- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06938139
Definindo benchmarks para pacientes com câncer gástrico foram submetidos a gastrectomia invasiva mínima
20 de abril de 2025 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Definindo benchmarks para pacientes com câncer gástrico foram submetidos a gastrectomia invasiva mínima: uma análise multicêntrica
O estudo de benchmark-MisGC foi um estudo observacional retrospectivo em larga escala lançado pela União Cirúrgica do Câncer Gástrico da China, com o objetivo de estabelecer os benchmarks dos resultados de curto e longo prazo para pacientes com câncer gástrico submetidos a gastrectomia invasiva mínima.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma gástrico pós-operatório confirmado nos estágios T1-4A, N0/+, M0 e tratados com gastrectomias robóticas ou laparoscópicas com intenção curativa, juntamente com a dissecção de linfonodos entre janeiro de 2009 e abril de 2024.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma gástrico pós-operatório confirmado nos estágios T1-4A, N0/+, M0;
- submetido a gastrectomias robóticas ou laparoscópicas com intenção curativa
Critérios de exclusão:
- Classe ASA> 3;
- câncer gástrico remanescente;
- doença maligna simultânea/anterior;
- Metástase distante;
- Ressecção paliativa;
- Exploração abodominal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de referência de complicação geral
Prazo: 30 dias
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Os valores medianos de variáveis contínuas e as proporções de variáveis categóricas foram calculadas de acordo com o centro participante.
Os valores de referência, indicando resultados de 'melhores alcançáveis' para cada indicador de resultado, foram definidos no percentil 25 para parâmetros positivos (por exemplo, rendimento de linfonodos) ou o percentil 75 para parâmetros negativos (por exemplo, complicações) dos valores medianos dos centros.
As complicações pós -operatórias foram avaliadas dentro de 30 dias após a cirurgia.
Essas complicações pós-operatórias incluem complicações relacionadas a gastrointestinais, complicações relacionadas à incisão, complicações respiratórias, complicações cardiovasculares e cerebrovasculares, complicações do sistema urinário, complicações de infecção, complicações do embolia e outras complicações.
A classificação das complicações pós-operatórias adota a classificação Clavien-Dindo.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de referência da sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Valores de referência de sistema operacional de 1 ano, 2 e 3 anos.
OS foi definido como o tempo da cirurgia até a morte de qualquer causa ou último acompanhamento.
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1 ano, 2 anos e 3 anos
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Valores de referência da sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Valores de referência de DSS de 1 ano, 2 e 3 anos.
O DSS foi definido como o tempo da cirurgia até a morte por câncer gástrico ou o último acompanhamento.
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1 ano, 2 anos e 3 anos
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Valor de referência do número de linfonodos de colheita
Prazo: 1 mês
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o número de linfonodos de colheita
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1 mês
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Valores de referência de taxas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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O paciente morreu durante a hospitalização.
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30 dias
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Valores de referência da incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
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As complicações intraoperatórias foram definidas como sangramento devido a lesão de vaso nomeada, lesão a órgãos viscerais, problemas mecânicos relacionados ao fator, disfunção cardiopulmonar devido à hipercapnia e outras complicações
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1 dia
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Valores de referência de perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
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Perda de sangue intraoperatória
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1 dia
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Valores de referência do tempo de operação
Prazo: 1 dia
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Da incisão na pele ao fechamento da pele
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1 dia
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Valores de referência do resultado do livro
Prazo: 30 dias
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Textbook outcome (TO) was defined based on review of existing TO metrics in the literature including outcomes such as complete-potentially curative status, no intraoperative complications, no eventful postoperative complications (Clavien-Dindo grade III or higher), 15 lymph nodes(LNs) examined, hospital stay < 21days, no reintervention (surgical, endoscopic or radiological) within 30 days after surgery, no Readmissão para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) dentro de 30 dias após a cirurgia, nenhuma mortalidade pós -operatória dentro de 30 dias após a cirurgia e nenhuma readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta.
Quando todos os nove resultados desejados de saúde foram realizados, foi alcançado.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Benchmark-MISGC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .