Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické formulace palmitoylethanolamidu (PEA) (Levagen+) pro snížení příznaků ekzému

15. listopadu 2023 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Účinnost topické formulace palmitoylethanolamidu (Levagen+) pro snížení příznaků ekzému versus komparátor

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, neklinická studie se 2 skupinami (1 zkoumaná skupina a 1 srovnávací skupina), jejímž cílem je posoudit účinnost PEA na snížení závažnosti ekzému ve srovnání se základním komparátorem zvlhčovače u zdravých dospělých ve věku nad 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nad 18 let)
  • Trpíte atopickým ekzémem s příznaky zarudnutí, suchá kůže, šupinatění a/nebo svědění na rukou nebo pažích
  • Jinak zdravý
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní alergické kožní reakce
  • Nestabilní nebo závažné onemocnění (např. ledviny, játra, GIT, srdeční onemocnění, cukrovka, poruchy nálady, rakovina)
  • Užívání imunosupresivních léků během posledních 3 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kuřáci
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)

  • Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo srovnávací receptury

    • Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,5% palmitoylethanolamid (PEA) prodávaný jako Levagen+
Vyšetřovací produkt bude poskytován jako topický krém obsahující 1,5 % PEA a účastníci budou požádáni, aby si aplikovali na postižené místo 2krát denně po dobu 4 týdnů. Krém by měl být aplikován v hojném množství (jako byste měli hydratační krém), aby pokryl postiženou oblast a absorboval se do pokožky.
Lék: 1,5% palmitoylethanolamid (PEA) prodávaný jako Levagen+
Lokální krém obsahující 1,5 % PEA aplikovaný na postižené místo 2x denně, hojně k potažení a pokrytí postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • PEA, Levagen+
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Srovnávací placebo hydratační krém (neparfémovaný hydratační základní krém) bude poskytnut a aplikován stejným způsobem jako skupina aktivních složek. Účastníci budou požádáni, aby aplikovali na své postižené místo 2krát denně po dobu 4 týdnů. Krém by měl být aplikován v hojném množství (jako byste měli hydratační krém), aby pokryl postiženou oblast a absorboval se do pokožky.
Lék: Komparátor placeba
Srovnávací placebo topický hydratační krém (neparfémovaný hydratační základní krém) aplikovaný na postižené místo 2krát denně, hojně k pokrytí a pokrytí postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • Hydratační krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti ekzému (SA-EASI)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením, týden 2 a týden 4
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (SA-EASI)
Výchozí stav před zahájením, týden 2 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svědění (numerická stupnice svědění)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením, týden 2 a týden 4
Změna svědění, které si sami hlásili (numerická stupnice hodnocení pruritu). Minimální hodnota = 0, žádný pruritus. Maximální hodnota = 10, Velmi silné svědění.
Výchozí stav před zahájením, týden 2 a týden 4
Změna v lokálním protizánětlivém použití
Časové okno: Výchozí stav před zahájením, týden 2 a týden 4
Změna v lokálním protizánětlivém použití, které si sami hlásili
Výchozí stav před zahájením, týden 2 a týden 4
Sebehodnocení pacientů s ekzémem (Pacient Oriented Eczema Measure)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením, týden 2 a týden 4
Zlepšení v POEM. Minimální hodnota 0 - čirý nebo téměř čirý, Maximální hodnota 28 - Velmi těžký ekzém
Výchozí stav před zahájením, týden 2 a týden 4
Změna kvality života (DQOL)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením, týden 2 a týden 4
Změna skóre v dotazníku kvality života
Výchozí stav před zahájením, týden 2 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEA-XMA-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekzém, atopik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit