Investigación sobre el efecto de los auriculares que cancelan el ruido en la reducción del dolor postoperatorio
6 de abril de 2025 actualizado por: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Investigación sobre el efecto de los auriculares que cancelan el ruido en la reducción del dolor postoperatorio durante la cirugía laparoscópica ginecológica: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio selecciona pacientes sometidos a laparoscopia ginecológica bajo anestesia general.
Mediante el uso de auriculares de reducción de ruido durante la cirugía, se observa la puntuación de dolor postoperatoria del paciente y la demanda de opioides, proporcionando una base y referencia para la eficacia y seguridad de los auriculares de reducción de ruido en la cirugía endoscópica ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, se realizan 200 millones de procedimientos quirúrgicos en todo el mundo, y el 40-65% de los pacientes experimentan dolor moderado a severo después de la falta de cirugía para proporcionar suficiente analgesia postoperatoria, aumenta el riesgo de complicaciones quirúrgicas y afecta la actividad temprana y la recuperación de los pacientes.
Los opioides siguen siendo el método principal de tratamiento, y sus efectos secundarios incluyen retención urinaria, picazón, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal postoperatoria, mareos y deterioro cognitivo.
Los investigadores prestan más y más atención a los métodos de analgesia no invasivos y no farmacología, incluida la musicoterapia, la acupuntura de medicina tradicional china y la moxibustión y la vista de videos educativos.
Debido a la introducción de varias herramientas quirúrgicas, la contaminación acústica en la sala de operaciones se ha intensificado gradualmente, afectando a los pacientes quirúrgicos y al personal médico.
Estudios anteriores han demostrado que la anestesia general no obstaculiza la capacidad de procesamiento del cerebro para el sonido y el lenguaje; La corteza auditiva del paciente permanece activa, e incluso en el coma inducido por anestesia, el paciente aún puede mantener la capacidad de comprender la información auditiva.
Otros estudios recientes han encontrado que la exposición intraoperatoria a estímulos auditivos positivos, incluida la música, las sugerencias de tratamiento y el ruido blanco, puede reducir el dolor postoperatorio, la protección del medio ambiente y la acupuntura y la moxibustión también pueden tener un impacto positivo similar.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio selecciona pacientes sometidos a laparoscopia ginecológica bajo anestesia general.
Mediante el uso de auriculares de reducción de ruido durante la cirugía, se observa la puntuación de dolor postoperatoria del paciente y la demanda de opioides, proporcionando una base y referencia para la eficacia y seguridad de los auriculares de reducción de ruido en la cirugía endoscópica ginecológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Na Li, MD
- Número de teléfono: +862763490107
- Correo electrónico: lina@hbfy.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
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Contacto:
- Na Li, MD
- Número de teléfono: +862763490107
- Correo electrónico: lina@hbfy.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA Grado I o II, de 18 a 55 años, las mujeres fueron seleccionadas para la laparoscopia ginecológica bajo anestesia general electiva. -
Criterios de exclusión:
Antecedentes de enfermedades graves que requieren más atención en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía; Audiencia anormal; Se requiere ventilación mecánica postoperatoria o anestesia o sedación continua; Dolor crónico preoperatorio o uso a largo plazo de analgésicos; Otros factores que impeden que los pacientes cooperen con el plan de investigación
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de procesamiento convencional,
Técnicas de monitoreo estándar, procesamiento convencional sin auriculares con cancelación de ruido
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（3） Se administraron el mismo régimen de anestesia.
Standard monitoring techniques include electrocardiogram, pulse oximeter, heart rate and blood pressure monitoring, continuous monitoring of bispecific index of electroencephalography, and the use of remifentanil (0.3 mg/kg) Rapid sequence induction was performed using sufentanil (0.3 μ g/kg), propofol (2.5mg/kg), and rocuronium bromide (0.6 mg/kg).
La anestesia se mantuvo utilizando remifentanilo (0.1-0.2 μ g/0kg/min), sevoflurano inhalado (1%) y propofol intravenoso (1-4 mg/kg/h) para mantener BIS 40-60, con frecuencia cardíaca y presión arterial dentro del 20% de los valores de línea de base.
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Experimental: Usando grupo de auriculares cancelando ruido
El grupo comenzó a usar auriculares con cancelación de ruido hasta el final de la cirugía en el grupo de inducción de anestesia general para aislar el ruido ambiental intraoperatorio
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El grupo de tratamiento comenzó a usar auriculares que cancelan el ruido hasta el final de la cirugía en el grupo de inducción de anestesia general para aislar el ruido ambiental intraoperatorio, los pacientes recibieron el mismo régimen de anestesia.
Standard monitoring techniques include electrocardiogram, pulse oximeter, heart rate and blood pressure monitoring, continuous monitoring of bispecific index of electroencephalography, and the use of remifentanil (0.3 mg/kg) Rapid sequence induction was performed using sufentanil (0.3 μ g/kg), propofol (2.5mg/kg), and rocuronium bromide (0.6 mg/kg).
La anestesia se mantuvo utilizando remifentanilo (0.1-0.2 μ g/0kg/min), sevoflurano inhalado (1%) y propofol intravenoso (1-4 mg/kg/h) para mantener BIS 40-60, con frecuencia cardíaca y presión arterial dentro del 20% de los valores de línea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas después de la operación
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Las puntuaciones de dolor inducidas por reposo y ejercicio del paciente, por la escala analógica visual (VAS), generalmente implica una línea horizontal o vertical de 10 centímetros, con puntos finales etiquetados como "sin dolor" (0) y "peor dolor imaginable" (10).
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6, 12 y 24 horas después de la operación
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puntajes máximos de dolor
Periodo de tiempo: a 0-6 horas, 6-12 horas y 12-24 horas después de la operación.
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Las puntuaciones máximas de dolor a 0-6 horas, 6-12 horas y 12-24 horas después de la operación. Por la escala analógica visual (VAS) generalmente implica una línea horizontal o vertical de 10 centímetros, con puntos finales etiquetados como "sin dolor" (0) y "peor dolor imaginable" (10).
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a 0-6 horas, 6-12 horas y 12-24 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje máximo de dolor de descanso
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la operación
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Por la escala analógica visual (VAS), generalmente involucra una línea horizontal o vertical de 10 centímetros, con puntos finales etiquetados como "sin dolor" (0) y "peor dolor imaginable" (10).
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Dentro de las 24 horas después de la operación
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consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la operación
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Dentro de las 24 horas después de la operación
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el número de botones de la bomba PCIA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la operación
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Dentro de las 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCHH_011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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