Definiowanie punktów odniesienia dla pacjentów z rakiem żołądka poddano minimalnej inwazyjnej gastrektomii
20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Definiowanie punktów odniesienia dla pacjentów z rakiem żołądka poddano minimalnej inwazyjnej gastrektomii: analiza wieloośrodkowa
Badanie MISGC Benchmark było na dużą skalę retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone przez China Surgical Surgical Surgical Union, mającym na celu ustanowienie punktów odniesienia krótko- i długoterminowych wyników u pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli minimalną inwazyjną gastrektomię.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pooperacyjnym histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka na etapach T1-4A, N0/+, M0 i leczeni robotycznymi lub laparoskopowymi żołądkami z intencją leczniczą wraz z rozwarstwieniem węzła chłonnego między styczniem 2009 r. A kwietniem 2024 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pooperacyjnym histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka na etapach T1-4A, N0/+, M0;
- przeszedł robotyczne lub laparoskopowe gastrektomie z intencją leczniczą
Kryteria wykluczenia:
- Klasa ASA> 3;
- Rezeralny rak żołądka;
- współbieżna/poprzednia złośliwa choroba;
- Odległe przerzuty;
- Resekcja paliatywna;
- Eksploracja abodomiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości porównawcze ogólnego komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mediana wartości zmiennych ciągłych i proporcje zmiennych kategorycznych obliczono na centrum uczestniczące.
Wartości porównawcze, wskazujące na „najlepsze osiągalne” wyniki dla każdego wskaźnika wyniku, ustawiono na 25. percentyl dla parametrów dodatnich (na przykład wydajność węzła chłonnego) lub 75. percentyl dla parametrów ujemnych (na przykład powikłania) wartości mediany centrów.
Powikłania pooperacyjne oceniono w ciągu 30 dni po operacji.
Te powikłania pooperacyjne obejmują powikłania związane z przewłem pokarmowym, powikłania związane z nacięciem, powikłania oddechowe, powikłania sercowo-naczyniowe i mózgowe, powikłania układu moczowego, powikłania infekcji, powikłania zatorowości i innych powikłań.
Ocenianie powikłań pooperacyjnych przyjmuje klasyfikację Clavien-Dindo.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości porównawcze całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Wartości odniesienia rocznego, 2-letniego i 3-letniego systemu operacyjnego.
OS został zdefiniowany jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji.
|
1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Wartości porównawcze przeżycia specyficznego dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Wartości odniesienia 1-letnie, 2-letnie i 3-letnie DSS.
DSS zdefiniowano jako czas od operacji do śmierci na raka żołądka lub ostatnią obserwację.
|
1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Wartość odniesienia liczby zbiorów węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba zbiorów węzłów chłonnych
|
1 miesiąc
|
|
Wartości porównawcze wskaźników śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjent zmarł podczas hospitalizacji.
|
30 dni
|
|
Wartości porównawcze występowania powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dni
|
Powikłania śródoperacyjne zdefiniowano jako krwawienie ze względu na uszkodzenie naczynia, uszkodzenie narządów trzewnych, problemy związane z czynnikiem mechanicznym, dysfunkcję krążeniowo-oddechową z powodu hiperkapnii i innych powikłań
|
1 dni
|
|
Wartości porównawcze śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Utrata krwi śródoperacyjnej
|
1 dzień
|
|
Wartości porównawcze czasu pracy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Od nacięcia skóry po zamknięcie skóry
|
1 dzień
|
|
Wartości porównawcze wyniku podręcznika
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik podręcznika (do) został zdefiniowany na podstawie przeglądu istniejących wskaźnikach w literaturze, w tym wyników, takich jak kompletnie potencjalnie lecznicze status, brak komplikacji śródoperacyjnych, brak pełnometrażowych powikłań pooperacyjnych (Clavien-Dindo stopnia III lub wyższa), 15 dni chłonnych (LNS) badane, pobyt w szpitalu <21 dni, bez reinwersyjnej reinwersyjnej (chirurgiczne) w ciągu 30 dni, bez kaprysu, bez augury, bez augury, bez augury, bez. Readmission na oddział intensywnej terapii (OIOM) w ciągu 30 dni po zabiegu, brak śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni po operacji i bez readmisji szpitalnej w ciągu 30 dni po wypisie.
Kiedy zrealizowano wszystkie dziewięć pożądanych wyników zdrowotnych, osiągnięto.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Benchmark-MISGC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .