- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06954194
Intervención sintáctica para niños de habla cantonesa con DLD
La eficacia de los procedimientos de intervención explícitos versus implícitos para los niños cantoneses con trastorno del lenguaje del desarrollo: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la intervención explícita versus implícita en la producción de cláusulas relativas sujetas en niños de habla cantonesa con trastorno del lenguaje del desarrollo (DLD). También aprenderá sobre los predictores de diferencia individual de los resultados de la intervención. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención explícita (codificación de forma+cebado sintáctico) en la producción de cláusula relativa conducirá a mejores resultados que la intervención implícita (solo cebado sintáctico)?
- ¿Puede el aprendizaje procesal previo a la intervención, las capacidades de la memoria de trabajo (WM) y la gravedad del deterioro de la gramática predecir los resultados de la intervención entre los niños con DLD?
- ¿Conducirán 10 sesiones de intervención (500 dosis de la estructura objetivo) al progreso del aprendizaje en niños con DLD, incluso con intervención implícita, y el progreso se estabilizará en algún momento de la intervención?
Los investigadores compararán la intervención explícita con la intervención implícita para ver si la intervención explícita conduce a mejores resultados de intervención.
Los participantes:
- Someterse a evaluaciones de diagnóstico de DLD para confirmar su estado de DLD.
- Evaluaciones completas previas a la intervención para evaluar su aprendizaje procesal y capacidades de memoria de trabajo.
- Someterse a la fase de intervención, que consiste en una prueba previa, 10 sesiones de intervención, tres pruebas posteriores (después de la 1ª, 5ta y 10ª Intervención) y una prueba de retención (1 mes después de la última intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto es el primero en adoptar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para comparar la eficacia de la intervención explícita versus implícita en la producción de cláusulas relativas (cláusula relativa de sujeto en la posición del objeto de la cláusula principal o SRC-O) en niños de habla cantonesa con DLD y para utilizar un enfoque de diferencia individual para identificar predictores de los resultados de intervención.
Nuestro objetivo es examinar las siguientes tres preguntas específicas:
- ¿La intervención explícita (codificación de forma+cebado sintáctico) en la producción de cláusula relativa conducirá a mejores resultados que la intervención implícita (solo cebado sintáctico)? Según la hipótesis del déficit del circuito de procedimiento (PDH), planteamos la hipótesis de que la intervención explícita cambiaría la dependencia del aprendizaje a los circuitos de aprendizaje declarativos relativamente intactos y conduciría a mejores resultados que la intervención implícita.
- ¿Puede el aprendizaje procesal previo a la intervención, las capacidades de la memoria de trabajo (WM) y la gravedad del deterioro de la gramática predecir los resultados de la intervención entre los niños con DLD? Según el PDH, planteamos la hipótesis de que los niños con habilidades de aprendizaje de procedimiento más bajas demostrarán peores resultados en el grupo de intervención implícita, pero mejores resultados en el grupo de intervención explícita. En cuanto al deterioro de WM y gramática, planteamos la hipótesis de que los niños con mejores WM o habilidades gramaticales demostrarán mejores resultados en ambos grupos.
- ¿Conducirán 10 sesiones de intervención (500 dosis de la estructura objetivo) al progreso del aprendizaje en niños con DLD, incluso con intervención implícita, y el progreso se estabilizará en algún momento de la intervención? Según lo informado por estudios anteriores, planteamos la hipótesis de que una mayor exposición a la estructura objetivo, especialmente con una alta variabilidad en el aporte, conducirá a una mejora, incluso para el grupo de intervención implícita. Exploraremos si el progreso se estabilizará en el transcurso de las intervenciones y comparará la trayectoria de aprendizaje entre intervenciones explícitas e implícitas.
Se reclutarán un total de 32 niños de edad escolar de habla cantonesa con DLD (5-8 años) (n = 16/grupo). Los niños se presentarán previamente con un cuestionario en línea sobre antecedentes de idiomas e historial de casos, y luego se evaluarán en las matrices progresivas estándar del cuervo (~ 25 min), la detección auditiva (~ 5 min) y la Escala de Evaluación de Language Oral Cantonesa de Hong Kong (HKColas) (~ 90 min) para confirmar DLD. Los niños elegibles serán asignados a uno de los dos grupos de intervención después de una secuencia de letras de asignación aleatoria "A" y "B" (por ejemplo, Abbba ...), donde A y B se refieren a la intervención explícita e implícita respectivamente, en una relación asignación 1: 1.
El estudio consiste en evaluaciones previas a la intervención y una fase de intervención. Para las evaluaciones previas a la intervención, el aprendizaje de procedimiento de los niños, el aprendizaje declarativo y las capacidades de memoria de trabajo se evaluarán utilizando la tarea del tiempo de reacción en serie (SRT), la tarea de reconocimiento de imágenes antigua/nueva y la prueba del tramo de dígitos hacia adelante y hacia atrás, respectivamente. El propósito es examinar el poder predictivo de estas capacidades en los resultados de intervención individuales de los niños.
La fase de intervención incluye una prueba previa, 10 sesiones de intervención, tres pruebas posteriores (después de la primera, quinta y décima intervención) y una prueba de retención (1 mes después de la última intervención). La prueba previa sirve como línea de base; Las tres pruebas posteriores son para evaluar el mantenimiento de la estructura objetivo (SRC-O) después de que ha cesado el cebado y la mejora en el curso de las intervenciones; La prueba de retención es para evaluar la retención a largo plazo de los resultados de la intervención.
El procedimiento de la prueba previa, tres pruebas posteriores y retención (~ 10 min/prueba) es idéntico, durante el cual se les pedirá a los niños que describan 10 imágenes sin cebar o retroalimentación del experimentador. Se administrarán diez sesiones de intervención en línea (~ 45 min/sesión) a los niños a través de Zoom durante cuatro semanas, con 2-3 sesiones por semana.
Para la intervención explícita, una tarea de cebado sintáctico estará precedido por la enseñanza explícita de la estructura objetivo utilizando el esquema de codificación de forma adaptado para ser de edad y lenguaje (cantonés), apropiado. Se utilizará un conjunto diferente de 10 oraciones para enseñar en cada sesión de intervención explícita, con cinco oraciones utilizadas como ejemplos para que el experimentador explique la estructura objetivo, y las cinco oraciones restantes para que los niños practiquen. Durante la práctica, se les pedirá a los niños que arrastren las palabras a sus formas correspondientes (por ejemplo, ovalado para frase sustantivo/sustantivo, rombo para frase verbal/verbo y cuadrado para partículas). Todas las oraciones se construirán utilizando la base de datos de personajes chino P1 para garantizar que los niños puedan leer las oraciones.
La sesión de cebado sintáctico se presentará como un juego para mantener el interés de los niños y disfrazar el propósito del estudio. Cada sesión de intervención contendrá 40 pares de imágenes de objetivo principal, 40 pares de imágenes de control de control y 20 pares de imágenes de relleno, presentadas al azar al experimentador y al niño y controlados por el experimentador. La regla del juego es atrapar cuando se presentan dos imágenes idénticas al experimentador y al niño (es decir, rellenos) diciendo "¡Snap!". Para cada par prime/control-objetivo, el experimentador describirá una imagen utilizando la cláusula relativa de la estructura objetivo-sujeto en la posición del objeto de la cláusula principal (SRC-O), y el niño producirá una oración basada en la segunda imagen. En total, hay 500 dosis de oraciones SRC-O (50 sesiones X10 de oraciones).
Para la intervención implícita, se proporcionarán las mismas 10 sesiones de cebado sintáctico a los niños sin instrucción explícita de la estructura SRC-O utilizando el sistema de codificación de forma. No obstante, para que la exposición y la dosis lo sea lo más comparable posible entre los dos grupos, los niños en el grupo de intervención implícita también recibirán 10 sesiones de escucha antes de las sesiones de cebado sintáctico. Durante las sesiones de escucha, se presentarán los mismos conjuntos de oraciones utilizadas en las sesiones de instrucciones explícitas y los niños recibirán instrucciones de escuchar atentamente mientras el tutor lee en voz alta la oración SRC-O. Cada sesión de escucha será seguida por una sesión de cebado sintáctico que es idéntica a la del grupo de intervención explícita. En total, también hay 500 dosis de oraciones SRC-O (50 sesiones X10 de oraciones).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy Tang
- Número de teléfono: 852 34008541
- Correo electrónico: tracy-wh.tang@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Speech and Language Sciences Laboratory (SLS Lab)
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Contacto:
- Albert Chau
- Número de teléfono: 85227664271
- Correo electrónico: albert.chau@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser el cantonés dominante que aprendió a los cantoneses como su primer idioma y asistir a las escuelas primarias cantonas-medium.
- tener un coeficiente intelectual normal y sin discapacidad auditiva.
- puntaje al menos -1.25 SD por debajo de la media en dos subpruebas de la Escala de Evaluación de Language Oral Cantonés de Hong Kong (una herramienta de evaluación de lenguaje estandarizada para niños de habla cantonesa de Hong Kong).
Criterios de exclusión:
- Trastorno del espectro autista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención explícita
Los participantes en este grupo recibirán una enseñanza explícita de la estructura objetivo utilizando el esquema de codificación de forma adaptado para ser apropiados para la edad y el lenguaje (cantonés), seguido de sesiones de cebado sintáctico.
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Para la intervención explícita, una tarea de cebado sintáctico estará precedido por la enseñanza explícita de la estructura objetivo utilizando el esquema de codificación de forma adaptado para ser de edad y lenguaje (cantonés), apropiado.
Se utilizará un conjunto diferente de 10 oraciones para enseñar en cada sesión de intervención explícita, con cinco oraciones utilizadas como ejemplos para que el experimentador explique la estructura objetivo, y las cinco oraciones restantes para que los niños practiquen.
La sesión de cebado sintáctico se presentará como un juego para mantener el interés de los niños y disfrazar el propósito del estudio.
Cada sesión de intervención contendrá 40 pares de imágenes de objetivo principal, 40 pares de imágenes de control de control y 20 pares de imágenes de relleno, presentadas al azar al experimentador y al niño y controlados por el experimentador.
En total, hay 500 dosis de oraciones SRC-O (50 sesiones X10 de oraciones).
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Comparador activo: Grupo de intervención implícita
Los participantes en este brazo recibirán sesiones de cebado sintáctico idénticas al grupo de intervención explícita, pero sin una enseñanza explícita de la estructura objetivo utilizando el esquema de codificación de forma.
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Para la intervención implícita, se proporcionarán las mismas 10 sesiones de cebado sintáctico a los niños sin instrucción explícita de la estructura SRC-O utilizando el sistema de codificación de forma.
No obstante, para que la exposición y la dosis lo sea lo más comparable posible entre los dos grupos, los niños en el grupo de intervención implícita también recibirán 10 sesiones de escucha antes de las sesiones de cebado sintáctico.
Durante las sesiones de escucha, se presentarán los mismos conjuntos de oraciones utilizadas en las sesiones de instrucciones explícitas y los niños recibirán instrucciones de escuchar atentamente mientras el tutor lee en voz alta la oración SRC-O.
Cada sesión de escucha será seguida por una sesión de cebado sintáctico que es idéntica a la del grupo de intervención explícita.
En total, también hay 500 dosis de oraciones SRC-O (50 sesiones X10 de oraciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la producción
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa a la prueba de retención (1 mes después de que se completen las 10 sesiones de intervención)
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Precisión de producción de la estructura objetivo
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Desde la prueba previa a la prueba de retención (1 mes después de que se completen las 10 sesiones de intervención)
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Número de alumnos exitosos
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa a la prueba de retención (1 mes después de que se completen las 10 sesiones de intervención)
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El número de estudiantes exitosos (≥80% de precisión)
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Desde la prueba previa a la prueba de retención (1 mes después de que se completen las 10 sesiones de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caicai Zhang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20220505001-02
- 20211061 (Otro número de subvención/financiamiento: Food and Health Bureau of Hong Kong SAR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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