitoring techniques include electrocardiogram, pulse oximeter, heart rate and blood pressure monitoring, continuous monitoring of bispecific index of electroencephalography, and the use of remifentanil (0.3 mg/kg) Rapid sequence induction was performed using sufentanil (0.3 μ g/kg), propofol (2.5mg/kg), and rocuronium bromide (0.6 mg/kg).
Die Anästhesie wurde unter Verwendung von Remifentanil (0,1-0,2 μg/0 kg/min), inhaliertem Sevofluran (1%) und intravenösem Propofol (1-4 mg/kg/h) gehalten, um bis 40-60 mit Herzfrequenz und Blutdruck innerhalb von 20% der Grundlinienwerte aufrechtzuerhalten.
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Experimental: Tragen der Kopfhörergruppe für Geräusche
Die Gruppe begann mit dem Ende der Operation in der allgemeinen Anästhesie -Induktionsgruppe mit Geräuschstündungskopfhörern Kopfhörer zu tragen, um intraoperatives Umweltrauschen zu isolieren
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Die Behandlungsgruppe begann bis zum Ende der Operation in der allgemeinen Anästhesie -Induktionsgruppe, um intraoperatives Umweltrauschen zu isolieren. Die Patienten erhielten das gleiche Anästhesie -Regime.
Standard monitoring techniques include electrocardiogram, pulse oximeter, heart rate and blood pressure monitoring, continuous monitoring of bispecific index of electroencephalography, and the use of remifentanil (0.3 mg/kg) Rapid sequence induction was performed using sufentanil (0.3 μ g/kg), propofol (2.5mg/kg), and rocuronium bromide (0.6 mg/kg).
Die Anästhesie wurde unter Verwendung von Remifentanil (0,1-0,2 μg/0 kg/min), inhaliertem Sevofluran (1%) und intravenösem Propofol (1-4 mg/kg/h) gehalten, um bis 40-60 mit Herzfrequenz und Blutdruck innerhalb von 20% der Grundlinienwerte aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Die Ruhe- und Übungs-Schmerzwerte des Patienten induzierten durch die visuelle Analogskala (VAS) typischerweise eine horizontale oder vertikale Linie von 10 Zentimeter mit Endpunkten mit dem Aufwand "No Pain" (0) und "schlimmster Schmerz, das er sich vorstellbar" (10) (10) befand.
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6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Maximale Schmerzwerte
Zeitfenster: bei 0-6 Stunden, 6-12 Stunden und 12-24 Stunden postoperativ.
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Die maximalen Schmerzwerte nach 0-6 Stunden, 6-12 Stunden und 12-24 Stunden postoperativ. Durch die visuelle Analogskala (VAS) umfasst es typischerweise eine horizontale oder vertikale Linie von 10 Zentimetern mit Endpunkten mit der Bezeichnung "No Pain" (0) und "schlechteste Schmerz, die sichtbar" (10) (10).
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bei 0-6 Stunden, 6-12 Stunden und 12-24 Stunden postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Ruhestaturbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Nach der visuellen Analogskala (VAS) umfasst es typischerweise eine horizontale oder vertikale Linie von 10 Zentimetern mit Endpunkten mit "No Pain" (0) und "schlimmsten Schmerz, die sich vorstellen können" (10).
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innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Die Anzahl der PCIA -Pumpenknöpfe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCHH_011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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