Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 611 v kombinaci s topickými kortikosteroidy u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

11. července 2025 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze Ⅲ Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 611 (rekombinantní humanizované anti-interleukin-4 receptor alfa IgG4 monoklonální protilátky) při použití v kombinaci s lokální léčbou kortikosteroidy (TCS ) u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 611 při použití v kombinaci s lokální léčbou kortikosteroidy (TCS) ve srovnání s placebem v kombinaci s léčbou TCS pro středně těžké až těžké atopická dermatitida.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31003
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let při podpisu informovaného souhlasu.
  • AD (podle kritérií Hanifin-Rajka), kteří byli přítomni alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.
  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida.
  • Nedávná historie nedostatečné odpovědi na léčbu lokálními léky.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na předchozí klinické studii 611.
  • Léčba následujícími léky před vstupní návštěvou: 1) Systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva / imunomodulátory do 4 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší. 2) Monoklonální protilátka během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 4 měsíců, podle toho, co je delší. 3) Deplece buněk během 6 měsíců.
  • Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 2 měsíců od základní návštěvy nebo plánovaná během studie.
  • Závažná nebo nekontrolovaná onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost účastníků během období studie nebo bránit jejich dokončení studie.
  • Důkaz aktivní akutní nebo chronické hepatitidy.
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningovou návštěvou nebo v současnosti.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět.
  • Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) a atopické keratokonjunktivitidy (AKC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 611 interval 1+Aktuální kortikosteroid
Účastníci dostanou 611 podle stanoveného dávkovacího intervalu 1. TCS bude zahájeno na začátku u všech pacientů a může být sníženo nebo zastaveno podle potřeby na základě léčebné odpovědi.
Lék: 611
subkutánní injekce
Lék: Lokální kortikosteroid
Aktuální
Experimentální: 611 interval 2+Aktuální kortikosteroid
Účastníci dostanou 611 podle stanoveného dávkovacího intervalu 2. TCS bude zahájeno na výchozí hodnotě u všech pacientů a může být podle potřeby sníženo nebo zastaveno na základě odpovědi na léčbu.
Lék: 611
subkutánní injekce
Lék: Lokální kortikosteroid
Aktuální
Komparátor placeba: Placebo + topický kortikosteroid
Účastníci dostanou placebo podle stanovených dávkovacích intervalů. TCS bude zahájena na začátku u všech pacientů a může být snížena nebo zastavena podle potřeby na základě léčebné odpovědi.
Lék: Placebo
subkutánní injekce
Lék: Lokální kortikosteroid
Aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75 (≥75% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento pacientů se skóre IGA 0 nebo 1 a snížením o ≥ 2 body od výchozího stavu do 16. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna skóre pruritus Numerical Rating Scale (NRS) od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-611-AD-III-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit