- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06918470
Pesquisa sobre o efeito do ruído cancelando fones de ouvido na redução da dor pós -operatória
Pesquisa sobre o efeito do cancelamento de ruídos fones de ouvido na redução da dor pós -operatória durante a cirurgia laparoscópica ginecológica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Na Li, MD
- Número de telefone: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
-
Contato:
- Na Li, MD
- Número de telefone: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
ASA Grade I ou II, de 18 a 55 anos, as mulheres foram selecionadas para laparoscopia ginecológica sob anestesia geral eletiva. -
Critérios de exclusão:
História de doenças graves que exigem mais cuidados na unidade de terapia intensiva após a cirurgia; Audiência anormal; É necessária ventilação mecânica pós -operatória ou anestesia ou sedação contínua; Dor crônica pré-operatória ou uso a longo prazo de analgésicos; Outros fatores que impedem os pacientes de cooperar com o plano de pesquisa
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de processamento convencional,
Técnicas de monitoramento padrão, processamento convencional sem fones de ouvido com cancelamento de ruído
|
(3) Os atendentes receberam o mesmo regime de anestesia.
Técnicas de monitoramento padrão incluem eletrocardiograma, oxímetro de pulso, freqüência cardíaca e monitoramento da pressão arterial, monitoramento contínuo do índice biespecífico da eletroencefalografia e o uso de remifentanil (0,3 mg/kg) que a indução de seqüência de rapido (0,3 mg/kg) foi realizada. mg/kg).
A anestesia foi mantida usando remifentanil (0,1-0,2 μg/0kg/min), sevoflurano inalado (1%) e propofol intravenoso (1-4 mg/kg/h) para manter Bis 40-60, com freqüência cardíaca e pressão da sangue dentro de 20% dos valores da entrelaçamento.
|
|
Experimental: Usando o grupo de fones de ouvido cancelando ruído
O grupo começou a usar fones de ouvido cancelando ruído até o final da cirurgia no grupo de indução de anestesia geral para isolar o ruído ambiental intraoperatório
|
O grupo de tratamento começou a usar fones de ouvido com cancelamento de ruído até o final da cirurgia no grupo de indução de anestesia geral para isolar o ruído ambiental intraoperatório, os pacientes receberam o mesmo regime de anestesia.
Técnicas de monitoramento padrão incluem eletrocardiograma, oxímetro de pulso, freqüência cardíaca e monitoramento da pressão arterial, monitoramento contínuo do índice biespecífico da eletroencefalografia e o uso de remifentanil (0,3 mg/kg) que a indução de seqüência de rapido (0,3 mg/kg) foi realizada. mg/kg).
A anestesia foi mantida usando remifentanil (0,1-0,2 μg/0kg/min), sevoflurano inalado (1%) e propofol intravenoso (1-4 mg/kg/h) para manter Bis 40-60, com freqüência cardíaca e pressão da sangue dentro de 20% dos valores da entrelaçamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da dor
Prazo: 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
|
Os escores de dor de repouso e exercício induzidos pelo paciente, pela escala visual analógica (VAS), normalmente envolve uma linha horizontal ou vertical de 10 centímetro, com pontos de extremidade rotulados "sem dor" (0) e "pior dor imaginável" (10).
|
6, 12 e 24 horas no pós -operatório
|
|
Pontuações de dor máxima
Prazo: de 0 a 6 horas, 6 a 12 horas e 12-24 horas no pós-operatório.
|
Pontos máximos de dor em 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas no pós-operatório. Por escala visual analógica (VAS), normalmente envolve uma linha horizontal ou vertical de 10 centímetro, com pontos de extremidade marcados como "sem dor" (0) e "pior dor imaginável" (10).
|
de 0 a 6 horas, 6 a 12 horas e 12-24 horas no pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação máxima de dor em repouso
Prazo: dentro de 24 horas no pós -operatório
|
Pela escala visual analógica (VAS), normalmente envolve uma linha horizontal ou vertical de 10 centímetro, com pontos de extremidade rotulados como "sem dor" (0) e "pior dor imaginável" (10).
|
dentro de 24 horas no pós -operatório
|
|
consumo total de opióides
Prazo: dentro de 24 horas no pós -operatório
|
dentro de 24 horas no pós -operatório
|
|
|
o número de botões da bomba PCIA
Prazo: dentro de 24 horas no pós -operatório
|
dentro de 24 horas no pós -operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCHH_011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .