Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Quadriderme® při léčbě impetiginózního ekzému (studie P05134AM4)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Dvojitě zaslepené hodnocení bezpečnosti a účinnosti Quadriderme® (betamethason dipropionát, klotrimazol a gentamicin) ve srovnání s betamethason dipropionátem v kombinaci s gentamicin sulfátem a s betamethason dipropionátem při léčbě impetiginózního ekzému

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 s paralelní skupinou, která srovnává tři krémy v léčbě impetiginózního ekzému:

  • Rameno A: QUADRIDERME® krém (betamethason dipropionát, klotrimazol a gentamicin sulfát)
  • Rameno B: Kombinace betamethasondipropionátového krému a gentamicinsulfátového krému
  • Rameno C: Betamethason dipropionátový krém

Na 7 místech v Portugalsku bude celkem 207 subjektů randomizováno pomocí randomizačního poměru 1:1:1, aby dostávali jednu ze tří možných léčeb po dobu maximálně 28 dnů nebo do 5 dnů po úplné remisi příznaků a příznaky, ale nikdy ne déle než 28 dní. Bude provedeno hodnocení úrovně zlepšení cílové oblasti v každé léčebné skupině, počtu dnů pro celkovou remisi a bezpečnostního profilu.

Poznámka: Tato studie byla předčasně ukončena z důvodu nedostatečného náboru (zapsáni byli pouze 3 z 207 plánovaných účastníků). Statistické analýzy nebyly provedeny.

Dále bylo plánováno 7 lokalit, ale pouze 4 lokality byly schváleny, z nichž 3 byly zahájeny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk: 12 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený klinickou anamnézou a fyzikálním a kožním vyšetřením (s výjimkou oblasti kůže s impetiginózním ekzémem).
  • Diagnóza impetiginózního ekzému.
  • Schopnost porozumět postupům protokolu a dodržovat požadavky v průběhu studia.
  • Výsledky rutinních laboratorních vyšetření - hemogram s leukogramem a počtem trombocytů, kreatinin, glukóza, sed. rychlost, hladina IgE a transaminázy; spolu s hladinami plazmatického kortizolu a adrenokortikotropního hormonu (ACTH) před zahájením léčby. Tyto výsledky musí být všechny v normálních mezích nebo nejsou klinicky relevantní, aby mohly být zahrnuty do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné účastnice nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční metody považované ošetřujícím lékařem za spolehlivé.
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Účastníci, u kterých rozsah nebo závažnost lézí vyžaduje léčbu jiného typu, než je plánováno pro tuto studii.
  • Účastníci, kteří během studie potřebují jakýkoli jiný typ topické nebo systémové medikace, která by mohla ovlivnit průběh onemocnění.
  • Účastníci, kteří byli léčeni jinými topickými léky během 14denního období před zahájením studie.
  • Účastníci, kteří dostávali systémové kortikosteroidy nebo jakékoli jiné imunosupresivní léky během období 28 dnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém QUADRIDERME®
QUADRIDERME® krém (betamethason dipropionát, klotrimazol a gentamicin sulfát)
Lék: Krém (betamethason dipropionát, klotrimazol a gentamicin sulfát)
Betamethason dipropionát 0,05 %, klotrimazol 1 % a gentamicin sulfát 0,1 % krém aplikovaný v tenké vrstvě, která pokrývá postiženou a okolní oblast 2krát denně (BID), ráno a večer po dobu maximálně 28 dnů nebo do 5 dnů poté. celková remise známek a symptomů, ale nikdy ne déle než 28 dní.
Ostatní jména:
  • QUADRIDERME® krém, SCH 000411
Aktivní komparátor: Betamethason a gentamicin
Kombinace betamethasondipropionátového krému a gentamicinsulfátového krému
Lék: Krém (betamethason dipropionát a gentamicin)
Betamethason dipropionát 0,05 % a gentamicin sulfát 0,1 % krém aplikovaný v tenké vrstvě, která pokrývá postiženou a okolní oblast BID, ráno a večer po dobu maximálně 28 dnů nebo do 5 dnů po úplné remisi známek a symptomů, ale nikdy více než 28 dní.
Aktivní komparátor: Betamethason
Betamethason dipropionát krém
Lék: Krém (betamethason dipropionát)
Betamethason dipropionát 0,05% krém aplikovaný v tenké vrstvě, která pokrývá postiženou a okolní oblast BID, ráno a večer po dobu maximálně 28 dnů nebo do 5 dnů po úplné remisi známek a symptomů, ale nikdy ne déle než 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení individuálně měřených příznaků onemocnění
Časové okno: Dny 1 (před zahájením léčby), 8., 15., 21. a 28.

Procento zlepšení individuálně měřených známek onemocnění (erytém, vezikulace, šupinatění, svědění) v dané cílové oblasti, která byla zvolena zkoušejícím, bylo hodnoceno objektivně a kvantifikováno na stupnici 0-5 (0-nepřítomný, 5-velmi intenzivní ). Celkové hodnocení odráželo změny v onemocnění a bylo provedeno výzkumným pracovníkem.

Bylo použito následující měřítko:

  1. Léčba – úplná remise
  2. > 75% snížení: Výrazné zlepšení
  3. 50-75% snížení: Mírné zlepšení
  4. 25-50% snížení: Mírné zlepšení
  6. Zhoršení příznaků a symptomů
Dny 1 (před zahájením léčby), 8., 15., 21. a 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní potřebných k dosažení celkové remise
Časové okno: Až 28 dní
Rychlost působení, měřená jako počet dní potřebných k dosažení úplné remise všech známek a symptomů onemocnění.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05134
  • EudraCT No.: 2007-004980-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit