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La definición de puntos de referencia para pacientes con cáncer gástrico se sometió a una gastrectomía invasiva mínima

20 de abril de 2025 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

La definición de puntos de referencia para pacientes con cáncer gástrico se sometió a una gastrectomía invasiva mínima: un análisis multicéntrico

El estudio de referencia-MISGC fue un estudio observacional retrospectivo a gran escala lanzado por la Unión Quirúrgica de Cáncer Gástrico de China, con el objetivo de establecer los puntos de referencia de los resultados a corto y largo plazo para pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a una gastrectomía invasiva mínima mínima.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con adenocarcinoma gástrico postoperatorio confirmado histológicamente en las etapas T1-4A, N0/+, M0 y tratados con gastrectomías robóticas o laparoscópicas con intención curativa junto con la disección de ganglios linfáticos entre enero de 2009 y abril de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con adenocarcinoma gástrico de la postoperatoria histológicamente confirmado en las etapas T1-4A, N0/+, M0;
  2. se sometió a gastrectomías robóticas o laparoscópicas con intención curativa

Criterios de exclusión:

  1. ASA Clase> 3;
  2. cáncer gástrico remanente;
  3. enfermedad maligna concurrente/previa;
  4. Metástasis distante;
  5. Resección paliativa;
  6. Exploración abodominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de referencia de la complicación general
Periodo de tiempo: 30 días
Los valores medios de las variables continuas y las proporciones de variables categóricas se calcularon por centro participante. Los valores de referencia, que indican los resultados 'mejores alcanzables' para cada indicador de resultado, se establecieron en el percentil 25 para parámetros positivos (por ejemplo, el rendimiento de los ganglios linfáticos) o el percentil 75 para parámetros negativos (por ejemplo, complicaciones) de los valores medios de los centros. Las complicaciones postoperatorias se evaluaron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Estas complicaciones postoperatorias incluyen complicaciones relacionadas con el gastrointestinal, complicaciones relacionadas con la incisión, complicaciones respiratorias, complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares, complicaciones del sistema urinario, complicaciones de infección, complicaciones de la embolia y otras complicaciones. La clasificación de complicaciones postoperatorias adopta la clasificación Clavien-Dindo.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de referencia de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años
Valores de referencia de OS de 1 año, 2 y 3 años. El sistema operativo se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte de cualquier causa o último seguimiento.
1 año, 2 años y 3 años
Valores de referencia de supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años
Valores de referencia de DSS de 1 año, 2 y 3 años. DSS se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cáncer gástrico, o último seguimiento.
1 año, 2 años y 3 años
Valor de referencia del número de ganglios linfáticos de cosecha
Periodo de tiempo: 1 mes
el número de ganglios linfáticos de cosecha
1 mes
Valores de referencia de las tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
El paciente murió durante la hospitalización.
30 días
Valores de referencia de la incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
Las complicaciones intraoperatorias se definieron como sangrado debido a una lesión de vasos con nombre, lesión a órganos visceral, problemas relacionados con el factor mecánico, disfunción cardiopulmonar debido a hipercapnia y otras complicaciones
1 día
Valores de referencia de pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Pérdida de sangre intraoperatoria
1 día
Valores de referencia del tiempo de operación
Periodo de tiempo: 1 día
Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la piel
1 día
Valores de referencia del resultado del libro de texto
Periodo de tiempo: 30 días
El resultado del libro de texto (TO) se definió en función de la revisión de las métricas existentes en la literatura, incluidos resultados como el estado completo de la potencia curativa, no hay complicaciones intraoperatorias, no hay complicaciones postoperatorias porcentuosas (Clavien-Dindo III o superior), 15 nodos LYMPH (LNS) examinados, hospitalización de 21 días, no reinterrupción (quirócrata (quirócrata, endoscópica o radiológica endoscópica) dentro de los 30 días), en el tiempo de reinicio). Unidad de cuidados intensivos (UCI) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, no hay mortalidad postoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, y sin readmisión del hospital dentro de los 30 días posteriores al alta. Cuando se lograron los nueve resultados de salud deseados, se logró.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Benchmark-MISGC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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