- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06918470
Tutkimus melunvaimennuskuuloiden vaikutuksesta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä
Tutkimus melunvaimennuskuuloiden vaikutuksesta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen aikana : Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Na Li, MD
- Puhelinnumero: +862763490107
- Sähköposti: lina@hbfy.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,
-
Ottaa yhteyttä:
- Na Li, MD
- Puhelinnumero: +862763490107
- Sähköposti: lina@hbfy.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA-luokka I tai II, 18–55-vuotiaat, naiset valittiin gynekologiseen laparoskopiaan valinnaisessa yleisanestesiassa. -
Poissulkemiskriteerit:
Vakavan sairauden historia, joka vaatii lisähoitoa tehohoitoyksikössä leikkauksen jälkeen; Epänormaali kuuleminen; Leikkauksen jälkeinen mekaaninen ilmanvaihto tai jatkuvaa anestesiaa tai sedaatiota vaaditaan; Preoperatiivinen krooninen kipu tai kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö; Muut tekijät, jotka estävät potilaita yhteistyöstä tutkimussuunnitelman kanssa
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Tavanomainen prosessoryhmä,
Vakiovalvontatekniikat, tavanomainen prosessointi ilman melunvaimennettavia kuulokkeita
|
(3) -tiloille annettiin sama anestesia -ohjelma.
Vakiovalvontatekniikat sisältävät elektrokardiogrammin, pulssioksimetrin, sykkeen ja verenpaineen seurannan, elektroenkefalografian bispesifisen indeksin jatkuva valvonta ja remifentaniilin (0,3 mg/kg) käyttäminen suoritettiin käyttämällä sufentaniilia (0,3 μ g/kg), propololia (2,5 mg/kg) ja rocuronia (0 mg/kg).
Anestesia ylläpidettiin käyttämällä remifentaniilia (0,1-0,2 μ g/0 kg/min), hengitetty sevofluraani (1%) ja laskimonsisäinen propofoli (1-4 mg/kg/h) BIS 40-60: n ylläpitämiseksi sykkeen ja verenpaineen ollessa 20%: n perusarvot.
|
|
Kokeellinen: Melunvaimennuskuulokkeiden ryhmä
Ryhmä aloitti melunvaimentimet kuulokkeiden käytön yleisen anestesian induktioryhmän leikkauksen loppuun saakka intraoperatiivisen ympäristömelun eristämiseksi
|
Hoitoryhmä aloitti melunvaimennuskuulokkeiden käytön yleisen anestesian induktioryhmän leikkauksen loppuun saakka intraoperatiivisen ympäristömelun eristämiseksi, potilaille annettiin sama anestesia -ohjelma.
Vakiovalvontatekniikat sisältävät elektrokardiogrammin, pulssioksimetrin, sykkeen ja verenpaineen seurannan, elektroenkefalografian bispesifisen indeksin jatkuva valvonta ja remifentaniilin (0,3 mg/kg) käyttäminen suoritettiin käyttämällä sufentaniilia (0,3 μ g/kg), propololia (2,5 mg/kg) ja rocuronia (0 mg/kg).
Anestesia ylläpidettiin käyttämällä remifentaniilia (0,1-0,2 μ g/0 kg/min), hengitetty sevofluraani (1%) ja laskimonsisäinen propofoli (1-4 mg/kg/h) BIS 40-60: n ylläpitämiseksi sykkeen ja verenpaineen ollessa 20%: n perusarvot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan lepo- ja liikunnan aiheuttamat kipupisteet, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, siihen liittyy tyypillisesti 10 senttimetrin vaakasuora tai pystysuora viiva, päätepisteillä, joissa on "ei kipua" (0) ja "pahin kipu kuviteltavissa" (10).
|
6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Enimmäiskipupisteet
Aikaikkuna: 0-6 tunnissa, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Suurin kipupisteet 0-6 tunnissa, 6-12 tunnissa ja 12-24 tunnissa postoperatiivisesti. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla siihen sisältyy tyypillisesti 10 senttimetrin vaakasuora tai pystysuuntainen viiva, päätepisteillä, jotka on merkitty "ei kipu" (0) ja "pahimpaan kipuun" (10).
|
0-6 tunnissa, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
enimmäislepokipupiste
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan siihen sisältyy tyypillisesti 10 senttimetrin vaakasuora tai pystysuora viiva, päätepisteillä, joissa on "ei kipu" (0) ja "pahin kipu kuviteltavissa" (10).
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
|
PCIA -pumppupainikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCHH_011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .