Wskaźnik usuwania glukozy jako metryka do wykrywania metabolicznej wątroby tłuszczowej
Rola szacowanego wskaźnika usuwania glukozy jako metryki do wykrywania metabolicznej choroby wątroby związanej z tłuszczem i jej nasilenie u pacjentów z zespołem metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel
Określ dokładność diagnostyczną EGDR dla MAFLD przy użyciu Fibroscan® (CAP ≥248 dB/m) jako złoty standard.
Cele drugorzędne
Skoreluj EGDR z nasileniem MAFLD (stłuszczenie przez CAP, zwłóknienie poprzez pomiar sztywności wątroby [LSM]).
Porównaj wydajność EGDR z tłuszczowym wskaźnikiem wątroby (FLI) i FIB-4 w wykrywaniu MAFLD i przewidywania zwłóknienia.
Zidentyfikuj optymalne odcięcia EGDR dla wykrywania MAFLD (<6 mg/kg/min) i zaawansowanego stopnia stopnia określenia zwłóknienia (<4 mg/kg/min).
Oceń poprawę przeklasyfikacji EGDR (wskaźnik przeklasyfikowania netto> 10%) w porównaniu z istniejącymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli (18–65 lat) z podejrzeniem/potwierdzonym zespołem metabolicznym (kryteria IDF) uczestniczące w klinice metabolicznej w Egipcie w ciągu 12 miesięcy. Wyłączenia obejmują inne choroby wątroby, wysokie spożycie alkoholu, ciążę lub zaawansowaną marskość wątroby. Wszyscy uczestnicy przechodzą:
Ocena kliniczna/laboratoryjna: antropometria, ciśnienie krwi, glukoza na czczo, HBA1C, profil lipidowy, enzymy wątroby, liczba płytek krwi.
Obliczanie EGDR: wzór zawierający obwód talii, status nadciśnienia i HBA1C.
Ocena Fibroscan®: CAP dla stopniowania stłuszczenia (S0-S3) i LSM do stopnia stopnia stopniowania zwłóknienia (F0-F4).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18–65 lat.
- Podejrzewane/potwierdzone MS na kryteria IDF:
- Centralna otyłość (obwód talii ≥94 cm [mężczyźni]/≥80 cm [kobiety]) plus ≥2: trójglicerydów ≥150 mg/dl.
HDL <40 mg/dl (mężczyźni)/<50 mg/dl (kobiety). Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub leczenie przeciwnadciśnieniowe. Glukoza na czczo ≥100 mg/dl lub diagnoza cukrzycy.
Kryteria wykluczenia:
- Inne choroby wątroby (wirusowe/autoimmunologiczne zapalenie wątroby).
Spożycie alkoholu> 20 g/dzień (mężczyźni) lub> 10 g/dzień (kobiety).
Ciąża, nowotwory, zaawansowana marskość wątroby.
Leki wpływające na metabolizm (np. Sterydy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z podejrzeniem/potwierdzonym zespołem metabolicznym
Dorośli (18–65 lat) z podejrzeniem/potwierdzonym zespołem metabolicznym (kryteria IDF) uczestniczące w klinice metabolicznej w Egipcie w ciągu 12 miesięcy.
Wyłączenia obejmują inne choroby wątroby, wysokie spożycie alkoholu, ciążę lub zaawansowaną marskość wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EGDR wykazuje wysoką dokładność wykrywania MAFLD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
EGDR wykazuje ≥0,75 AUC dla wykrywania MAFLD, a EGDR będzie wykazywać doskonałą swoistość w porównaniu z FLI/FIB-4.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glucose Disposal Rate in MAFLD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .