Po co czekać? Inicjowanie leczenia awaryjnego u urazowych pacjentów rannych podczas hospitalizacji
15 września 2026 zaktualizowane przez: Queen's Medical Center
To badanie kliniczne ma na celu wdrożenie zarządzania awaryjnym (CM) jako narzędziem interwencyjnym w celu rozwiązania stosowania metamfetaminy i będzie inicjowane podczas ostrej hospitalizacji szpitalnej u pacjentów z uszkodzeniem urazu.
Cele to:
- Zbierz dane dotyczące skuteczności programu CM dla uczestników na Hawajach, którzy używają metamfetaminy podczas hospitalizacji i po wypisie z powodu urazu urazowego
- Aby ocenić perspektywy uczestników zaangażowania się w program CM z siedzibą w centrum urazowym poziomu 1. Badania ocenią zarówno zgłaszane przez pacjenta, jak i potwierdzone biologicznie średnioterminowe skuteczność programu i przeprowadzi wywiady jakościowe z uczestnikami po programie.
- Aby ocenić wskaźnik odejścia przeciwko poradom medycznym (AMA) i ukończeniu leczenia w ostrych warunkach szpitalnych u uczestników.
- Aby ocenić optymalny czas inicjacji CM u traumatycznie rannych pacjentów hospitalizowanych poprzez porównanie wyników pacjentów (tj. Czas trwania uczestnictwa CM i szybkości zakończenia programu CM i dostarczania ujemnych próbek moczu) do NCT06532370, gdzie CM został zainicjowany po wypisie ze szpitala.
W sumie 12 tygodni uczestnicy:
- Odwiedź w poniedziałki, środy i piątki przez zespół badawczy, aby zakończyć analizę moczu podczas hospitalizacji
- Odwiedź klinikę kontrolną do 3 razy w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki, aby zakończyć analizę moczu po wypisie ze szpitala
- Pełne oceny skuteczności leczenia po 6 i 12 tygodniach
- Zaangażuj się w wywiad jakościowy pod koniec programu CM
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęli pacjentów z urazem
- Wiek powyżej 18 lat
- Pozytywny badanie leku moczowego dla metamfetaminy podczas obecnej hospitalizacji
- Zgłoś przynajmniej cotygodniowe stosowanie metamfetaminy
- Pierwsze stosowanie metamfetaminy większe niż 6 miesięcy przed urazem
- Zgłoś co najmniej 4 podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych 5. edycja, objawy zaburzeń typu amfetaminy (co najmniej umiarkowana choroba)
- Glasgow COMA Scale ≥13 po przybyciu na oddział ratunkowy
- Umiejętność zrozumienia i uczestnictwa w procedurach badawczych
- Umiejętność komunikowania się po angielsku
- Oczekiwana data zwolnienia w ciągu 45 dni w dniu badań przesiewowych / rekrutacji
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna psychoza (zgłaszanie halucynacji słuchowych lub wzrokowych)
- Pod trwającym monitorowaniem sercowo -oddechowym
- Dowody umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
- Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży
- Więźniowie
- Osoby uwięzione w czasie ich hospitalizacji
- Osoby, które nie mają zdolności do zapewnienia, lub w inny sposób nie są w stanie lub nie chcą udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja zarządzania nieprzewidzianymi zdarzeniami
Interwencja trwa łącznie 12 tygodni.
Podczas hospitalizacji uczestnicy będą odwiedzani przez personel badawczy i będą proszeni o wykonanie badania moczu, które będzie wykrywać obecność metamfetaminy w poniedziałki/czwartki lub wtorki/piątki (P/Cz lub W/P).
Po wypisaniu uczestnicy będą proszeni o przyjście do kliniki ambulatoryjnej 2 razy w tygodniu (P/Cz lub W/P) w celu wykonania badania moczu, które będzie wykrywać obecność metamfetaminy.
Jeśli próbka będzie negatywna pod względem obecności metamfetaminy, uczestnicy otrzymają nagrodę.
Uczestnicy będą również proszeni o wypełnienie Oceny Skuteczności Leczenia (TEA) z personelem badawczym.
|
Jeśli próbka moczu jest negatywna metamfetamina, uczestnik będzie pozytywnie wzmocniony i oferował zachęty.
Uczestnicy natychmiast narysują poślizg papieru zbrojeniowego, aby otrzymać nagrodę z selekcji utrzymywanej na miejscu.
Około 50% pośladków oferuje pisemne pochwały (tj.
„Świetna robota!”).
Pozostałe 50% pośladków jest podzielone między niską wartość (tj.
Karty podarunkowe, karty autobusowe), średnia wartość (tj.
Prepaid telefonu komórkowe, karty upominkowe z odzieżą) i kilka nagród o dużej wartości (tj.
tablet elektroniczny, biżuteria).
Jeśli próbka będzie pozytywna w przypadku metamfetaminy, nie można zapewnić wzmocnienia i/lub zachęty.
Uczestnik będzie zachęcany do dalszego uczestnictwa w programie CM i kontynuacji w następnej dacie CM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny skuteczności leczenia (TEA) przy 6 i 12 tygodniach po wprowadzeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 i 12 tygodni
|
Herbata (ocena skuteczności leczenia) przy 6- i 12 tygodniach po wprowadzeniu w celu oceny zarówno skuteczności programu ocenianego przez pacjenta.
Tea prosi osoby o reagowanie na zmiany w czterech domenach po programie leczenia narkotyków: używanie substancji, zdrowie, styl życia i społeczność.
Wynik dla każdej domeny może wynosić od 1 (bez zmiany lub niewiele) do 10 (znacznie lepszych), dla całkowitego wyniku 4-40.
Ten wynik pozwala na ustalanie priorytetów wartości każdego uczestników, a zatem nie wymaga ścisłej abstynencji w celu wykazania korzyści z leczenia narkotyków.
|
Od rejestracji do 6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadź jakościowe wywiady z uczestnikami po programie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia po 12 tygodniach
|
Wywiady zostaną przeprowadzone jako częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z uczestnikami po programie i będą przepisane i przeanalizowane przy użyciu podejścia do analizy szablonów.
Koderzy przeprowadzą kodowanie danych wywiadu, aby ostatecznie zidentyfikować tematy, które będą wykorzystywane jako podstawa do interpretacji.
Ostateczna analiza danych jakościowych będzie zawierać kontrasty i porównania dokonane w wywiadach w celu zbadania nakładania się i rozbieżności na wszelkich odpowiednich próbach (tj.
płeć, wiek).
Wyniki przedstawią wzorce tematyczne, jak często występuje każdy kod i wszelkie sprzeczne dowody.
Pozwoli to na identyfikację wspólnych tematów i perspektyw, które zapewnią niezbędne spostrzeżenia kulturowe i możliwe adaptacje do dalszych działań wdrażania.
|
Pod koniec leczenia po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika AMA i ukończenie leczenia w ostrych warunkach szpitalnych u uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Aby ocenić wskaźnik AMA i ukończenie leczenia w ostrych warunkach szpitalnych u uczestników Aby ocenić optymalny czas inicjacji CM w przypadku urazu urazu hospitalizowanych pacjentów poprzez porównanie wyników pacjentów z projektem pilotażowym Schumanna 2024 (7/2024-6/2025) (NCT06532370 - wdrożenie programu zarządzania środkami zaradzeniadownictwem zajmującym się metamfetaminą dla osób Hawaii). Porównamy czas uczestnictwa CM i szybkości ukończenia programu CM i zapewniania negatywnych próbek moczu. |
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-2025-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .