- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06938139
Definování měřítka pro pacienty s rakovinou žaludku podstoupilo minimální invazivní gastrektomii
20. dubna 2025 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Definování měřítka pro pacienty s rakovinou žaludku podstoupilo minimální invazivní gastrektomii: multicentrická analýza
Studie Benchmark-MISGC byla rozsáhlou retrospektivní observační studií zahájenou Chirurgickou unií pro rakovinu žaludku, jejímž cílem bylo stanovit benchmarky krátkodobých a dlouhodobých výsledků pro pacienty s rakovinou žaludku, kteří podstoupili minimální invazivní gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pooperační histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku ve stádiích T1-4A, N0/+, M0 a léčeni robotickým nebo laparoskopickým gastrektomií s léčebným záměrem spolu s pitvou lymfatických uzl mezi lednem 2009 a dubnem 2024.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pooperační histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku ve stádiích T1-4A, N0/+, M0;
- podstoupily robotické nebo laparoskopické gastrektomie s léčebným záměrem
Kritéria pro vyloučení:
- ASA třída> 3;
- zbytková rakovina žaludku;
- souběžné/předchozí maligní onemocnění;
- Vzdálené metastázy;
- Paliativní resekce;
- Abodominální průzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Benchmarkové hodnoty celkových komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Střední hodnoty kontinuálních proměnných a proporce kategorických proměnných byly vypočteny na zúčastněné centrum.
Hodnoty benchmarku, které ukazují „nejlepší výsledky dosažitelné“ pro každý indikátor výsledku, byly nastaveny na 25. percentilu pro kladné parametry (například výnos lymfatických uzlin) nebo 75. percentil pro negativní parametry (například komplikace) středních hodnot center.
Pooperační komplikace byly hodnoceny do 30 dnů po operaci.
Mezi tyto pooperační komplikace patří komplikace související s gastrointestinálními komplikacemi, komplikace související s incizemi, respirační komplikace, kardiovaskulární a cerebrovaskulární komplikace, komplikace močového systému, komplikace infekce, komplikace embolií a další komplikace.
Hodnocení pooperačních komplikací přijímá klasifikaci Clavien-Dindo.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Benchmarkové hodnoty celkového přežití (OS)
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Benchmarkové hodnoty 1 rok, dvouletého a 3letého OS.
OS byl definován jako doba od operace po smrt z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Benchmarkové hodnoty přežití specifického pro onemocnění (DSS)
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Benchmarkové hodnoty 1 rok, dvouletého a tříletého DSS.
DSS byl definován jako doba od chirurgického zákroku po smrt na rakovinu žaludku nebo poslední sledování.
|
1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Benchmark Hodnota počtu lymfatických uzlin sklizně
Časové okno: 1 měsíc
|
počet sklizňových lymfatických uzlin
|
1 měsíc
|
|
Benchmarkové hodnoty míry úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
Pacient zemřel během hospitalizace.
|
30 dní
|
|
Benchmarkové hodnoty výskytu intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 dny
|
Intraoperační komplikace byly definovány jako krvácení kvůli pojmenovanému poranění plavidla, zranění viscerálních orgánů, problémům souvisejícím s mechanickým faktorem, kardiopulmonální dysfunkcí v důsledku hypercapnie a další komplikace a další komplikace a další komplikace a další komplikace a další komplikace
|
1 dny
|
|
Benchmarkové hodnoty intraoperační ztráty krve
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační ztráta krve
|
1 den
|
|
Benchmarkové hodnoty doby provozu
Časové okno: 1 den
|
Od řezu kůže po uzavření kůže
|
1 den
|
|
Benchmarkové hodnoty výsledku učebnice
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek učebnice (až) byl definován na základě přezkumu existujících metrik v literatuře, včetně výsledků, jako je úplný pečovatelský status, žádné intraoperační komplikace, žádné dopadné pooperační komplikace (Clavien-dindo stupeň III nebo vyšší), 15 lymfatických uzlin, bez přečtení), bez přečtení), pobyt v nemocnici, pobyt v nemocnici, pobyt v nemocnici, pobyt <21 dnů), pobyt v nemocnici, pobyt v nemocnici, pobyt v nemocnici, pobyt v nemocnici, pobyt v nemocnici, bez rezinterické, nebo vyšší), pobyt v nemocnici, bez rezinteru (průrčící). Na jednotku intenzivní péče (ICU) do 30 dnů po operaci, žádná pooperační úmrtnost do 30 dnů po operaci a žádná readmise nemocnice do 30 dnů po propuštění.
Když bylo dosaženo všech devět požadovaných zdravotních výsledků, bylo dosaženo.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Benchmark-MISGC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .