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Definieren von Benchmarks für Magenkrebspatienten wurde minimal invasive Gastrektomie unterzogen

20. April 2025 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Definieren von Benchmarks für Magenkrebspatienten, die minimale invasive Gastrektomie unterzogen wurden: eine multizentrische Analyse

Die Benchmark-MISGC-Studie war eine groß angelegte retrospektive Beobachtungsstudie, die von der China Mastric Cancer Surgical Union ins Leben gerufen wurde, um die Benchmarks der kurz- und langfristigen Ergebnisse für Magenkrebspatienten festzustellen, die minimale invasive Gastrektomie unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit postoperativem histologisch bestätigten Magen-Adenokarzinom in Stadien T1-4A, N0/+, M0 und behandelten mit Roboter- oder Laparoskopie-Gastrektomien mit kurativer Absicht zusammen mit der Lymphknoten-Dissektion zwischen Januar 2009 und April 2024.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit postoperativem histologisch bestätigten Magen-Adenokarzinom in Stadien T1-4A, N0/+, M0;
  2. Roboter- oder laparoskopische Gastrektomien mit kurativer Absicht unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. ASA -Klasse> 3;
  2. Rest -Magenkrebs;
  3. gleichzeitige/frühere bösartige Erkrankung;
  4. Entfernte Metastasierung;
  5. Palliativresektion;
  6. Abodominale Erkundung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benchmark -Werte der Gesamtkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Medianwerte kontinuierlicher Variablen und die Anteile der kategorialen Variablen wurden pro teilnehmendes Zentrum berechnet. Benchmark -Werte, die die besten erreichbaren Ergebnisse für jeden Ergebnisindikator anzeigen, wurden auf das 25. Perzentil für positive Parameter (z. B. Lymphknotenausbeute) oder das 75. Perzentil für negative Parameter (z. Postoperative Komplikationen wurden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet. Zu diesen postoperativen Komplikationen gehören Magen-Darm-bezogene Komplikationen, Inzisionskomplikationen, Atemkomplikationen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen, Komplikationen im Harnsystem, Komplikationen in Infektionen, Embolienkomplikationen und andere Komplikationen. Die Einstufung postoperativer Komplikationen nimmt die Clavien-Dindo-Klassifizierung an.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benchmark -Werte des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Benchmark-Werte von 1 Jahr, 2-Jahres- und 3-Jahres-Betriebssystem. OS wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod von irgendeinem Grund oder der letzten Follow-up definiert.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Benchmark-Werte des krankheitsspezifischen Überlebens (DSS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Benchmark-Werte von 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-DSS. DSS wurde als Zeit von der Operation bis zum Tod von Magenkrebs oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Benchmarkwert der Anzahl der Ernte -Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Ernte -Lymphknoten
1 Monat
Benchmark -Werte der Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Der Patient starb während des Krankenhausaufenthaltes.
30 Tage
Benchmark -Werte für die Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tage
Intraoperative Komplikationen wurden als Blutungen aufgrund benannter Gefäßverletzungen, Verletzungen viszeraler Organe, mechanischen faktorbezogenen Problemen, kardiopulmonalen Dysfunktionen aufgrund von Hyperkapnien und anderen Komplikationen definiert
1 Tage
Benchmark -Werte des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 1 Tag
Intraoperativer Blutverlust
1 Tag
Benchmark -Werte der Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Von der Hautinzision bis zur Hautverschluss
1 Tag
Benchmark -Werte des Lehrbuchergebnisses
Zeitfenster: 30 Tage
Textbook outcome (TO) was defined based on review of existing TO metrics in the literature including outcomes such as complete-potentially curative status, no intraoperative complications, no eventful postoperative complications (Clavien-Dindo grade III or higher), 15 lymph nodes(LNs) examined, hospital stay < 21days, no reintervention (surgical, endoscopic or radiological) within 30 days after surgery, no readmission to the Intensivstation (Intensivstation) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, keine postoperative Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und keine Rückübernahme des Krankenhauses innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Als alle neun gewünschten Gesundheitsergebnisse realisiert wurden, wurde zu erreicht.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Benchmark-MISGC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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