Ricerca sull'effetto delle cuffie che cancellano il rumore nella riduzione del dolore postoperatorio
6 aprile 2025 aggiornato da: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Ricerca sull'effetto delle cuffie che cancellano il rumore nella riduzione del dolore postoperatorio durante la chirurgia laparoscopica ginecologica ： Uno studio randomizzato controllato
Questo studio randomizzato controllato seleziona i pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica in anestesia generale.
Usando gli auricolari di riduzione del rumore durante l'intervento chirurgico, si osservano il punteggio del dolore postoperatorio del paziente e la domanda di oppioidi, fornendo una base e un riferimento per l'efficacia e la sicurezza degli auricolari di riduzione del rumore nella chirurgia endoscopica ginecologica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, 200 milioni di procedure chirurgiche vengono eseguite in tutto il mondo e il 40-65% dei pazienti ha un dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico di fornire un'analgesia postoperatoria sufficiente aumenta il rischio di complicanze chirurgiche e colpisce l'attività precoce e il recupero dei pazienti.
Gli oppioidi sono ancora il principale metodo di trattamento e i loro effetti collaterali includono ritenzione urinaria, prurito, nausea, vomito, ostruzione intestinale postoperatoria, vertigini e compromissione cognitiva.
I ricercatori prestano sempre più attenzione ai metodi non farmacologia e non invasivi di analgesia, tra cui la musicoterapia, l'agopuntura della medicina cinese tradizionale e la moxibustione e la visione di video educativi.
A causa dell'introduzione di vari strumenti chirurgici, l'inquinamento acustico nella sala operatoria si è gradualmente intensificato, colpendo i pazienti chirurgici e il personale medico.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'anestesia generale non ostacola la capacità di elaborazione del cervello per il suono e il linguaggio; La corteccia uditiva del paziente rimane attiva e anche in coma indotta dall'anestesia, il paziente può ancora mantenere la capacità di comprendere le informazioni uditive.
Altri studi recenti hanno scoperto che l'esposizione intraoperatoria a stimoli uditivi positivi, tra cui musica, suggerimenti per il trattamento e rumore bianco, può ridurre il dolore postoperatorio, la protezione ambientale e l'agopuntura e la moxibustione possono avere un impatto positivo simile.
Pertanto, questo studio randomizzato controllato seleziona i pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica in anestesia generale.
Usando gli auricolari di riduzione del rumore durante l'intervento chirurgico, si osservano il punteggio del dolore postoperatorio del paziente e la domanda di oppioidi, fornendo una base e un riferimento per l'efficacia e la sicurezza degli auricolari di riduzione del rumore nella chirurgia endoscopica ginecologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Na Li, MD
- Numero di telefono: +862763490107
- Email: lina@hbfy.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
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Contatto:
- Na Li, MD
- Numero di telefono: +862763490107
- Email: lina@hbfy.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
ASA Grado I o II, di età compresa tra 18 e 55 anni, le donne sono state selezionate per laparoscopia ginecologica sotto anestesia generale elettiva. -
Criteri di esclusione:
Storia di gravi malattie che richiedono ulteriori cure nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento; Udito anormale; È richiesta la ventilazione meccanica postoperatoria o l'anestesia o la sedazione continua; Dolore cronico preoperatorio o uso a lungo termine di antidolorifici; Altri fattori che impediscono ai pazienti di cooperare con il piano di ricerca
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di elaborazione convenzionale,
Tecniche di monitoraggio standard, elaborazione convenzionale senza cuffie di cancellazione del rumore
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（3） Atients è stato somministrato lo stesso regime di anestesia.
Le tecniche di monitoraggio standard comprendono elettrocardiogramma, polso ossimetro, frequenza cardiaca e monitoraggio della pressione arteriosa, il monitoraggio continuo dell'indice bispecifico dell'elettroencefalografia e l'uso di remifentanil (0,3 mg/kg) è stata eseguita l'induzione della sequenza rapida (0,5 mg mg/kg).
L'anestesia è stata mantenuta usando il remifentanil (0,1-0,2 μ g/0 kg/min), sevoflurano inalato (1%) e propofol endovenoso (1-4 mg/kg/h) per mantenere la BIS 40-60, con frequenza cardiaca e pressione sanguigna entro il 20% dei valori basali.
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Sperimentale: Indossare il gruppo di cuffie cancellanti del rumore
Il gruppo ha iniziato a indossare le cuffie cancellanti del rumore fino alla fine dell'intervento nel gruppo di induzione dell'anestesia generale per isolare il rumore ambientale intraoperatorio
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Il gruppo di trattamento ha iniziato a indossare le cuffie cancellanti del rumore fino alla fine dell'intervento nel gruppo di induzione dell'anestesia generale per isolare il rumore ambientale intraoperatorio, ai pazienti è stato somministrato lo stesso regime di anestesia.
Le tecniche di monitoraggio standard comprendono elettrocardiogramma, polso ossimetro, frequenza cardiaca e monitoraggio della pressione arteriosa, il monitoraggio continuo dell'indice bispecifico dell'elettroencefalografia e l'uso di remifentanil (0,3 mg/kg) è stata eseguita l'induzione della sequenza rapida (0,5 mg mg/kg).
L'anestesia è stata mantenuta usando il remifentanil (0,1-0,2 μ g/0 kg/min), sevoflurano inalato (1%) e propofol endovenoso (1-4 mg/kg/h) per mantenere la BIS 40-60, con frequenza cardiaca e pressione sanguigna entro il 20% dei valori basali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore a riposo e indotti dall'esercizio fisico, dalla scala analogica visiva (VAS), in genere coinvolge una linea orizzontale o verticale da 10 centimetri, con endpoint etichettati "senza dolore" (0) e "peggior dolore immaginabile" (10).
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6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Punti di dolore massimo
Lasso di tempo: A 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'intervento.
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Punti di dolore massimo a 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'intervento. Da parte della scala analogica visiva (VAS) in genere comporta una linea orizzontale o verticale da 10 centimetri, con endpoint etichettati "Nessun dolore" (0) e "peggior dolore immaginabile" (10).
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A 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di dolore massimo a riposo
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
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Secondo la scala analogica visiva (VAS), in genere comporta una linea orizzontale o verticale da 10 centimetri, con endpoint etichettati "senza dolore" (0) e "peggior dolore immaginabile" (10).
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entro 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
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entro 24 ore dopo l'intervento
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Il numero di pulsanti PCIA Pump
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
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entro 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
12 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
12 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCHH_011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .