- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06918470
Forskning om effekten af støjdæmpende hovedtelefoner til reduktion af postoperativ smerte
Forskning om effekten af støjdæmpende hovedtelefoner til reduktion af postoperativ smerte under gynækologisk laparoskopisk kirurgi : Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Na Li, MD
- Telefonnummer: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
-
Kontakt:
- Na Li, MD
- Telefonnummer: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
ASA-klasse I eller II, 18-55 år i alderen 18-55 år, blev hun valgt til gynækologisk laparoskopi under valgfri generalanæstesi. -
Ekskluderingskriterier:
Historie om alvorlig sygdom, der kræver yderligere pleje i intensivafdelingen efter operationen; Unormal hørelse; Postoperativ mekanisk ventilation eller fortsat anæstesi eller sedation er påkrævet; Preoperativ kronisk smerte eller langvarig brug af smertestillende midler; Andre faktorer, der forhindrer patienter i at samarbejde med forskningsplanen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Konventionel behandlingsgruppe,
Standardovervågningsteknikker, konventionel behandling uden støjdæmpende hovedtelefoner
|
(3) Atients fik det samme anæstesi -regime.
Standardovervågningsteknikker inkluderer elektrokardiogram, pulsoximeter, hjerterytme og blodtryksovervågning, kontinuerlig overvågning af bispecifikt indeks for elektroencefalografi og anvendelse af remifentanil (0,3 mg/kg) hurtig sekvensinduktion blev udført under anvendelse af sufentanil (0,3 μg/kg), propofol (2,5 mg/kg) og rocuroniumbromid (0,3 μg/kg), propofol (2,5 mg/kg) og rocurgi mg/kg).
Anæstesi blev opretholdt under anvendelse af remifentanil (0,1-0,2 μg/0 kg/min), inhaleret sevofluran (1%) og intravenøs propofol (1-4 mg/kg/t) for at opretholde BIS 40-60, med hjerterytme og blodtryk inden for 20% af baselineværdierne.
|
|
Eksperimentel: iført støjdæmpende hovedtelefongruppe
Gruppen begyndte at bære støjdæmpende hovedtelefoner indtil afslutningen af operationen i den generelle anæstesiinduktionsgruppe for at isolere intraoperativ miljømæssig støj
|
Behandlingsgruppen begyndte at bære støjdæmpende hovedtelefoner indtil afslutningen af operationen i den generelle anæstesiinduktionsgruppe for at isolere intraoperativ miljømæssig støj, patienter fik det samme anæstesiregime.
Standardovervågningsteknikker inkluderer elektrokardiogram, pulsoximeter, hjerterytme og blodtryksovervågning, kontinuerlig overvågning af bispecifikt indeks for elektroencefalografi og anvendelse af remifentanil (0,3 mg/kg) hurtig sekvensinduktion blev udført under anvendelse af sufentanil (0,3 μg/kg), propofol (2,5 mg/kg) og rocuroniumbromid (0,3 μg/kg), propofol (2,5 mg/kg) og rocurgi mg/kg).
Anæstesi blev opretholdt under anvendelse af remifentanil (0,1-0,2 μg/0 kg/min), inhaleret sevofluran (1%) og intravenøs propofol (1-4 mg/kg/t) for at opretholde BIS 40-60, med hjerterytme og blodtryk inden for 20% af baselineværdierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Patientens hvile- og træningsinducerede smerteresultater, ved den visuelle analoge skala (VAS), den involverer typisk en 10-centimeter vandret eller lodret linje, med slutpunkter mærket "ingen smerte" (0) og "værste tænkelige smerter" (10).
|
6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Maksimale smerter
Tidsramme: ved 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer postoperativt.
|
Maksimale smerter score på 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer postoperativt. Ved den visuelle analoge skala (VAS) involverer den typisk en 10-centimeter vandret eller lodret linje, med slutpunkter mærket "ingen smerte" (0) og "værste smerter, der kan forestilles" (10).
|
ved 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal hvilesmerter score
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
|
Ved den visuelle analoge skala (VAS) involverer den typisk en 10-centimeter vandret eller lodret linje, med slutpunkter mærket "ingen smerte" (0) og "værste smerter, der kan tænkes" (10).
|
inden for 24 timer postoperativt
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
|
inden for 24 timer postoperativt
|
|
|
Antallet af PCIA -pumpeknapper
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
|
inden for 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCHH_011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .