- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06923436
Průzkum psychologické pohody zdravotnických pracovníků v nemocničním prostředí (IN-VISIBLE)
Od neviditelného po viditelný: průzkum psychologické pohody zdravotnických pracovníků v nemocnici
Psychologická blaho zdravotnických pracovníků v nemocničních prostředích je tématem rostoucího zájmu o vědeckou literaturu, vzhledem k zásadnímu důležitosti jejich role při zajišťování vysoce kvalitní péče. Kromě toho nouzová nouze Pandemic Health COVID-19 dále zdůraznila význam tohoto problému, zvýšila se úroveň úzkosti a stresu, testovala odolnost a odpor těch, kteří pracují v prostředí péče, a odhalí a zdůrazňuje, jak může akumulace napětí souvisejícího s prací v obecném dopadu na zařízení a péče obecně. Nedávné studie ukazují, že zdravotničtí pracovníci jsou obzvláště zranitelní vůči stresu souvisejícím s prací, který může vyplývat z různých faktorů, jako jsou vysoké pracovní požadavky, emoční tlak, nepravidelné posuny a interakce s kriticky nemocnými pacienty. Syndrom vyhoření, charakterizovaný emocionálním vyčerpáním, depersonalizací a sníženým osobním úspěchem, je mezi zaměstnanci nemocnice široce zdokumentován. Výzkum ukazuje, že vyhoření nejen ohrožuje psychologické zdraví zdravotnických pracovníků, ale také negativně ovlivňuje kvalitu péče poskytované zvýšením rizika lékařských chyb.
S ohledem na tyto faktory je zásadní prohloubit naše chápání dynamiky, které ovlivňují psychologickou pohodu a stres související s prací u zdravotnických pracovníků s cílem vyvinout účinné zásahy, které mohou zlepšit kvalitu života a následně kvalitu péče poskytované pacientům.
Předběžné posouzení emoční zátěže a motivačních aspektů zdravotnických pracovníků (ukazuje, co velmi často uniká prvnímu pohledu, což zviditelňuje něco, co je často neviditelné), spolu s efektivním zvládáním stresu, by umožnilo větší schopnost zůstat v klidu pod tlakem, snížená frustrace, zvýšená schopnost přijímat informovaná rozhodnutí a komunikovat s pacienty a kolegy. Tyto aspekty se promítají do obrazu bezpečnějšího a pečlivějšího systému zdravotní péče při podpoře lepší kvality péče.
Cílem tohoto projektu je zdůraznit důležitost psychické pohody pro ty, kteří pracují ve zdravotnictví a podpořit pozornost v této oblasti, také s cílem identifikovat možné intervence zaměřené na identifikaci preventivních a ochranných faktorů ve vztahu k zdravotnickým pracovníkům.
Cílem je proto ukázat, co je velmi často neviditelné na první pohled, aby zviditelnilo to, co je neviditelné: prozkoumat, přizpůsobit a obsahovat oblasti kritičnosti a křehkosti v souvislosti s prací ve zdravotnickém prostředí a pracovat na zásazích zaměřených na psychologický blaho pracovníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této práce je rozpoznat a legitimizovat potenciální stresory těch, kteří pracují ve zdravotnickém sektoru, se zaměřením na nejkritičtější oddělení, pokud jde o typ a intervence pacienta, uvědomí si potřebu prozkoumat emocionální zkušenosti a odborné potřeby z perspektivy prevence a ochrany, s cílem navrhnout efektivní intervence, které podporují psychologickou pohodu operátorů a posilují jejich odolnost. Bez léků, bez zařízení, jedno centrum, prospektivní podélná observační studie s celkovou dobou trvání 18 měsíců.
Primární cíl: Zaznamenávat a popisovat v průběhu času některé psychologické dimenze související s pracovní činností pracovníků FPG se zaměřením na kontexty a oddělení považovaná za kritičtější (pro typ aktivity nebo typu pacientů, jako je nouzová oblast nebo onkologická oddělení), aby se zdůraznily možné oblasti zlepšení a s ohledem na psychologické blaho a kvalitu života (QOL) v odborném prostředí.
Sekundární cíle:
- Zlepšení strategií zvládání, zvyšování odolnosti, hodnocení aspektů souvisejících s sebepojetím a soběstačností v pracovním prostředí.
- Posoudit jakékoli korelace mezi tím, co vyplynulo z psychologického profilu, a: socio-demografickými údaji, typ kontextu, ve kterém člověk pracuje, předchozí expozice traumatickým událostem, jakoukoli psychologickou léčbou.
- Abychom posoudili, jak může motivace a/nebo nadměrné zapojení operátorů v příslušných pracovních kontextech souviset s rozvojem pracovního stresu, což by zase mohlo být prediktorem s ohledem na problémy spojené s jevy nepřítomnosti, pracovní úzkosti, opuštění zaměstnání, požadavky na převod.
Velikost vzorku: 500 operátorů. Protože se jedná o observační studii, jejíž analytický přístup bude převážně popisný, není plánován žádný formální výpočet velikosti vzorku na základě testování hypotéz. Na základě počtu zdravotnických pracovníků v Fondazione Policlinico IRCC, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, odhadujeme, že můžeme přibližně 500 subjektů zapsat. Obecná indikace nám tato numerozita umožní odhadnout proporce s maximální standardní chybou 0,022.
Metodika: Administrace dotazníku 2krát (základní linie T0, T1 po 4 měsících), s možností vyplnění dotazníku prostřednictvím online platformy Microsoft Forms.
Všechny studované proměnné budou v prvním případě hodnoceny popisnými statistickými technikami. Podrobně budou kvalitativní proměnné shrnuty prostřednictvím absolutních frekvencí a procent. Pokud jde o kvantitativní proměnné, jejich distribuce bude nejprve posouzena pomocí testu Shapiro Wilk, pak pokud jsou obvykle distribuovány, budou vyjádřeny jako střední a standardní odchylka (SD), jinak jako medián a mezikvartilní rozsah (IQR).
Primární koncový bod související s doménou psychologické a profesní pohody, který je čistě průzkumný, bude proto analyzován z hlediska popisné statistiky, jak bylo uvedeno výše. Stejný přístup bude dodržován pro posouzení oblastí relačních a profesních pohody, strategií zvládání a behaviorálních všech dotazníků bude analyzováno s odkazem na každé jednotlivé stupnice, a to jak z hlediska celkového skóre, tak s ohledem na jednotlivé položky a prostřednictvím korelace s jinými testy. Změny mezi T0 a T1 budou zkoumány pomocí párových datových testů s parametrickým nebo neparametrickým přístupem v závislosti na distribuci samotných proměnných. Grafické reprezentace budou také použity k lepší interpretaci a komunikaci výsledků. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru IBM-SPSS v.28.0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pracovní činnost prováděná v odděleních klasifikovaných s rizikem stresu souvisejícího s prací (nouzová péče, onkologie ...)
- Ochota účastnit se studie a schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Psychologické/psychiatrické komorbidity
- Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemocniční zdravotničtí pracovníci
Nemocniční zdravotničtí pracovníci na odděleních se nejvíce považovali za riziko stresu souvisejícího s prací (nouzové, onkologie)
|
Sběr anamnestic a sociálně-demografických dat, testovací správa opakovala 4 měsíce od sebe, aby sledovala jakékoli změny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení ukazatelů psychologické pohody související s prací pomocí Maslachovy stupnice (MBI) s hodnocením jakýchkoli rozdílů mezi základní linií a po 4 měsících
Časové okno: Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
Inventář vyhoření Maslach (MBI) je široce používaný psychologický hodnotící nástroj vyvinutý pro měření a hodnocení vyhoření jednotlivců v různých profesních prostředích. MBI je dotazník pro vlastní hlášení, jehož účelem je měřit různé dimenze vyhoření, které zahrnují emoční vyčerpání, depersonalizaci a snížený osobní úspěch. Tento test, který se skládá z 22 položek, z nichž každá zahrnuje 6 různých stupňů odezvy v Likertově stupnici, usnadňuje vytváření intervencí a strategií přizpůsobených přizpůsobených a strategie, aby se zabránilo nebo efektivně zabránilo vyhoření. |
Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
|
Posouzení ukazatelů stresu souvisejícího s prací pomocí vnímané stupnice stresu (PSS) s hodnocením jakýchkoli rozdílů mezi základní linií a po 4 měsících.
Časové okno: Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
Vnímaná stresová stupnice (PSS) je nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení vnímaného stresu u jedinců zaměřených na měření míry, do jaké jsou situace v něčím životě hodnoceny jako stresující. Jedná se o test sestávající z 10 otázek, ve kterých jsou vyšetřovány pocity a myšlenky jednotlivce v předchozím měsíci, a požádán o vyjádření frekvence, s jakou k nim dochází pomocí Likertovy stupnice 5 různých stupňů. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 40. Položky byly vyvinuty tak, aby mohly detekovat, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížení jednotlivci cítí, že jsou jejich životy. Skóre od 0 do 13: Nízko vnímané skóre stresu od 14 do 26: Střední vnímané skóre stresu Froom 27 až 40: Vysoký vnímaný stres |
Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení stylů zvládání dotazníkem s krátkým příchodem s vyhodnocením jakýchkoli rozdílů mezi základní linií a po 4 měsících.
Časové okno: Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
Dotazník s krátkým příchodem je dotazník pro vlastní hlášení sestávající z 25 položek.
Dotazník žádá, aby posoudil, jak často subjekt přijímá-v obtížných nebo stresujících situacích-tento konkrétní proces zvládání; Existují čtyři možnosti odezvy, od „obvykle ne“ až po „téměř vždy dělám“. Zvažuje se patnáct různých mechanismů zvládání: aktivita, plánování, potlačení konkurenčních činností, zadržování, hledání informací, hledání porozumění, emoční výbuch, pozitivní reinterpretaci a růst, přijetí, oddanost náboženství, humor, odloučení chování, mentální oddělení, drogy nebo užívání alkoholu.
|
Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
|
Vyhodnocení motivace/připoutanosti k něčí práci prostřednictvím afektivní stupnice pohody související s prací (čelistí) s hodnocením jakýchkoli rozdílů mezi základní linií a po 4 měsících.
Časové okno: Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
Afektivní stupnice afektivní pohody související s prací (Jaws) je měřítko 30 položek určené k posouzení emocionálních reakcí jednotlivců na jejich práci. Každá položka představuje emoce a respondenti se dotázají, jak často zažili každý z nich v práci za posledních 30 dní. Odpovědi jsou uvedeny na pětibodové stupnici odpovídající možnostem: Nikdy, zřídka, někdy, docela často, extrémně často nebo vždy. Čelisti zahrnují širokou škálu emocionálních zážitků, negativních i pozitivních. Emoce lze rozdělit do čtyř dílčích stupnic, strukturovaných podél dvou rozměrů: příjemnost a vzrušení (intenzita). |
Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
|
Vyhodnocení empatie s vyváženou emoční empatií - včely, s hodnocením jakýchkoli rozdílů mezi základní linií a po 4 měsících.
Časové okno: Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
Vyvážená stupnice emoční empatie (včely) je dotazník pro vlastní hlášení navržený k měření úrovně empatie. Skládá se z 30 položek s pozitivními i negativními konotacemi. Prohlášení v měřítku se vztahují na situace v reálném životě a dohoda je vyjádřena pomocí 9-bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre vypočtené na základě všech odpovědí na různá prohlášení se může pohybovat od maximálně 3 do minimálně -3. Skóre 0 ± 0,5 odpovídá průměrné úrovni empatie. Pozitivní hodnoty nad 0 označují nadprůměrnou empatii, přičemž vyšší hodnoty představují větší empatii, zatímco záporné hodnoty pod 0 naznačují podprůměrnou empatii. |
Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
|
Hodnocení kvality života v profesionálním kontextu prostřednictvím profesionálního měřítka kvality života (PROQOL), s hodnocením jakýchkoli rozdílů mezi základní linií a po 4 měsících.
Časové okno: Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
30-bodový dotazník, který má měřit únavu soucitu, spokojenost s prací a vyhoření mezi zdravotnickými pracovníky. Je to užitečné pro pracovníky zabývající se emocionální prací a odborníky vystavené traumatickým situacím. Profesionální kvalita života se týká kvality, kterou člověk ve vztahu k jejich práci jako pomocník. Pozitivní i negativní aspekty vykonávání práce ovlivňují profesionální kvalitu života. Proqol měří tři aspekty profesionální kvality života: spokojenost soucitu (potěšení odvozené od schopnosti dobře dělat práci dobře); Vyhoření (vyčerpání, frustrace, hněv a deprese související s prací); Sekundární traumatický stres (vyžívající strach ve vztahu k primárnímu nebo sekundárnímu traumatu souvisejícímu s prací). |
Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
|
Posouzení duchovní pohody (FACIT-SP-12), s hodnocením jakýchkoli rozdílů mezi základní linií a po 4 měsících.
Časové okno: Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
FACIT-SP-12 (funkční hodnocení chronické onemocnění terapie-duchovní pohoda) je test navržený k měření duchovní pohody.
Skládá se z 12 položek vyhodnocených na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Při vyplňování dotazníku jsou respondenti požádáni, aby odkázali na posledních 7 dní.
K dispozici jsou 2 položky s reverzním skóre (SP4 a SP8).
Měřítko je primárně rozděleno do tří dimenzí: význam v životě, smyslu míru a víry.
