- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06923436
Undersøgelse af psykologisk velvære for sundhedsarbejdere i hospitalets omgivelser (IN-VISIBLE)
Fra det usynlige til det synlige: Undersøgelse om den psykologiske velvære for hospitalets sundhedsarbejdere
Det psykologiske velvære for sundhedsarbejdere i hospitalets omgivelser er et emne af voksende interesse for den videnskabelige litteratur i betragtning af den afgørende betydning af deres rolle i at sikre pleje af høj kvalitet. Derudover har Covid-19 Pandemic Health Emergency yderligere fremhævet relevansen af dette spørgsmål, øget angst og stressniveauer, test af modstandsdygtighed og modstand for dem, der arbejder i plejeindstillinger, afslører og fremhæver, hvordan akkumulering af arbejdsrelateret stress kan resultere i at deaktivere patologier for plejepersonalet, med en uundgåelig indflydelse på faciliteten og pleje i general. Nylige undersøgelser viser, at sundhedsarbejdere er særligt sårbare over for arbejdsrelateret stress, som kan være resultatet af forskellige faktorer, såsom krav med høj arbejd, følelsesmæssigt pres, uregelmæssige skift og interaktioner med kritisk syge patienter. Burnout -syndrom, kendetegnet ved følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og reduceret personlig præstation, er bredt dokumenteret blandt hospitalets personale. Forskning viser, at udbrændthed ikke kun kompromitterer den psykologiske sundhed hos sundhedsarbejdere, men også negativt påvirker kvaliteten af den pleje, der leveres ved at øge risikoen for medicinske fejl.
I lyset af disse faktorer er det vigtigt at uddybe vores forståelse af dynamikken, der påvirker psykologisk velvære og arbejdsrelateret stress hos sundhedsarbejdere for at udvikle effektive interventioner, der kan forbedre deres livskvalitet og følgelig kvaliteten af den pleje, der leveres til patienter.
Foreløbig vurdering af de følelsesmæssige byrder og motiverende aspekter af sundhedsarbejdere (der viser, hvad der meget ofte undgår et første blik, synliggør noget, der ofte er usynligt) sammen med effektiv stresshåndtering, ville give mulighed for større evne til at forblive rolig under pres, reduceret frustration, øget evne til at træffe informerede beslutninger og til at kommunikere effektivt med patienter og kolleger. Disse aspekter oversættes til et billede af et sikrere og mere omsorgsfuldt sundhedssystem til at fremme bedre kvalitet af plejen.
Formålet med dette projekt er at fremhæve vigtigheden af psykologisk velvære for dem, der arbejder inden for sundhedsvæsenet og at fremme opmærksomheden på dette område, også med henblik på at identificere mulige interventioner, der sigter mod at identificere forebyggende og beskyttende faktorer i relation til sundhedsarbejdere.
Målet er derfor at vise, hvad der meget ofte er usynligt ved første øjekast, at synliggøre det, der er usynligt: at udforske, imødekomme og indeholde områder med kritiskhed og skrøbelighed i forbindelse med arbejde i sundhedsvæsenet, der arbejder med interventioner rettet mod arbejdstagernes psykologiske velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette arbejde sigter mod at genkende og legitimere de potentielle stressfaktorer for dem, der arbejder i sundhedssektoren, med fokus på de mest kritiske afdelinger med hensyn til patienttype og intervention, opmærksomme på behovet for at udforske følelsesmæssige oplevelser og faglige behov fra et forebyggelses- og beskyttelsesperspektiv for at designe effektive interventioner, der fremmer beskyttelsen af operatørernes psykologiske velvære og styrker deres modstandsdygtigheds- og beskyttelsesfaktorer. Lægemiddelfri, enhedsfri, enkeltcenter, potentiel langsgående observationsundersøgelse med en samlet varighed på 18 måneder.
Primært mål: At registrere og beskrive over tid nogle psykologiske dimensioner relateret til arbejdsaktiviteten for FPG-arbejdere med fokus på kontekster og afdelinger, der betragtes som mere kritiske (for den type aktivitet eller type patienter, såsom nødområdet eller onkologiske afdelinger), for at fremhæve mulige forbedringsområder og med hensyn til psykologisk velvære og livskvalitet (QOL) i de faglige omgivelser.
Sekundære mål:
- Forbedring af mestringsstrategier, forbedring af modstandsdygtighed, vurdering af aspekter relateret til selvopfattelse og selveffektivitet i arbejdsmiljøet.
- Evaluer eventuelle sammenhænge mellem hvad der opstod fra den psykologiske profil og: socio-demografiske data, type kontekst, hvor man arbejder, tidligere eksponering for traumatiske begivenheder, enhver psykologisk behandling.
- For at vurdere, hvordan motivation og/eller overinvolvering af operatører i de relevante arbejdskontekster kan være relateret til udviklingen af arbejdsstress, som igen kan være en prediktor med hensyn til spørgsmål, der er forbundet med fænomenerne fravær, arbejde nød, jobafgivelse, overførselsanmodninger.
Prøvestørrelse: 500 operatører. Da dette er en observationsundersøgelse, hvis analysetilgang vil være overvejende beskrivende, planlægges ingen formel beregning af prøvestørrelse baseret på hypotesetest. Baseret på antallet af sundhedsarbejdere på Fondazione Policlinico Gemelli IRCC'er, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, estimerer vi, at vi kan tilmelde cirka 500 emner. Som en generel indikation vil denne numerositet give os mulighed for at estimere proportioner med en maksimal standardfejl på 0,022.
Metodologi: Spørgeskemaadministration klokken 2 gange (T0 -baseline, T1 efter 4 måneder), med mulighed for udfyldelse af spørgeskemaet gennem Microsoft Forms Online Platform.
Alle undersøgelser, der undersøges, vurderes i første omgang ved beskrivende statistiske teknikker. I detaljer opsummeres kvalitative variabler gennem absolutte frekvenser og procenter. Hvad angår de kvantitative variabler, vil deres distribution først blive vurderet ved hjælp af Shapiro Wilk -testen, hvor de normalt distribueres, vil de blive udtrykt som gennemsnitlige og standardafvigelse (SD), ellers som median og interkvartil rækkevidde (IQR).
Det primære slutpunkt, der er relateret til domænet for psykologisk og erhvervsmæssig velvære, som er rent efterforskende, vil derfor blive analyseret med hensyn til beskrivende statistik, som rapporteret ovenfor. Den samme tilgang vil blive fulgt til vurdering af domænerne for relationel og erhvervsmæssig velvære, mestringsstrategier og adfærdsmæssige alle spørgeskemaer vil blive analyseret med henvisning til hver enkelt skala, både med hensyn til samlet score og med hensyn til individuelle poster og gennem korrelation med andre test. Ændringer mellem T0 og T1 vil blive undersøgt ved hjælp af parrede datatest med parametrisk eller ikke -parametrisk tilgang afhængigt af fordelingen af selve variablerne. Grafiske repræsentationer vil også blive brugt til bedre at fortolke og kommunikere resultaterne. Dataanalyse udføres ved hjælp af IBM-SPSS v.28.0-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Arbejdsaktivitet udført i afdelinger, der er klassificeret som i fare for arbejdsrelateret stress (Emergency Care, Oncology ...)
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og evnen til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske/psykiatriske komorbiditeter
- Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hospitalets sundhedsarbejdere
Hospitalets sundhedsarbejdere i afdelinger, der mest anses for at være i fare for arbejdsrelateret stress (nødsituation, onkologi)
|
Indsamling af anamnestiske og socio-demografiske data, testadministration gentog 4 måneders mellemrum for at overvåge ændringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af indikatorer for arbejdsrelateret psykologisk velvære ved hjælp af Maslach-skalaen (MBI) med evaluering af eventuelle forskelle mellem en baseline og efter 4 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) er et meget anvendt psykologisk vurderingsinstrument, der er udviklet til måling og evaluering af udbrændthed af enkeltpersoner i forskellige professionelle omgivelser. MBI er et selvrapporteringsspørgeskema, hvis formål er at måle de forskellige dimensioner af udbrændthed, der inkluderer følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og reduceret personlig præstation. Består af 22 poster, som hver inkluderer 6 forskellige responskvaliteter i en Likert -skala, letter denne test oprettelsen af skræddersyede interventioner og strategier for at forhindre eller adressere udbrændthed effektivt. |
Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
|
Vurdering af indikatorer for arbejdsrelateret stress ved anvendelse af den opfattede stressskala (PSS) med evaluering af eventuelle forskelle mellem en basislinje og efter 4 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
Oplevet Stress Scale (PSS) er det mest anvendte instrument til vurdering af den opfattede stress hos individer, der sigter mod at måle, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Det er en test, der består af 10 spørgsmål, hvor individets følelser og tanker i den foregående måned undersøges og bliver bedt om at udtrykke den hyppighed, hvorpå disse forekommer ved hjælp af en Likert -skala på 5 forskellige kvaliteter. Minimum score er 0, maksimal score er 40. Varerne blev udviklet, så de kan opdage, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede individer føler, at deres liv er. Resultater fra 0 til 13: lav opfattede stressresultater fra 14 til 26: Moderat opfattet stressresultater Froom 27 til 40: Høj opfattet stress |
Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af mestringsstilarter gennem det korte spørgeskema med evaluering af eventuelle forskelle mellem en basislinje og efter 4 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
Spørgeskemaet med korte cope er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 25 varer.
Spørgeskemaet beder om at vurdere, hvor ofte emnet vedtager-i vanskelige eller stressende situationer-at en særlig mestringsproces; Der er fire svarmuligheder, fra "Jeg normalt ikke" til "det gør jeg næsten altid." Femten forskellige mestringsmekanismer overvejes: aktivitet, planlægning, undertrykkelse af konkurrencedygtige aktiviteter, indeslutning, søger information, søger forståelse, følelsesmæssig udbrud, positiv genfortolkning og vækst, accept, hengivenhed til religion, humor, benægtelse, adfærdsafvikling, mental løsrivelse, stof- eller alkoholbrug.
|
Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
|
Evaluering af motivation/tilknytning til ens arbejde gennem jobrelateret affektiv velvære skala (JAWS) med evaluering af eventuelle forskelle mellem en basislinje og efter 4 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
Den jobrelaterede affektive velvære skala (JAWS) er en 30-punkts skala designet til at vurdere individers følelsesmæssige reaktioner på deres arbejde. Hver vare repræsenterer en følelse, og respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de har oplevet hver enkelt på arbejde i løbet af de sidste 30 dage. Svarene gives på en fem-punkts skala, der svarer til indstillingerne: aldrig, sjældent, nogle gange, ganske ofte, ekstremt ofte eller altid. Kæerne omfatter en lang række følelsesmæssige oplevelser, både negative og positive. Følelserne kan kategoriseres i fire underskalaer, struktureret langs to dimensioner: behagelighed og ophidselse (intensitet). |
Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
|
Evaluering af empati med den afbalancerede følelsesmæssige empati -skala - bier med evaluering af eventuelle forskelle mellem en basislinje og efter 4 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
Den afbalancerede følelsesmæssige empati-skala (bier) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle niveauet af empati. Det består af 30 poster med både positive og negative konnotationer. Udsagnene i skalaen henviser til virkelige situationer, og enighed udtrykkes ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala. Den samlede score, beregnet baseret på alle svar på de forskellige udsagn, kan variere fra højst 3 til mindst -3. En score på 0 ± 0,5 svarer til et gennemsnitligt niveau af empati. Positive værdier over 0 viser empati over gennemsnittet med højere værdier, der repræsenterer større empati, mens negative værdier under 0 indikerer under gennemsnittet empati. |
Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
|
Vurdering af livskvalitet i den professionelle kontekst gennem den professionelle livskvalitetsskala (ProQOL) med evaluering af eventuelle forskelle mellem en basislinje og efter 4 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
Et spørgeskema på 30 punkter designet til at måle medfølelsestræthed, jobtilfredshed og udbrændthed blandt sundhedspersonale. Det er nyttigt for arbejdstagere, der beskæftiger sig med følelsesmæssigt arbejde og fagfolk, der udsættes for traumatiske situationer. Professionel livskvalitet henviser til den kvalitet, man oplever i forhold til deres arbejde som hjælper. Både de positive og negative aspekter ved at udføre ens job påvirker professionel livskvalitet. Proqol måler tre aspekter af professionel livskvalitet: medfølelsestilfredshed (den glæde, der stammer fra at være i stand til at gøre sit job godt); Udbrændthed (udmattelse, frustration, vrede og depression relateret til arbejde); Sekundær traumatisk stress (oplever frygt i forhold til primær eller sekundær arbejdsrelateret traume). |
Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
|
Vurdering af åndelig velvære (af FACIT-SP-12) med evaluering af eventuelle forskelle mellem en basislinje og efter 4 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
FACIT-SP-12 (den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-spirituel velvære) er en test designet til at måle åndelig velvære.
Det består af 12 poster, evalueret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Når de udfylder spørgeskemaet, bliver respondenterne bedt om at henvise til de sidste 7 dage.
Der er 2 omvendte scorede genstande (SP4 og SP8).
Skalaen er primært opdelt i tre dimensioner: mening i livet, følelse af fred og tro.
For at opnå den samlede score opsummeres værdierne fra disse tre domæner.
Der er ingen afskæringsresultater: jo højere score, jo bedre er individets åndelige velvære
|
Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
|
Evaluering af modstandsdygtighed (med RS-14) med evaluering af eventuelle forskelle mellem en basislinje og efter 4 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
Skalaen består af 14 genstande, der hver er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Alle poster har en positiv score med et minimum muligt score på 14 og maksimalt 98. Scoringstolkningen er som følger: <56 angiver et meget lavt niveau af modstandsdygtighed, 57-64 indikerer et lavt niveau af modstandsdygtighed, 65-73 indikerer et moderat lavt niveau af modstandsdygtighed, 74-81 indikerer et moderat niveau af modstandsdygtighed, 82-90 indikerer et moderat højt niveau af modstandsdygtighed,> 91 indikerer et højt niveau af modstandsdygtighed. |
Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
|
Evaluering af TechnoStress i arbejdspladser med evaluering af eventuelle forskelle mellem en basislinje og efter 4 måneder.
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
TechnoStress Creators Scale (TCS) måler, hvordan forskellige aspekter af teknologi kan føre til ubehag, angst og utilfredshed blandt medarbejderne. Den identificerer fem nøglefaktorer, kendt som "TechnoStress-skabere", der påvirker arbejdernes psykologiske velvære: Overbelastning (overdreven teknologiske krav), invasion (teknologi, der trænger ind i det personlige liv), kompleksitet (vanskeligheder med at forstå og bruge teknologi), usikkerhed (konstante ændringer i teknologi) og usikkerhed (frygt for jobtab på grund af teknologiske fremskridt). Målet med TCS er at hjælpe organisationer med at skabe mere afbalancerede og bæredygtige arbejdsmiljøer. Dette kan opnås gennem målrettede interventioner såsom træningsstøtte, omdefinering af digitale processer (Min TOT score: 11; Max TOT score: 55) Underskala score: Tekno-overbelastning: Fra 4 til 20 teknologiske invasion: fra 3 til 15 techno-kompleksitet: fra 4 til 20 højere score indikerer et større niveau af opfattet teknik inden for hver respektive dimension. |
Fra tilmelding (tid 0) til 4 uger (tid 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Callegari C, Bertu L, Lucano M, Ielmini M, Braggio E, Vender S. Reliability and validity of the Italian version of the 14-item Resilience Scale. Psychol Res Behav Manag. 2016 Oct 3;9:277-284. doi: 10.2147/PRBM.S115657. eCollection 2016.
- Palmieri G, Evans C, Hansen V, Brancaleoni G, Ferrari S, Porcelli P, Reitano F, Rigatelli M. Validation of the Italian version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM). Clin Psychol Psychother. 2009 Sep-Oct;16(5):444-9. doi: 10.1002/cpp.646.
- Maresca G, Corallo F, Catanese G, Formica C, Lo Buono V. Coping Strategies of Healthcare Professionals with Burnout Syndrome: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2022 Feb 21;58(2):327. doi: 10.3390/medicina58020327.
- Pollock A, Campbell P, Cheyne J, Cowie J, Davis B, McCallum J, McGill K, Elders A, Hagen S, McClurg D, Torrens C, Maxwell M. Interventions to support the resilience and mental health of frontline health and social care professionals during and after a disease outbreak, epidemic or pandemic: a mixed methods systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD013779. doi: 10.1002/14651858.CD013779.
- Laserna Jimenez C, Casado Montanes I, Carol M, Guix-Comellas EM, Fabrellas N. Quality of professional life of primary healthcare nurses: A systematic review. J Clin Nurs. 2022 May;31(9-10):1097-1112. doi: 10.1111/jocn.16015. Epub 2021 Aug 27.
- Flaubert, J. L., Le Menestrel, S., Williams, D. R., Wakefield, M. K., & National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. (2021). Supporting the Health and Professional Well-Being of Nurses. In The Future of Nursing 2020-2030: Charting a Path to Achieve Health Equity. National Academies Press (US).
- Trumello C, Bramanti SM, Ballarotto G, Candelori C, Cerniglia L, Cimino S, Crudele M, Lombardi L, Pignataro S, Viceconti ML, Babore A. Psychological Adjustment of Healthcare Workers in Italy during the COVID-19 Pandemic: Differences in Stress, Anxiety, Depression, Burnout, Secondary Trauma, and Compassion Satisfaction between Frontline and Non-Frontline Professionals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 12;17(22):8358. doi: 10.3390/ijerph17228358.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .