Proč čekat? Zahájení řízení nepředvídaných kontingencí u traumaticky zraněných pacientů během hospitalizace
15. září 2026 aktualizováno: Queen's Medical Center
Tato klinická hodnocení má implementovat správu nepředvídaných kontingencí (CM) jako intervenční nástroj k řešení užívání metamfetaminu a bude zahájena během akutní hospitalizace u pacientů s traumatem.
Cíle jsou:
- Shromažďujte údaje o účinnosti v programu CM pro účastníky na Havaji, kteří používají metamfetamin během hospitalizace a po propuštění v důsledku zranění traumatu
- Posoudit perspektivy účastníků o zapojení do programu CM založeného na traumatickém centru úrovně 1. Výzkumy zhodnotí jak pacienta hlášená, tak biologicky potvrzená střednědobá účinnost programu a provádí kvalitativní rozhovory s účastníky postgramem.
- Posoudit míru odchodu proti lékařské poradenství (AMA) a dokončení léčby v akutním nemocničním prostředí u účastníků.
- Posouzení optimálního načasování iniciace CM u traumaticky zraněných hospitalizovaných pacientů porovnáním výsledků pacienta (tj. Doba trvání účasti CM a míry dokončení programu CM a poskytování negativních vzorků moči) NCT06532370, kde byl po propuštění z nemocnice zahájen CM.
Celkem 12 týdnů budou účastníci:
- Buďte navštěvováni v pondělí, středu a pátek výzkumným týmem, abyste dokončili analýzu moči během hospitalizace
- V pondělí, středu a pátek navštivte sledovací kliniku až 3krát týdně a po propuštění z nemocnice dokončete analýzu moči
- Kompletní hodnocení účinnosti léčby po 6 a 12 týdnech
- Zapojte se do kvalitativního rozhovoru na konci programu CM
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijati pacienti s traumatem
- Věk více než 18 let
- Během současné hospitalizace je pozitivní pro metamfetaminy moči pozitivní na metamfetaminy
- Nahlásit alespoň týdenní použití metamfetaminu
- První metamfetamin používá delší než 6 měsíců před zraněním
- Nahlásit nejméně 4 diagnostické a statistické příručky mentálních poruch 5. vydání, symptomy poruchy užívání látek typu amfetaminu (alespoň mírné onemocnění)
- Měřítko kómatu Glasgow ≥13 Po příjezdu na pohotovostní oddělení
- Schopnost porozumět a účastnit se studijních postupů
- Schopnost komunikovat v angličtině
- Očekávané datum propuštění do 45 dnů v den screeningu / náboru
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní psychóza (hlášení sluchových nebo vizuálních halucinací)
- V rámci probíhajícího kardiorespiračního monitorování
- Důkaz mírného nebo těžkého traumatického poškození mozku
- Pacienti, o nichž je známo, že jsou těhotná
- Vězni
- Jednotlivci uvězněni v době jejich hospitalizace
- Jednotlivci, kteří nemají schopnost poskytovat, nebo jinak nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence kontingenčního managementu
Intervence trvá celkem 12 týdnů.
Během hospitalizace budou účastníky navštěvovat studijní pracovníci a budou požádáni, aby podstoupili test na přítomnost metamfetaminu v moči v pondělí/čtvrtek nebo úterý/pátek (M/Th nebo T/F).
Po propuštění budou účastníci požádáni, aby přišli do ambulantní kliniky 2krát týdně (M/Th nebo T/F) k provedení testu na přítomnost metamfetaminu v moči.
Pokud bude vzorek negativní na metamfetamin, účastníci budou odměněni.
Účastníci budou také požádáni, aby spolu se studijními pracovníky vyplnili Hodnocení účinnosti léčby (TEA).
|
Pokud je vzorek moči metamfetamin negativní, bude účastník pozitivně posílen a nabízen pobídky.
Účastníci okamžitě nakreslují výztužním skluzu papíru, aby získali cenu z výběru udržovaného na místě.
Přibližně 50% skluzavek nabízí písemné chvály (tj.
„Skvělá práce!“).
Dalších 50% skluzu je rozděleno mezi nízkou hodnotu (tj.
Potravinové dárkové karty, autobusové průkazy), střední hodnota (tj.
Předplacené mobilní telefon, dárkové karty oděvů) a několik odměn za velké hodnoty (tj.
Elektronický tablet, šperky).
Pokud by vzorek byl pozitivní na metamfetamin, žádná posílení a/nebo motivace k zajištění.
Účastník bude povzbuzován k tomu, aby se i nadále účastnil programu CM a sledoval příští datum CM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti léčby (TEA) při 6- a 12 týdnech po zápisu
Časové okno: Od zápisu do 6 a 12 týdnů
|
TEA (hodnocení účinnosti léčby) při 6- a 12 týdnech po zápisu k posouzení obou střednědobých účinnosti programu hlášeného pacientem.
Čaj žádá jednotlivce, aby reagovali na změny ve čtyřech oblastech po programu léčby léčbou: užívání návykových látek, zdraví, životní styl a komunita.
Skóre pro každou doménu se může pohybovat od 1 (bez změny nebo moc) do 10 (mnohem lepší), pro celkové skóre 4-40.
Toto skóre umožňuje prioritizaci hodnot každého účastníka, a proto nevyžaduje přísnou abstinenci, aby prokázala přínos léčby drog.
|
Od zápisu do 6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provádět kvalitativní rozhovory s účastníky postprogramu
Časové okno: Na konci léčby po 12 týdnech
|
Rozhovory budou prováděny jako polostrukturované kvalitativní rozhovory s účastníky postprogramu a budou přepsány a analyzovány pomocí přístupu analýzy šablon.
Kodéry budou provádět kódování údajů o rozhovoru, aby nakonec identifikovaly témata, která budou použita jako základ pro interpretaci.
Konečná analýza kvalitativních údajů bude zahrnovat kontrasty a srovnání provedené v rozhovorech, aby se prozkoumaly překrývání a divergence napříč příslušnými vzorky (tj.
pohlaví, věk).
Výsledky budou představovat tematické vzorce, jak často dochází k každému kódu a jakýkoli protichůdný důkaz.
To umožní identifikaci společných témat a perspektiv, která poskytne nezbytné kulturní poznatky a možné přizpůsobení pro další úsilí o implementaci.
|
Na konci léčby po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení míry AMA a dokončení léčby v akutním nemocničním prostředí u účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Posoudit míru AMA a dokončení léčby v akutní nemocniční nastavení u účastníků Pro posouzení optimálního načasování iniciace CM u pacientů s hospitalizovaným poraněním traumatu porovnáním výsledků pacienta se Schumannovým pilotním projektem 2024 (7/2024-6/2025) (NCT06532370 - Implementace programu řízení kontingence, který se zabývá užíváním metamfetaminu pro as lidi z havají). Porovnáme dobu trvání účasti CM a míry dokončení programu CM a poskytnutím negativních vzorků moči. |
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RA-2025-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .