Definition af benchmarks til gastrisk kræftpatienter gennemgik minimal invasiv gastrektomi
20. april 2025 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Definition af benchmarks til gastrisk kræftpatienter gennemgik minimal invasiv gastrektomi: En multicentre -analyse
Benchmark-MISGC-undersøgelsen var en storstilet retrospektiv observationsundersøgelse, der blev lanceret af Kina Gastric Cancer Surgical Union, med det formål at etablere benchmarks for de kort- og langsigtede resultater for gastriske kræftpatienter, der gennemgik minimal invasiv gastrektomi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med postoperativt histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom ved trin T1-4A, N0/+, M0 og behandlet med robot- eller laparoskopiske gastrektomier med helbredende intention sammen med lymfeknude-dissektion mellem januar 2009 og april 2024.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med postoperativt histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom ved trin T1-4A, N0/+, M0;
- gennemgik robot eller laparoskopiske gastrektomier med helbredende intentioner
Ekskluderingskriterier:
- Asa klasse> 3;
- Resterende gastrisk kræft;
- Samtidig/tidligere ondartet sygdom;
- Fjern metastase;
- Palliativ resektion;
- Abodominal efterforskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benchmark -værdier for samlet komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
Medianværdier af kontinuerlige variabler og proportioner af kategoriske variabler blev beregnet pr. Deltagende center.
Benchmark -værdier, der indikerer 'bedst opnåelige' resultater for hver resultatindikator, blev indstillet til den 25. percentil for positive parametre (for eksempel lymfeknudeudbytte) eller den 75. percentil for negative parametre (for eksempel komplikationer) af centre medianværdier.
Postoperative komplikationer blev evalueret inden for 30 dage efter operationen.
Disse postoperative komplikationer inkluderer gastrointestinal-relaterede komplikationer, snitrelaterede komplikationer, respiratoriske komplikationer, kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer, komplikationer af urinsystem, infektionskomplikationer, emboli-komplikationer og andre komplikationer.
Klassificeringen af postoperative komplikationer vedtager Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benchmark -værdier for den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-årig, 2-årig og 3-årig
|
Benchmark-værdier på 1-årig, 2-årig og 3-årig OS.
OS blev defineret som tiden fra operation til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
|
1-årig, 2-årig og 3-årig
|
|
Benchmark-værdier af sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 1-årig, 2-årig og 3-årig
|
Benchmark-værdier på 1-årig, 2-årig og 3-årig DSS.
DSS blev defineret som tiden fra operation til død af gastrisk kræft eller sidste opfølgning.
|
1-årig, 2-årig og 3-årig
|
|
Benchmark -værdi af antallet af høstlymfeknuder
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af høstlymfeknuder
|
1 måned
|
|
Benchmark -værdier for dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Patienten døde under indlæggelse.
|
30 dage
|
|
Benchmark -værdier for forekomsten af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dage
|
Intraoperative komplikationer blev defineret som blødning på grund af navngivet karskade, skade på viscerale organer, mekaniske faktorrelaterede problemer, kardiopulmonal dysfunktion på grund af hypercapnia og andre komplikationer
|
1 dage
|
|
Benchmark -værdier for intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativt blodtab
|
1 dag
|
|
Benchmark -værdier for driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Fra hudinsnit til hudlukning
|
1 dag
|
|
Benchmark -værdier for resultatet af lærebogen
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatbøger Resultat (til) blev defineret på baggrund af gennemgang af eksisterende til målinger i litteraturen, herunder resultater, såsom komplet-potentielt helbredende status, ingen intraoperative komplikationer, ingen begivenhedsrig postoperative komplikationer (clavien-dindo grad III eller højere), 15 lymfeknuder (LN'er) undersøgt, hospitalets ophold <21dage, ingen reintervention (kirurgisk, endoskopiske eller radiologiske) inden for 30 Tilpasning til intensivafdelingen (ICU) inden for 30 dage efter operationen, ingen postoperativ dødelighed inden for 30 dage efter operationen, og ingen tilbagetagelse af hospitalet inden for 30 dage efter udskrivning.
Når alle ni ønskede sundhedsresultater blev realiseret, blev det opnået.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Benchmark-MISGC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .