- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06954194
Syntaktická intervence pro kantonsky mluvící děti s DLD
Účinnost explicitních vs. implicitních intervenčních postupů pro kantonské děti s vývojovou jazykovou poruchou: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost explicitní vs. implicitní intervence na produkci relativní klauzule u kantonských dětí s vývojovou jazykovou poruchou (DLD). Dozví se také o individuálních prediktorech intervenčních výsledků. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Povede explicitní intervence (kódování tvaru+syntaktické aktivace) na produkci relativní klauzule k lepším výsledkům než implicitní intervence (pouze syntaktická aktivace)?
- Může předběžná intervence procedurální učení, pracovní paměť (WM) kapacity a závažnost zhoršení gramatiky předpovídat intervenční výsledky u dětí s DLD?
- Povede 10 intervenčních relací (500 dávek cílové struktury) k pokroku učení u dětí s DLD, a to i s implicitním zásahem, a bude náhorní plošina v určitém okamžiku zásahu?
Vědci budou porovnat explicitní zásah s implicitním zásahem, aby zjistili, zda explicitní intervence vede k lepším intervenčním výsledkům.
Účastníci budou:
- Podstoupit diagnostická hodnocení DLD, aby se potvrdila jejich stav DLD.
- Dokončete předběžné hodnocení pro posouzení jejich procedurálních kapacit učení a pracovní paměti.
- Podstupujte intervenční fázi, která se skládá z předběžných, 10 intervenčních relací, tří posttestů (po 1., 5. a 10. intervenci) a retenční test (1 měsíc po posledním zásahu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt je první, kdo přijal randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pro porovnání účinnosti explicitního vs. implicitního intervence na produkci relativní klauzule (relativní klauzule předmětu v poloze objektu hlavní klauzule nebo SRC-O) u kantonských pacientů s DLD a k použití individuálního rozdílného přístupu k identifikaci prediktorů intervenčních outcomentů.
Naším cílem je prozkoumat následující tři konkrétní otázky:
- Povede explicitní intervence (kódování tvaru+syntaktické aktivace) na produkci relativní klauzule k lepším výsledkům než implicitní intervence (pouze syntaktická aktivace)? Na základě hypotézy s deficitem procedurálního obvodu (PDH) předpokládáme, že explicitní intervence by přepnula spoléhání se na učení na relativně neporušené deklarativní učební obvody a vedlo k lepším výsledkům než implicitní intervence.
- Může předběžná intervence procedurální učení, pracovní paměť (WM) kapacity a závažnost zhoršení gramatiky předpovídat intervenční výsledky u dětí s DLD? Na základě PDH předpokládáme, že děti s nižšími procesními schopnostmi učení budou prokázat horší výsledky v implicitní intervenční skupině, ale lepší výsledky v explicitní intervenční skupině. Pokud jde o poškození WM a gramatiky, předpokládáme, že děti s lepšími WM nebo gramatickými schopnostmi prokáží v obou skupinách lepší výsledky.
- Povede 10 intervenčních relací (500 dávek cílové struktury) k pokroku učení u dětí s DLD, a to i s implicitním zásahem, a bude náhorní plošina v určitém okamžiku zásahu? Jak bylo informováno o předchozích studiích, předpokládáme, že větší expozice cílové struktuře, zejména s vysokou variabilitou vstupu, povede ke zlepšení, a to i pro implicitní intervenční skupinu. Prozkoumáme, zda bude pokrok v průběhu intervencí náhorní plošiny a porovnáme trajektorii učení mezi explicitními a implicitními zásahy.
Bude přijato celkem 32 dětí mluvících školního věku s DLD (ve věku 5-8 let) (n = 16/skupina). Děti budou předem prověřeny online dotazníkem o jazykovém pozadí a případových historií a poté hodnoceny na standardních progresivních maticích Ravenu (~ 25 minut), screening sluchu (~ 5 minut) a hongkongský kantonský stupnice (HKCOLAS) (~ 90 minut), aby potvrdili DLD. Způsobilé děti budou přiřazeny jedné ze dvou intervenčních skupin po náhodné alokační sekvenci písmen „A“ a „B“ (např. Abbba…), kde A a B odkazují na explicitní a implicitní zásah na alokační poměr 1: 1.
Studie sestává z hodnocení před zásahem a fází intervence. Pro hodnocení před zásahem bude hodnoceno procedurální učení dětí, deklarativní učení a kapacity pracovní paměti pomocí úkolu sériové reakce (SRT), starého/nového rozpoznávání obrázků a testu vpřed a zpětné číslice. Účelem je prozkoumat prediktivní sílu těchto kapacit ve výsledcích intervence jednotlivých dětí.
Intervenční fáze zahrnuje předběžnou, 10 intervenčních sezení, tři posttesty (po 1., 5. a 10. zásahu) a retenční test (1 měsíc po posledním zásahu). Nejvyšší slouží jako základní linie; Tři posttests mají posoudit údržbu cílové struktury (SRC-O) po ukončení aktivace a zlepšení v průběhu intervencí; Retenční test je pro posouzení dlouhodobější retence intervenčních výsledků.
Postup předběžného testu, tři posttests a retence (~ 10 min/test) je identický, během kterého budou děti požádány o popis 10 obrázků bez primingu nebo zpětné vazby od experimentátora. Deset online intervenčních relací (~ 45 minut/relace) bude dětem podáváno prostřednictvím Zoom po dobu čtyř týdnů, s 2-3 relacemi týdně.
Pro explicitní zásah bude syntaktickému primárnímu úkolu předcházet explicitní výuku cílové struktury pomocí schématu kódování tvaru přizpůsobeného jako věk a jazyk (kantonsky)- vhodné. V každé explicitní intervenční relaci bude použita jiná sada 10 vět, přičemž pět vět se používá jako příklad pro experimentátora k vysvětlení cílové struktury a zbývajících pět vět pro děti k praxi. Během praxe budou děti požádány, aby přetáhly slova do jejich odpovídajících tvarů (např. Ovál pro substantivu/substanční frázi, kosočtvercový pro sloves/slovesnou frázi a čtverec pro částici). Všechny věty budou konstruovány pomocí čínské databáze znaků P1, aby se zajistilo, že děti mohou věty číst.
Syntaktická primingová relace bude prezentována jako hra, která udržuje zájem dětí a zakrývá účel studie. Každá intervenční relace bude obsahovat 40 párů obrázků na hlavní cíl, 40 párů ovládacích obrázků a 20 párů výplních obrázků, náhodně prezentovaných experimentátorovi a dítěti a ovládáno experimentátorem. Herním pravidlem je chytit, když jsou experimentátorovi a dítěti (tj. Plnivy) předloženy dva identické obrázky slovy „Snap!“. Pro každý pár Prime/Control Pár bude experimentátor popisovat obrázek pomocí cílové struktury-subjektu relativní klauzule v poloze objektu hlavní klauzule (SRC-O) a dítě vytvoří větu založenou na druhém obrázku. Celkem je 500 dávek SRC-O věty (50 vět).
Pro implicitní intervenci bude dětem poskytnuto stejných 10 relací syntaktického aktivace bez explicitního instrukce struktury SRC-O pomocí systému kódování tvaru. Nicméně, aby byla expozice a dávka co nejvíce srovnatelná mezi oběma skupinami, obdrží děti v implicitní intervenční skupině také 10 poslechových relací před syntaktickými primárními relacemi. Během poslechových relací budou představeny stejné sady vět použitých v explicitních instruktážních sezeních a děti budou instruovány, aby pečlivě poslouchaly, když učitel nahlas čte větu SRC-O. Po každé poslechové relaci bude následovat syntaktická primingová relace, která je totožná s relací explicitní intervenční skupiny. Celkem je také 500 dávek věta SRC-O (50 vět).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy Tang
- Telefonní číslo: 852 34008541
- E-mail: tracy-wh.tang@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Speech and Language Sciences Laboratory (SLS Lab)
-
Kontakt:
- Albert Chau
- Telefonní číslo: 85227664271
- E-mail: albert.chau@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být kantonským dominantním, kdo se naučil kantonštinu jako svůj první jazyk a navštěvoval kantonské mediální základní školy.
- s normálním IQ a bez poruchy sluchu.
- Bodování alespoň -1,25 SD pod průměrem v jakémkoli dvou dílčích testech hongkongského kantonského ústního jazykového hodnocení (standardizovaný nástroj pro hodnocení jazyka pro hongkongské kantonské děti).
Kritéria pro vyloučení:
- Porucha autistického spektra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Explicitní intervenční skupina
Účastníci této skupiny obdrží explicitní výuku cílové struktury pomocí schématu kódování tvaru upraveného jako věk a jazyk (kantonský)- následovaný syntaktickým primárním relací.
|
Pro explicitní zásah bude syntaktickému primárnímu úkolu předcházet explicitní výuku cílové struktury pomocí schématu kódování tvaru přizpůsobeného jako věk a jazyk (kantonsky)- vhodné.
V každé explicitní intervenční relaci bude použita jiná sada 10 vět, přičemž pět vět se používá jako příklad pro experimentátora k vysvětlení cílové struktury a zbývajících pět vět pro děti k praxi.
Syntaktická primingová relace bude prezentována jako hra, která udržuje zájem dětí a zakrývá účel studie.
Každá intervenční relace bude obsahovat 40 párů obrázků na hlavní cíl, 40 párů ovládacích obrázků a 20 párů výplních obrázků, náhodně prezentovaných experimentátorovi a dítěti a ovládáno experimentátorem.
Celkem je 500 dávek SRC-O věty (50 vět).
|
|
Aktivní komparátor: Implicitní intervenční skupina
Účastníci této ARM obdrží identická syntaktická primární relace s explicitní intervenční skupinou, ale bez explicitního výuky cílové struktury pomocí schématu kódování tvaru.
|
Pro implicitní intervenci bude dětem poskytnuto stejných 10 relací syntaktického aktivace bez explicitního instrukce struktury SRC-O pomocí systému kódování tvaru.
Nicméně, aby byla expozice a dávka co nejvíce srovnatelná mezi oběma skupinami, obdrží děti v implicitní intervenční skupině také 10 poslechových relací před syntaktickými primárními relacemi.
Během poslechových relací budou představeny stejné sady vět použitých v explicitních instruktážních sezeních a děti budou instruovány, aby pečlivě poslouchaly, když učitel nahlas čte větu SRC-O.
Po každé poslechové relaci bude následovat syntaktická primingová relace, která je totožná s relací explicitní intervenční skupiny.
Celkem je také 500 dávek věta SRC-O (50 vět).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost výroby
Časové okno: Od předběžného testu do retenčního testu (1 měsíc po dokončení všech 10 intervenčních sezení)
|
Přesnost produkce cílové struktury
|
Od předběžného testu do retenčního testu (1 měsíc po dokončení všech 10 intervenčních sezení)
|
|
Počet úspěšných studentů
Časové okno: Od předběžného testu do retenčního testu (1 měsíc po dokončení všech 10 intervenčních sezení)
|
Počet úspěšných studentů (≥ 80% přesnost)
|
Od předběžného testu do retenčního testu (1 měsíc po dokončení všech 10 intervenčních sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caicai Zhang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20220505001-02
- 20211061 (Jiné číslo grantu/financování: Food and Health Bureau of Hong Kong SAR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .