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Pesquisa sobre o efeito do ruído cancelando fones de ouvido na redução da dor pós -operatória

6 de abril de 2025 atualizado por: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Pesquisa sobre o efeito do cancelamento de ruídos fones de ouvido na redução da dor pós -operatória durante a cirurgia laparoscópica ginecológica: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado seleciona pacientes submetidos a laparoscopia ginecológica sob anestesia geral. Usando fones de ouvido de redução de ruído durante a cirurgia, é observada a pontuação da dor pós -operatória do paciente e a demanda por opióides, fornecendo uma base e referência para a eficácia e segurança dos fones de ouvido de redução de ruído na cirurgia endoscópica ginecológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os anos, 200 milhões de procedimentos cirúrgicos são realizados em todo o mundo e 40-65% dos pacientes experimentam dor moderada a grave após a falha da cirurgia em fornecer analgesia pós-operatória suficiente aumenta o risco de complicações cirúrgicas e afeta a atividade e a recuperação precoces dos pacientes. Os opióides ainda são o principal método de tratamento, e seus efeitos colaterais incluem retenção urinária, coceira, náusea, vômito, obstrução intestinal pós -operatória, tontura e comprometimento cognitivo. Os pesquisadores prestam cada vez mais atenção aos métodos de analgesia não farmacologia e não invasivos, incluindo musicoterapia, acupuntura e moxabusção da medicina tradicional chinesa e assistindo a vídeos educacionais. Devido à introdução de várias ferramentas cirúrgicas, a poluição sonora na sala de operações se intensificou gradualmente, afetando pacientes cirúrgicos e equipe médica. Estudos anteriores mostraram que a anestesia geral não prejudica a capacidade de processamento do cérebro de som e linguagem; O córtex auditivo do paciente permanece ativo e, mesmo em coma induzida por anestesia, o paciente ainda pode manter a capacidade de entender as informações auditivas. Outros estudos recentes descobriram que a exposição intraoperatória a estímulos auditivos positivos, incluindo música, sugestões de tratamento e ruído branco, pode reduzir a dor pós -operatória, a proteção ambiental e a acupuntura e a moxabustão também podem ter um impacto positivo semelhante. Portanto, este estudo controlado randomizado seleciona pacientes submetidos a laparoscopia ginecológica sob anestesia geral. Usando fones de ouvido de redução de ruído durante a cirurgia, é observada a pontuação da dor pós -operatória do paciente e a demanda por opióides, fornecendo uma base e referência para a eficácia e segurança dos fones de ouvido de redução de ruído na cirurgia endoscópica ginecológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Na Li, MD
  • Número de telefone: +862763490107
  • E-mail: lina@hbfy.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
        • Contato:
          • Na Li, MD
          • Número de telefone: +862763490107
          • E-mail: lina@hbfy.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

ASA Grade I ou II, de 18 a 55 anos, as mulheres foram selecionadas para laparoscopia ginecológica sob anestesia geral eletiva. -

Critérios de exclusão:

História de doenças graves que exigem mais cuidados na unidade de terapia intensiva após a cirurgia; Audiência anormal; É necessária ventilação mecânica pós -operatória ou anestesia ou sedação contínua; Dor crônica pré-operatória ou uso a longo prazo de analgésicos; Outros fatores que impedem os pacientes de cooperar com o plano de pesquisa

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de processamento convencional,
Técnicas de monitoramento padrão, processamento convencional sem fones de ouvido com cancelamento de ruído
(3) Os atendentes receberam o mesmo regime de anestesia. Técnicas de monitoramento padrão incluem eletrocardiograma, oxímetro de pulso, freqüência cardíaca e monitoramento da pressão arterial, monitoramento contínuo do índice biespecífico da eletroencefalografia e o uso de remifentanil (0,3 mg/kg) que a indução de seqüência de rapido (0,3 mg/kg) foi realizada. mg/kg). A anestesia foi mantida usando remifentanil (0,1-0,2 μg/0kg/min), sevoflurano inalado (1%) e propofol intravenoso (1-4 mg/kg/h) para manter Bis 40-60, com freqüência cardíaca e pressão da sangue dentro de 20% dos valores da entrelaçamento.
Experimental: Usando o grupo de fones de ouvido cancelando ruído
O grupo começou a usar fones de ouvido cancelando ruído até o final da cirurgia no grupo de indução de anestesia geral para isolar o ruído ambiental intraoperatório
O grupo de tratamento começou a usar fones de ouvido com cancelamento de ruído até o final da cirurgia no grupo de indução de anestesia geral para isolar o ruído ambiental intraoperatório, os pacientes receberam o mesmo regime de anestesia. Técnicas de monitoramento padrão incluem eletrocardiograma, oxímetro de pulso, freqüência cardíaca e monitoramento da pressão arterial, monitoramento contínuo do índice biespecífico da eletroencefalografia e o uso de remifentanil (0,3 mg/kg) que a indução de seqüência de rapido (0,3 mg/kg) foi realizada. mg/kg). A anestesia foi mantida usando remifentanil (0,1-0,2 μg/0kg/min), sevoflurano inalado (1%) e propofol intravenoso (1-4 mg/kg/h) para manter Bis 40-60, com freqüência cardíaca e pressão da sangue dentro de 20% dos valores da entrelaçamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da dor
Prazo: 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
Os escores de dor de repouso e exercício induzidos pelo paciente, pela escala visual analógica (VAS), normalmente envolve uma linha horizontal ou vertical de 10 centímetro, com pontos de extremidade rotulados "sem dor" (0) e "pior dor imaginável" (10).
6, 12 e 24 horas no pós -operatório
Pontuações de dor máxima
Prazo: de 0 a 6 horas, 6 a 12 horas e 12-24 horas no pós-operatório.
Pontos máximos de dor em 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas no pós-operatório. Por escala visual analógica (VAS), normalmente envolve uma linha horizontal ou vertical de 10 centímetro, com pontos de extremidade marcados como "sem dor" (0) e "pior dor imaginável" (10).
de 0 a 6 horas, 6 a 12 horas e 12-24 horas no pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de dor em repouso
Prazo: dentro de 24 horas no pós -operatório
Pela escala visual analógica (VAS), normalmente envolve uma linha horizontal ou vertical de 10 centímetro, com pontos de extremidade rotulados como "sem dor" (0) e "pior dor imaginável" (10).
dentro de 24 horas no pós -operatório
consumo total de opióides
Prazo: dentro de 24 horas no pós -operatório
dentro de 24 horas no pós -operatório
o número de botões da bomba PCIA
Prazo: dentro de 24 horas no pós -operatório
dentro de 24 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCHH_011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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