Pro získání celkového skóre jsou hodnoty z těchto tří domén sčítány.
Neexistují žádné mezní skóre: čím vyšší je skóre, tím lepší je duchovní pohoda jednotlivce
|
Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
|
Posouzení odolnosti (s RS-14) s hodnocením jakýchkoli rozdílů mezi základní linií a po 4 měsících.
Časové okno: Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
Měřítko se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí). Všechny položky mají kladné skóre, s minimálním možným skóre 14 a maximálně 98. Bodovací interpretace je následující: <56 označuje velmi nízkou úroveň odolnosti, 57-64 naznačuje nízkou úroveň odolnosti, 65-73 naznačuje mírně nízkou úroveň odolnosti, 74-81 naznačuje mírnou úroveň odolnosti, 82-90 naznačuje mírně vysokou úroveň odolnosti,> 91 odolnosti naznačuje vysokou úroveň odolnosti. |
Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
|
Vyhodnocení technosressress v nastavení na pracovišti, s hodnocením jakýchkoli rozdílů mezi základní linií a po 4 měsících.
Časové okno: Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
Scale Creators Creators Creators Scale (TCS) měří, jak různé aspekty technologie mohou vést k nepohodlí, úzkosti a nespokojenosti mezi zaměstnanci. Identifikuje pět klíčových faktorů, známých jako „tvůrci technosress“, které ovlivňují psychologickou pohodu pracovníků: Přetížení (nadměrné technologické požadavky), invaze (technologie zasahující do osobního života), složitost (potíže s porozuměním a používáním technologie), nejistota (neustálé změny v technologii) a nejistota (strach ze ztráty práce v důsledku technologického pokroku). Cílem TCS je pomoci organizacím vytvořit vyváženější a udržitelnější pracovní prostředí. Toho lze dosáhnout prostřednictvím cílených intervencí, jako je podpora tréninku, předefinování digitálních procesů (Min Tot skóre: 11; Max Tot skóre: 55) Skóre dílčího stupně: Techno-overload: od 4 do 20 techno-invaze: od 3 do 15 techno-komplexnosti: od 4 do 20 vyšších skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané technistry v každé příslušné dimenzi. |
Od zápisu (čas 0) do 4 týdnů (čas 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Callegari C, Bertu L, Lucano M, Ielmini M, Braggio E, Vender S. Reliability and validity of the Italian version of the 14-item Resilience Scale. Psychol Res Behav Manag. 2016 Oct 3;9:277-284. doi: 10.2147/PRBM.S115657. eCollection 2016.
- Palmieri G, Evans C, Hansen V, Brancaleoni G, Ferrari S, Porcelli P, Reitano F, Rigatelli M. Validation of the Italian version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM). Clin Psychol Psychother. 2009 Sep-Oct;16(5):444-9. doi: 10.1002/cpp.646.
- Maresca G, Corallo F, Catanese G, Formica C, Lo Buono V. Coping Strategies of Healthcare Professionals with Burnout Syndrome: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2022 Feb 21;58(2):327. doi: 10.3390/medicina58020327.
- Pollock A, Campbell P, Cheyne J, Cowie J, Davis B, McCallum J, McGill K, Elders A, Hagen S, McClurg D, Torrens C, Maxwell M. Interventions to support the resilience and mental health of frontline health and social care professionals during and after a disease outbreak, epidemic or pandemic: a mixed methods systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD013779. doi: 10.1002/14651858.CD013779.
- Laserna Jimenez C, Casado Montanes I, Carol M, Guix-Comellas EM, Fabrellas N. Quality of professional life of primary healthcare nurses: A systematic review. J Clin Nurs. 2022 May;31(9-10):1097-1112. doi: 10.1111/jocn.16015. Epub 2021 Aug 27.
- Flaubert, J. L., Le Menestrel, S., Williams, D. R., Wakefield, M. K., & National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. (2021). Supporting the Health and Professional Well-Being of Nurses. In The Future of Nursing 2020-2030: Charting a Path to Achieve Health Equity. National Academies Press (US).
- Trumello C, Bramanti SM, Ballarotto G, Candelori C, Cerniglia L, Cimino S, Crudele M, Lombardi L, Pignataro S, Viceconti ML, Babore A. Psychological Adjustment of Healthcare Workers in Italy during the COVID-19 Pandemic: Differences in Stress, Anxiety, Depression, Burnout, Secondary Trauma, and Compassion Satisfaction between Frontline and Non-Frontline Professionals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 12;17(22):8358. doi: 10.3390/ijerph17228358.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .