Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie léčby kontaktní dermatitidy způsobené diabetem

17. listopadu 2022 aktualizováno: Anna Korsgaard Berg, Copenhagen University Hospital at Herlev

Jednocentrová explorativní studie léčby pacientů s diabetem s kontaktní dermatitidou způsobenou inzulínovou infuzní pumpou nebo monitorem glukózy

Studie proveditelnosti léčby okluzivním zdravotnickým prostředkem nebo náplastí u dětských pacientů s diabetem 1. typu trpících iritativní kontaktní dermatitidou způsobenou diabetologickými zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Pediatric Department, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a u pacientů, kteří nedosáhli zákonného věku, souhlas zákonného zástupce
  • Klinicky potvrzená, aktivní a hodnotitelná dráždivá kontaktní dermatitida (ICD)
  • Věk 6–20 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Schopnost odpovídat na studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ podráždění kůže jiný než ICD
  • Použití okluzivní terapie k léčbě jejich ICD nebo neochota zdržet se této léčby po dobu trvání studie
  • Z jakéhokoli jiného důvodu, který vyšetřovatel považuje za nevhodný
  • Těhotné nebo ve fertilním věku neochotné používat přijatelnou účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Medical Device, okluzivní náplast na 3 dny.
Přístroj: DPLX-PT1
Polymerová kožní náplast pro okluzní terapii
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standartní péče
Jiný: Ovládací rameno
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy na aktivní léčbu versus standardní péče
Časové okno: 8 dní po aktivní léčbě ve srovnání s 8 dny po standardní péči
8 dní po aktivní léčbě ve srovnání s 8 dny po standardní péči

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vymizení dráždivé kontaktní dermatitidy
Časové okno: Po 8 dnech
Po 8 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Korsgaard Berg, MD, Pediatric Department, Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPLX-PT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na DPLX-PT1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit