Rychlost likvidace glukózy jako metrika pro detekci mastných játra asociovaných
Role odhadované míry likvidace glukózy jako metriky pro detekci mastného jater asociovaného metabolicky a jeho závažnosti u pacientů s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl
Určete diagnostickou přesnost EGDR pro MAFLD pomocí fibroscan® (CAP ≥248 dB/m) jako zlatého standardu.
Sekundární cíle
Korelovat EGDR se závažností MAFLD (steatóza přes CAP, fibróza měřením tuhosti jater [LSM]).
Porovnejte výkon EGDR s indexem mastných jater (FLI) a FIB-4 při detekci MAFLD a předpovídání fibrózy.
Identifikujte optimální mezní hodnoty EGDR pro detekci MAFLD (<6 mg/kg/min) a pokročilé staging fibrózy (<4 mg/kg/min).
Vyhodnoťte zlepšení reklasifikace EGDR (čistý index reklasifikace> 10%) oproti stávajícím skóre.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí (18-65 let) s podezřelým/potvrzeným metabolickým syndromem (kritéria IDF) navštěvující metabolickou kliniku v Egyptě po dobu 12 měsíců. Vyloučení zahrnují další onemocnění jater, vysoký příjem alkoholu, těhotenství nebo pokročilá cirhóza. Všichni účastníci podstupují:
Klinické/laboratorní hodnocení: antropometrie, krevní tlak, glukóza nalačno, HbA1c, profil lipidů, jaterní enzymy, počet destiček.
Výpočet EGDR: Vzorec zahrnující obvod pasu, stav hypertenze a HbA1c.
Vyhodnocení Fibroscan®: CAP pro třídění steatózy (S0-S3) a LSM pro staging fibrózy (F0-F4).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Podezření/potvrzená kritéria MS PER IDF:
- Centrální obezita (obvod pasu ≥ 94 cm [muži]/≥ 80 cm [ženy]) plus ≥2: triglyceridů ≥150 mg/dl.
HDL <40 mg/dl (muži)/<50 mg/dl (ženy). Krevní tlak ≥130/85 mmHg nebo antihypertenzivní léčba. Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl nebo diagnóza diabetu.
Kritéria pro vyloučení:
- Jiná onemocnění jater (virová/autoimunitní hepatitida).
Příjem alkoholu> 20 g/den (muži) nebo> 10 g/den (ženy).
Těhotenství, malignita, pokročilá cirhóza.
Léky ovlivňující metabolismus (např. Steroidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s podezřelým/potvrzeným metabolickým syndromem
Dospělí (18-65 let) s podezřelým/potvrzeným metabolickým syndromem (kritéria IDF) navštěvující metabolickou kliniku v Egyptě po dobu 12 měsíců.
Vyloučení zahrnují další onemocnění jater, vysoký příjem alkoholu, těhotenství nebo pokročilá cirhóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EGDR prokáže vysokou přesnost detekce MAFLD
Časové okno: 3 měsíce
|
EGDR prokáže ≥0,75 AUC pro detekci MAFLD a EGDR bude vykazovat vynikající specificitu ve srovnání s FLI/FIB-4.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glucose Disposal Rate in MAFLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .