- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06923436
Undersøkelse av psykologisk velvære for helsepersonell i sykehusinnstillingen (IN-VISIBLE)
Fra det usynlige til det synlige: Undersøkelse om psykologisk velvære for sykehushelsetjenester
Den psykologiske velvære for helsepersonell i sykehusinnstillinger er et tema av økende interesse for den vitenskapelige litteraturen, gitt den avgjørende viktigheten av deres rolle i å sikre omsorg av høy kvalitet. I tillegg har Covid-19 pandemisk helse nødsituasjon ytterligere fremhevet relevansen av dette problemet, økt angst og stressnivå, testet motstandskraften og motstanden til de som fungerer i omsorgsinnstillinger, og avslører og fremhevet hvordan akkumulering av arbeidsrelatert stress kan føre til å deaktivere pathologier for pleieren, med en uovervinnelig innvirkning på fasilitet og pleie. Nyere studier viser at helsepersonell er spesielt utsatt for arbeidsrelatert stress, noe som kan være resultatet av forskjellige faktorer som høye arbeidskrav, emosjonelt press, uregelmessige skift og interaksjoner med kritisk syke pasienter. Burnout syndrom, preget av emosjonell utmattelse, depersonalisering og redusert personlig prestasjon, er mye dokumentert blant sykehuspersonalet. Forskning indikerer at utbrenthet ikke bare kompromitterer den psykologiske helsen til helsepersonell, men også negativt påvirker kvaliteten på omsorgen ved å øke risikoen for medisinske feil.
I lys av disse faktorene er det avgjørende å utdype vår forståelse av dynamikken som påvirker psykologisk velvære og arbeidsrelatert stress hos helsepersonell for å utvikle effektive inngrep som kan forbedre livskvaliteten og følgelig kvaliteten på omsorgen som gis til pasienter.
Foreløpig vurdering av den emosjonelle belastningen og motiverende aspekter ved helsepersonell (som viser hva som ofte unngår et første blikk, synliggjør noe som ofte er usynlig), sammen med effektiv stresshåndtering, vil gi større evne til å forbli rolig under press, redusert frustrasjon, økt evne til å ta informerte beslutninger og kommunisere effektivt med pasienter og kolleger. Disse aspektene oversettes til et bilde av et tryggere og mer omsorgsfullt helsevesen for å fremme bedre kvalitet på omsorgen.
Målet med dette prosjektet er å synliggjøre viktigheten av psykologisk velvære for de som jobber i helsevesenets omgivelser og å fremme oppmerksomhet på dette området, også med tanke på å identifisere mulige intervensjoner som tar sikte på å identifisere forebyggende og beskyttende faktorer i forhold til helsepersonell.
Målet er derfor å vise hva som ofte er usynlig ved første blikk, å synliggjøre det som er usynlig: å utforske, imøtekomme og inneholde områder med kritikk og skjørhet i sammenheng med arbeid i helsevesenets omgivelser, arbeide med intervensjoner rettet mot den psykologiske velvære for arbeidere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet tar sikte på å gjenkjenne og legitimere de potensielle stressfaktorene til de som jobber i helsesektoren, med fokus på de mest kritiske avdelingene når det gjelder pasienttype og intervensjon, klar over behovet for å utforske emosjonelle opplevelser og profesjonelle behov fra et forebygging og beskyttelsesperspektiv, for å utforme effektive inngrep som fremmer beskyttelsen av operatørenes psykologiske velvære og styrker deres motstandsfaktorer. Medikamentfri, enhetsfri, enkeltsenter, prospektiv langsgående observasjonsstudie med en total varighet på 18 måneder.
Primærmål: Å registrere og beskrive over tid noen psykologiske dimensjoner relatert til arbeidsaktiviteten til FPG-arbeidere, med fokus på kontekster og avdelinger som anses som mer kritiske (for typen aktivitet eller type pasienter, for eksempel akuttområde eller onkologiske avdelinger), for å fremheve mulige forbedringsområder og med hensyn til psykologisk velvære og livskvalitet (QOL)).
Sekundære mål:
- Forbedring av mestringsstrategier, forbedrer spenst, vurdering av aspekter relatert til selvoppfatning og egeneffektivitet i arbeidsmiljøet.
- Vurder eventuelle korrelasjoner mellom det som kom frem fra den psykologiske profilen og: sosiodemografiske data, type kontekst der man fungerer, tidligere eksponering for traumatiske hendelser, enhver psykologisk behandling.
- For å vurdere hvordan motivasjonen og/eller overinvolvering av operatører i relevante arbeidssammenhenger kan være relatert til utvikling av arbeidsstress, som igjen kan være en prediktor med hensyn til spørsmål som ligger i fenomenene fravær, arbeidssness, arbeidsoppgivelse, overføringsforespørsler.
Prøvestørrelse: 500 operatører. Siden dette er en observasjonsstudie hvis analysetilnærming overveiende vil være beskrivende, planlegges ingen formell beregning av prøvestørrelse basert på hypotesetesting. Basert på antall helsepersonell ved Fondazione Policlinico Gemelli IRCCs som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, anslår vi at vi kan registrere omtrent 500 fag. Som en generell indikasjon, vil denne numerositeten tillate oss å estimere proporsjoner med en maksimal standardfeil på 0,022.
Metodikk: Spørreskjemaadministrasjon to ganger (T0 Baseline, T1 etter 4 måneder), med mulighet for fullføring av spørreskjema gjennom Microsoft Forms Online -plattformen.
Alle variabler som undersøkes vil bli vurdert i første omgang ved beskrivende statistiske teknikker. I detalj vil kvalitative variabler bli oppsummert gjennom absolutte frekvenser og prosenter. Når det gjelder de kvantitative variablene, vil distribusjonen deres først bli vurdert ved hjelp av Shapiro Wilk -testen, og der normalt distribuert vil de bli uttrykt som middel- og standardavvik (SD), ellers som median og interkvartilt område (IQR).
Det primære endepunktet relatert til domenet til psykologisk og yrkesmessig velvære, som er rent utforskende, vil derfor bli analysert i form av beskrivende statistikk, som rapportert ovenfor. Den samme tilnærmingen vil bli fulgt for vurdering av domenene til relasjonelle og yrkesmessige velvære, mestringsstrategier og atferdsmessige alle spørreskjemaer vil bli analysert med henvisning til hver enkelt skala, både når det gjelder total score og med hensyn til individuelle elementer og gjennom korrelasjon med andre tester. Endringer mellom T0 og T1 vil bli undersøkt ved bruk av sammenkoblede datatester med parametrisk eller ikke -parametrisk tilnærming avhengig av fordelingen av variablene selv. Grafiske representasjoner vil også bli brukt til å tolke og kommunisere resultatene bedre. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av IBM-SPSS V.28.0-programvare.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Arbeidsaktivitet utført i avdelinger klassifisert som utsatt for arbeidsrelatert stress (beredskap, onkologi ...)
- Vilje til å delta i studien og evnen til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Psykologiske/psykiatriske komorbiditeter
- Manglende evne til å signere det informerte samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykehushelsearbeidere
Hospital helsepersonell i avdelinger som er mest ansett for å være i fare for arbeidsrelatert stress (nødsituasjon, onkologi)
|
Innsamling av anamnestiske og sosiodemografiske data, testadministrasjon gjentok 4 måneders mellomrom for å overvåke eventuelle endringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av indikatorer for arbeidsrelatert psykologisk velvære ved bruk av Maslach-skalaen (MBI), med evaluering av eventuelle forskjeller mellom en grunnlinje, og etter 4 måneder
Tidsramme: Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) er et mye brukt psykologisk vurderingsinstrument utviklet for å måle og evaluere utbrenthet av individer i forskjellige profesjonelle omgivelser. MBI er et spørreskjema for egenrapport, hvis formål er å måle de forskjellige dimensjonene av utbrenthet som inkluderer emosjonell utmattelse, depersonalisering og redusert personlig gjennomføring. Bestående av 22 elementer, som hver inkluderer 6 forskjellige responskarakterer på en Likert -skala, letter denne testen opprettelsen av skreddersydde intervensjoner og strategier for å forhindre eller adressere utbrenthet effektivt. |
Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
|
Vurdering av indikatorer for arbeidsrelatert stress, ved bruk av den opplevde stressskalaen (PSS), med evaluering av eventuelle forskjeller mellom en grunnlinje, og etter 4 måneder.
Tidsramme: Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
Opplevd stressskala (PSS) er det mest brukte instrumentet for å vurdere opplevd stress hos individer som tar sikte på å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv er vurdert som stressende. Det er en test som består av 10 spørsmål der individets følelser og tanker i løpet av forrige måned blir undersøkt og bedt om å uttrykke frekvensen som disse oppstår ved hjelp av en Likert -skala på 5 forskjellige karakterer. Minimumspoeng er 0, maksimal poengsum er 40. Elementene ble utviklet slik at de kan oppdage hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede individer føler at livet er. Poeng fra 0 til 13: Lav opplevd stress score fra 14 til 26: Moderat opplevd stress score Froom 27 til 40: Høy opplevd stress |
Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av mestringsstiler gjennom Brief Cope-spørreskjemaet, med evaluering av eventuelle forskjeller mellom en grunnlinje, og etter 4 måneder.
Tidsramme: Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
Det korte spørreskjemaet er et spørreskjema for egenrapport bestående av 25 elementer.
Spørreskjemaet ber om å vurdere hvor ofte emnet vedtar-i vanskelige eller stressende situasjoner-den spesielle mestringsprosessen; Det er fire svaralternativer, fra "Jeg vanligvis ikke" til "det gjør jeg nesten alltid." Femten forskjellige mestringsmekanismer vurderes: aktivitet, planlegging, undertrykkelse av konkurrerende aktiviteter, inneslutning, søker informasjon, søker forståelse, emosjonell utbrudd, positiv omfortolkning og vekst, aksept, hengivenhet til religion, humor, fornektelse, atferdsoppløsning, mental løsrivelse, stoff eller alkoholbruk.
|
Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
|
Evaluering av motivasjon/tilknytning til ens arbeid gjennom den jobbrelaterte affektive velvære skalaen (JAWS), med evaluering av eventuelle forskjeller mellom en grunnlinje, og etter 4 måneder.
Tidsramme: Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
Den jobbrelaterte affektive velvære skalaen (JAWS) er en skala på 30 elementer designet for å vurdere individers emosjonelle reaksjoner på arbeidet deres. Hvert element representerer en følelse, og respondentene blir spurt om hvor ofte de har opplevd hver og en på jobben de siste 30 dagene. Svar er gitt på en fem-punkts skala som tilsvarer alternativene: aldri, sjelden, noen ganger, ganske ofte, ekstremt ofte eller alltid. Kjevene omfatter et bredt spekter av emosjonelle opplevelser, både negative og positive. Følelsene kan kategoriseres i fire underskalaer, struktureres langs to dimensjoner: behagelig og opphisselse (intensitet). |
Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
|
Evaluering av empati med den balanserte emosjonelle empateskalaen - bier, med evaluering av eventuelle forskjeller mellom en grunnlinje, og etter 4 måneder.
Tidsramme: Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
Balanced Emotional Empathy Scale (Bees) er et selvrapport-spørreskjema designet for å måle nivået av empati. Den består av 30 elementer med både positive og negative konnotasjoner. Uttalelsene i skalaen refererer til virkelige situasjoner, og avtalen uttrykkes ved hjelp av en 9-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen, beregnet basert på alle svar på de forskjellige utsagnene, kan variere fra maksimalt 3 til minimum -3. En poengsum på 0 ± 0,5 tilsvarer et gjennomsnittlig empati. Positive verdier over 0 indikerer empati over gjennomsnittet, med høyere verdier som representerer større empati, mens negative verdier under 0 indikerer empati under gjennomsnittet. |
Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
|
Vurdering av livskvalitet i profesjonell sammenheng gjennom den profesjonelle livskvaliteten (ProQOL), med evaluering av eventuelle forskjeller mellom en grunnlinje, og etter 4 måneder.
Tidsramme: Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
Et spørreskjema på 30 elementer designet for å måle medfølelse tretthet, arbeidsglede og utbrenthet blant helsepersonell. Det er nyttig for arbeidere som driver med emosjonell arbeidskraft og fagpersoner utsatt for traumatiske situasjoner. Profesjonell livskvalitet refererer til kvaliteten man opplever i forhold til deres arbeid som en hjelper. Både de positive og negative aspektene ved å utføre ens jobb påvirker profesjonell livskvalitet. ProqoL måler tre aspekter av profesjonell livskvalitet: medfølelse tilfredshet (gleden som er avledet fra å kunne gjøre ens jobb godt); Utbrenthet (utmattelse, frustrasjon, sinne og depresjon relatert til arbeid); Sekundær traumatisk stress (opplever frykt i forhold til primær eller sekundær arbeidsrelaterte traumer). |
Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
|
Vurdering av åndelig velvære (ved FACIT-SP-12), med evaluering av eventuelle forskjeller mellom en grunnlinje, og etter 4 måneder.
Tidsramme: Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
FACIT-SP-12 (den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-åndelig velvære) er en test designet for å måle åndelig velvære.
Den består av 12 elementer, evaluert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Når du fyller ut spørreskjemaet, blir respondentene bedt om å henvise til de siste 7 dagene.
Det er 2 omvendt-scorede elementer (SP4 og SP8).
Skalaen er først og fremst delt inn i tre dimensjoner: mening i livet, følelsen av fred og tro.
For å oppnå den totale poengsummen summeres verdiene fra disse tre domenene.
Det er ingen avskjæringsresultater: jo høyere poengsum, jo bedre er individets åndelige velvære
|
Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
|
Vurdering av spenst (med RS-14) med evaluering av eventuelle forskjeller mellom en grunnlinje, og etter 4 måneder.
Tidsramme: Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
Skalaen består av 14 elementer, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig). Alle varene har en positiv poengsum, med et minimum mulig poengsum på 14 og maksimalt 98. Scoringstolkningen er som følger: <56 indikerer et veldig lavt nivå av spenst, 57-64 indikerer et lavt nivå av spenst, 65-73 indikerer et moderat lavt nivå av motstandskraft, 74-81 indikerer et moderat nivå av spenst, 82-90 indikerer et moderat høye motstandsnivåer. |
Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
|
Evaluering av teknostress i innstillinger på arbeidsplassen, med evaluering av eventuelle forskjeller mellom en grunnlinje, og etter 4 måneder.
Tidsramme: Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
Technostress Creators Scale (TCS) måler hvordan forskjellige aspekter ved teknologi kan føre til ubehag, angst og misnøye blant ansatte. Den identifiserer fem viktige faktorer, kjent som "Technostress Creators", som påvirker arbeidernes psykologiske velvære: Overbelastning (overdreven teknologiske krav), invasjon (teknologi som inntrenger i personlig liv), kompleksitet (vanskeligheter med å forstå og bruke teknologi), usikkerhet (konstante endringer i teknologi) og usikkerhet (frykt for tap av jobb på grunn av teknologiske fremskritt). Målet med TCS er å hjelpe organisasjoner med å skape mer balanserte og bærekraftige arbeidsmiljøer. Dette kan oppnås gjennom målrettede intervensjoner som treningsstøtte, omdefinere digitale prosesser (Min TOT -poengsum: 11; MAX TOT SCORE: 55) Subscale score: Tekno-overbelastning: Fra 4 til 20 techno-invasion: Fra 3 til 15 techno-kompleksitet: Fra 4 til 20 høyere score indikerer et større nivå av opplevd teknosstress innenfor hver respektive dimensjon. |
Fra påmelding (tid 0) til 4 uker (tid 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Callegari C, Bertu L, Lucano M, Ielmini M, Braggio E, Vender S. Reliability and validity of the Italian version of the 14-item Resilience Scale. Psychol Res Behav Manag. 2016 Oct 3;9:277-284. doi: 10.2147/PRBM.S115657. eCollection 2016.
- Palmieri G, Evans C, Hansen V, Brancaleoni G, Ferrari S, Porcelli P, Reitano F, Rigatelli M. Validation of the Italian version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM). Clin Psychol Psychother. 2009 Sep-Oct;16(5):444-9. doi: 10.1002/cpp.646.
- Maresca G, Corallo F, Catanese G, Formica C, Lo Buono V. Coping Strategies of Healthcare Professionals with Burnout Syndrome: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2022 Feb 21;58(2):327. doi: 10.3390/medicina58020327.
- Pollock A, Campbell P, Cheyne J, Cowie J, Davis B, McCallum J, McGill K, Elders A, Hagen S, McClurg D, Torrens C, Maxwell M. Interventions to support the resilience and mental health of frontline health and social care professionals during and after a disease outbreak, epidemic or pandemic: a mixed methods systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 5;11(11):CD013779. doi: 10.1002/14651858.CD013779.
- Laserna Jimenez C, Casado Montanes I, Carol M, Guix-Comellas EM, Fabrellas N. Quality of professional life of primary healthcare nurses: A systematic review. J Clin Nurs. 2022 May;31(9-10):1097-1112. doi: 10.1111/jocn.16015. Epub 2021 Aug 27.
- Flaubert, J. L., Le Menestrel, S., Williams, D. R., Wakefield, M. K., & National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. (2021). Supporting the Health and Professional Well-Being of Nurses. In The Future of Nursing 2020-2030: Charting a Path to Achieve Health Equity. National Academies Press (US).
- Trumello C, Bramanti SM, Ballarotto G, Candelori C, Cerniglia L, Cimino S, Crudele M, Lombardi L, Pignataro S, Viceconti ML, Babore A. Psychological Adjustment of Healthcare Workers in Italy during the COVID-19 Pandemic: Differences in Stress, Anxiety, Depression, Burnout, Secondary Trauma, and Compassion Satisfaction between Frontline and Non-Frontline Professionals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 12;17(22):8358. doi: 10.3390/ijerph17228358.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .