- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06938139
La definición de puntos de referencia para pacientes con cáncer gástrico se sometió a una gastrectomía invasiva mínima
20 de abril de 2025 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
La definición de puntos de referencia para pacientes con cáncer gástrico se sometió a una gastrectomía invasiva mínima: un análisis multicéntrico
El estudio de referencia-MISGC fue un estudio observacional retrospectivo a gran escala lanzado por la Unión Quirúrgica de Cáncer Gástrico de China, con el objetivo de establecer los puntos de referencia de los resultados a corto y largo plazo para pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a una gastrectomía invasiva mínima mínima.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con adenocarcinoma gástrico postoperatorio confirmado histológicamente en las etapas T1-4A, N0/+, M0 y tratados con gastrectomías robóticas o laparoscópicas con intención curativa junto con la disección de ganglios linfáticos entre enero de 2009 y abril de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma gástrico de la postoperatoria histológicamente confirmado en las etapas T1-4A, N0/+, M0;
- se sometió a gastrectomías robóticas o laparoscópicas con intención curativa
Criterios de exclusión:
- ASA Clase> 3;
- cáncer gástrico remanente;
- enfermedad maligna concurrente/previa;
- Metástasis distante;
- Resección paliativa;
- Exploración abodominal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de referencia de la complicación general
Periodo de tiempo: 30 días
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Los valores medios de las variables continuas y las proporciones de variables categóricas se calcularon por centro participante.
Los valores de referencia, que indican los resultados 'mejores alcanzables' para cada indicador de resultado, se establecieron en el percentil 25 para parámetros positivos (por ejemplo, el rendimiento de los ganglios linfáticos) o el percentil 75 para parámetros negativos (por ejemplo, complicaciones) de los valores medios de los centros.
Las complicaciones postoperatorias se evaluaron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Estas complicaciones postoperatorias incluyen complicaciones relacionadas con el gastrointestinal, complicaciones relacionadas con la incisión, complicaciones respiratorias, complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares, complicaciones del sistema urinario, complicaciones de infección, complicaciones de la embolia y otras complicaciones.
La clasificación de complicaciones postoperatorias adopta la clasificación Clavien-Dindo.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de referencia de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años
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Valores de referencia de OS de 1 año, 2 y 3 años.
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte de cualquier causa o último seguimiento.
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1 año, 2 años y 3 años
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Valores de referencia de supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años
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Valores de referencia de DSS de 1 año, 2 y 3 años.
DSS se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cáncer gástrico, o último seguimiento.
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1 año, 2 años y 3 años
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Valor de referencia del número de ganglios linfáticos de cosecha
Periodo de tiempo: 1 mes
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el número de ganglios linfáticos de cosecha
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1 mes
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Valores de referencia de las tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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El paciente murió durante la hospitalización.
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30 días
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Valores de referencia de la incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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Las complicaciones intraoperatorias se definieron como sangrado debido a una lesión de vasos con nombre, lesión a órganos visceral, problemas relacionados con el factor mecánico, disfunción cardiopulmonar debido a hipercapnia y otras complicaciones
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1 día
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Valores de referencia de pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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1 día
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Valores de referencia del tiempo de operación
Periodo de tiempo: 1 día
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Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel
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1 día
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Valores de referencia del resultado del libro de texto
Periodo de tiempo: 30 días
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El resultado del libro de texto (TO) se definió en función de la revisión de las métricas existentes en la literatura, incluidos resultados como el estado completo de la potencia curativa, no hay complicaciones intraoperatorias, no hay complicaciones postoperatorias porcentuosas (Clavien-Dindo III o superior), 15 nodos LYMPH (LNS) examinados, hospitalización de 21 días, no reinterrupción (quirócrata (quirócrata, endoscópica o radiológica endoscópica) dentro de los 30 días), en el tiempo de reinicio). Unidad de cuidados intensivos (UCI) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, no hay mortalidad postoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, y sin readmisión del hospital dentro de los 30 días posteriores al alta.
Cuando se lograron los nueve resultados de salud deseados, se logró.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Benchmark-MISGC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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