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Definindo benchmarks para pacientes com câncer gástrico foram submetidos a gastrectomia invasiva mínima

20 de abril de 2025 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Definindo benchmarks para pacientes com câncer gástrico foram submetidos a gastrectomia invasiva mínima: uma análise multicêntrica

O estudo de benchmark-MisGC foi um estudo observacional retrospectivo em larga escala lançado pela União Cirúrgica do Câncer Gástrico da China, com o objetivo de estabelecer os benchmarks dos resultados de curto e longo prazo para pacientes com câncer gástrico submetidos a gastrectomia invasiva mínima.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma gástrico pós-operatório confirmado nos estágios T1-4A, N0/+, M0 e tratados com gastrectomias robóticas ou laparoscópicas com intenção curativa, juntamente com a dissecção de linfonodos entre janeiro de 2009 e abril de 2024.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma gástrico pós-operatório confirmado nos estágios T1-4A, N0/+, M0;
  2. submetido a gastrectomias robóticas ou laparoscópicas com intenção curativa

Critérios de exclusão:

  1. Classe ASA> 3;
  2. câncer gástrico remanescente;
  3. doença maligna simultânea/anterior;
  4. Metástase distante;
  5. Ressecção paliativa;
  6. Exploração abodominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de referência de complicação geral
Prazo: 30 dias
Os valores medianos de variáveis ​​contínuas e as proporções de variáveis ​​categóricas foram calculadas de acordo com o centro participante. Os valores de referência, indicando resultados de 'melhores alcançáveis' para cada indicador de resultado, foram definidos no percentil 25 para parâmetros positivos (por exemplo, rendimento de linfonodos) ou o percentil 75 para parâmetros negativos (por exemplo, complicações) dos valores medianos dos centros. As complicações pós -operatórias foram avaliadas dentro de 30 dias após a cirurgia. Essas complicações pós-operatórias incluem complicações relacionadas a gastrointestinais, complicações relacionadas à incisão, complicações respiratórias, complicações cardiovasculares e cerebrovasculares, complicações do sistema urinário, complicações de infecção, complicações do embolia e outras complicações. A classificação das complicações pós-operatórias adota a classificação Clavien-Dindo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de referência da sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
Valores de referência de sistema operacional de 1 ano, 2 e 3 anos. OS foi definido como o tempo da cirurgia até a morte de qualquer causa ou último acompanhamento.
1 ano, 2 anos e 3 anos
Valores de referência da sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
Valores de referência de DSS de 1 ano, 2 e 3 anos. O DSS foi definido como o tempo da cirurgia até a morte por câncer gástrico ou o último acompanhamento.
1 ano, 2 anos e 3 anos
Valor de referência do número de linfonodos de colheita
Prazo: 1 mês
o número de linfonodos de colheita
1 mês
Valores de referência de taxas de mortalidade
Prazo: 30 dias
O paciente morreu durante a hospitalização.
30 dias
Valores de referência da incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
As complicações intraoperatórias foram definidas como sangramento devido a lesão de vaso nomeada, lesão a órgãos viscerais, problemas mecânicos relacionados ao fator, disfunção cardiopulmonar devido à hipercapnia e outras complicações
1 dia
Valores de referência de perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
Perda de sangue intraoperatória
1 dia
Valores de referência do tempo de operação
Prazo: 1 dia
Da incisão na pele ao fechamento da pele
1 dia
Valores de referência do resultado do livro
Prazo: 30 dias
Textbook outcome (TO) was defined based on review of existing TO metrics in the literature including outcomes such as complete-potentially curative status, no intraoperative complications, no eventful postoperative complications (Clavien-Dindo grade III or higher), 15 lymph nodes(LNs) examined, hospital stay < 21days, no reintervention (surgical, endoscopic or radiological) within 30 days after surgery, no Readmissão para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) dentro de 30 dias após a cirurgia, nenhuma mortalidade pós -operatória dentro de 30 dias após a cirurgia e nenhuma readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta. Quando todos os nove resultados desejados de saúde foram realizados, foi alcançado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Benchmark-MISGC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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