Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u subjektů se středně těžkou atopickou dermatitidou

23. října 2018 aktualizováno: Ralexar Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, bilaterální, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti topického gelu ALX-101 podávaného dvakrát denně u dospělých a dospívajících subjektů se středně těžkou atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALX-101 Gel 1,5% a 5% a odpovídajícího ALX-101 Gelového vehikula při místní aplikaci dvakrát denně po dobu 42 dnů dospělým a dospívajícím subjektům. se středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle této studie jsou:

  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ALX-101 Gel 1,5 % a 5 % při místní aplikaci u subjektů se středně závažnou atopickou dermatitidou ve srovnání s odpovídajícím ALX-101 Gelovým vehikulem
  • Vyhodnoťte vztah mezi dávkou a odezvou gelu ALX-101 1,5 % a 5 % při místní aplikaci dvakrát denně u subjektů se středně závažnou atopickou dermatitidou ve srovnání s odpovídajícím gelovým vehikulem ALX-101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Ralexar Investigational Site 35
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Ralexar Investigational Site 21
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Ralexar Investigational Site 23
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Ralexar Investigational Site 24
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ralexar Investigational Site 34
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Ralexar Investigational Site 33
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Ralexar Investigational Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Ralexar Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • Ralexar Investigational Site 22
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Ralexar Investigational Site 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Ralexar Investigational Site 32
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Ralexar Investigational Site 11
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Ralexar Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Ralexar Investigational Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Ralexar Investigational Site 26
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Ralexar Investigational Site 20
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Ralexar Investigational Site 30
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
        • Ralexar Investigational Site 28
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Ralexar Investigational Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Ralexar Investigational Site 3
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Ralexar Investigational Site 8
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Ralexar Investigational Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Ralexar Investigational Site 19
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Ralexar Investigational Site 31
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Ralexar Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Ralexar Investigational Site 2
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Ralexar Investigational Site 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekt je starší 12 let

  2. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní AD charakterizovanou:

    1. Pruritus

    2. Ekzém (akutní, subakutní, chronický)

      • Typická morfologie a distribuce s věkově specifickými vzory
      • Chronická nebo recidivující anamnéza
  3. Subjekt musí mít aktivní AD pokrývající 4-24 % tělesného povrchu (BSA) (pravá a levá léčená oblast dohromady)
  4. Oboustranné ošetřované oblasti AD musí být od sebe vzdáleny 5 cm

  5. Přítomnost AD se srovnatelnými bilaterálními cílovými vyhodnocovacími oblastmi na (pravá a levá strana těla) a v každé oboustranné ošetřované oblasti:

    A. Bilaterální cílové oblasti hodnocení musí mít každá aktivní AD pokrývající 0,5 – 2 % plochy povrchu těla (BSA)

  6. Aby mohla být léčena, musí mít každá z dvoustranných cílových oblastí hodnocení AD celkové hodnocení lékaře 3 („střední“)
  7. Fotografie z návštěvy subjektu 1 jsou schváleny k zápisu dermatologem
  8. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s tím, že bude po dobu studie používat schválenou účinnou metodu antikoncepce.
  9. Subjekt je netěhotný a nekojící
  10. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení léčené AD nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
  11. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv
  12. Subjekt je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)/formulář souhlasu (AF)
  13. Rodič/zákonný zástupce má schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, pokud je to vhodné; subjekt má schopnost dát souhlas ve formuláři souhlasu (AF)
  14. Všechny ženské subjekty ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce od screeningové návštěvy nepřetržitě až do 14 dnů po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebude zařazen žádný subjekt, který splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující AD
  2. Subjekt má klinicky infikovanou AD
  3. Subjekt má jakékoli známky nebo symptomy spojené s lokální terapií AD (např. anamnéza anafylaxe, hypersenzitivní reakce, atrofie kůže, strie, pigmentové změny), které by podle názoru výzkumníka mohly zhoršit hodnocení léčené AD nebo které vystavují subjekt nepřijatelné riziko účasti na studiu
  4. Subjekt použil jakoukoli systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační terapii (např. etanercept, alefacept, infliximab) během 16 týdnů před návštěvou 1
  5. Subjekt použil jakoukoli fototerapii (např. ultrafialové A, ultrafialové záření B), která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit AD během 4 týdnů před návštěvou 1
  6. Subjekt použil jakoukoli systémovou terapii (např. systémové kortikosteroidy [intranazální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny]), prednison cyklosporin, imunosupresiva/imunomodulátory, inhibitory Janus kinázy (JAK), metotrexát, cytostatika) během 4 týdnů před návštěvou 1, která v názoru zkoušejícího, může narušit hodnocení AD, která je léčena nebo která vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
  7. Subjekt použil jakákoli systémová antibiotika během 2 týdnů před návštěvou 1
  8. Subjekt použil jakoukoli topickou terapii AD (např. kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, topická antihistaminika H1 a H2, topická antimikrobiální látky a další léčivé topické látky) v plánované léčebné oblasti (oblastech) během jednoho týdne před návštěvou 1
  9. Subjekt použil změkčovadla/zvlhčovače na plánované ošetřované oblasti během 4 hodin před návštěvou 1
  10. Subjekt v současné době užívá antihistaminika H1 (např. difenhydramin, terfenadin), POKUD nebyla použita stabilní dávka po dobu alespoň 14 dnů před návštěvou 1
  11. Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků
  12. Subjekt má jakýkoli známý souběžný dermatologický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení bilaterální léčby a/nebo cílové oblasti hodnocení AD, která je léčena, nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku z účasti ve studii (např. lichen planus, lichen simplex chronicus,…)
  13. Subjekt se účastnil výzkumného lékového testu, ve kterém k podávání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALX-101 Gel 1,5 % vs. ALX-101 Gelové vehikulum
ALX-101 Gel 1,5 % aplikovaný dvakrát denně po dobu 42 dnů na jednu ošetřovanou oblast a ALX-101 Gelové vehikulum aplikované dvakrát denně po dobu 42 dnů na druhou ošetřovanou oblast. Ošetření bude náhodně přiřazeno k bilaterálním cílovým oblastem.
Lék: ALX-101 Gel 1,5% a ALX-101 Gelové vehikulum
Oboustranná aplikace ALX-101 Gel 1,5% a ALX-101 Gel Vehicle
Experimentální: ALX-101 Gel 5% vs. ALX-101 Gelové vehikulum
ALX-101 Gel 5% aplikovaný dvakrát denně po dobu 42 dnů na jednu ošetřovanou oblast a ALX-101 Gelové vehikulum aplikované dvakrát denně po dobu 42 dnů na druhou ošetřovanou oblast. Ošetření bude náhodně přiřazeno k bilaterálním cílovým oblastem.
Lék: ALX-101 Gel 5% a ALX-101 Gelové vehikulum
Oboustranná aplikace ALX-101 Gel 5% a ALX-101 Gel Vehicle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Den 42
Primární analýza účinnosti bude založena na průměrné změně skóre PGA od výchozí hodnoty (návštěva 2) do návštěvy 6.
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ralexar Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX-101-ATOP-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na ALX-101 Gel 1,5% a ALX-101 Gelové vehikulum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit