- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06954194
Interwencja syntaktyczna dla dzieci-mówców z DLD
Skuteczność jawnych i niejawnych procedur interwencyjnych dla kantońskich dzieci z zaburzeniami języka rozwojowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności jawnej i ukrytej interwencji w zakresie produkcji klauzuli względnej u dzieci z kantońskojęzycznym z zaburzeniem języka rozwojowego (DLD). Dowiedzi się również o indywidualnych predyktorach różnic w wynikach interwencji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy jawna interwencja (kodowanie kształtu+zalewanie składniowe) na względnej produkcji klauzuli doprowadzi do lepszych wyników niż interwencja niejawna (tylko składniowe zalewanie)?
- Czy uczenie się proceduralne przed interwencją, zdolności pamięci roboczej (WM) i ciężkość upośledzenia gramatyki mogą przewidzieć wyniki interwencji u dzieci z DLD?
- Czy 10 sesji interwencyjnych (500 dawek struktury docelowej) doprowadzi do postępu uczenia się u dzieci z DLD, nawet z ukrytą interwencją, i czy płaskowyż postępu w pewnym momencie interwencji?
Naukowcy porównają wyraźną interwencję z ukrytą interwencją, aby sprawdzić, czy wyraźna interwencja prowadzi do lepszych wyników interwencyjnych.
Uczestnicy:
- Poddaj się ocenach diagnostycznych DLD w celu potwierdzenia ich statusu DLD.
- Pełne oceny przed interwencją w celu oceny ich zdolności uczenia się i pamięci roboczej.
- Ulegać fazie interwencji, która składa się z wstępnego testu, 10 sesji interwencyjnych, trzech posttestów (po 1., 5 i 10. interwencji) oraz testu retencji (1 miesiąc po ostatniej interwencji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ten jest pierwszym, który przyjął randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu porównania skuteczności jawnej i niejawnej interwencji w zakresie produkcji klauzuli względnej (klauzula względna w pozycji obiektowej klauzuli głównej lub SRC-O) u dzieci z Kantończykiem z DLD i w celu zastosowania indywidualnego różnego podejścia w celu zidentyfikowania predyktorów wyników interwencji.
Naszym celem jest zbadanie następujących trzech konkretnych pytań:
- Czy jawna interwencja (kodowanie kształtu+zalewanie składniowe) na względnej produkcji klauzuli doprowadzi do lepszych wyników niż interwencja niejawna (tylko składniowe zalewanie)? W oparciu o hipotezę deficytu obwodu proceduralnego (PDH), hipotezujemy, że wyraźna interwencja zmieniłaby poleganie na uczeniu się na stosunkowo nienaruszone obwody deklaratywne uczenia się i doprowadzi do lepszych wyników niż interwencja ukrytej.
- Czy uczenie się proceduralne przed interwencją, zdolności pamięci roboczej (WM) i ciężkość upośledzenia gramatyki mogą przewidzieć wyniki interwencji u dzieci z DLD? Na podstawie PDH hipotezujemy, że dzieci z niższymi zdolnościami uczenia się procedurami pokażą gorsze wyniki w domyślnej grupie interwencyjnej, ale lepsze wyniki w wyraźnej grupie interwencyjnej. Jeśli chodzi o upośledzenie WM i gramatyki, hipotezujemy, że dzieci z lepszymi WM lub zdolnościami gramatycznymi pokażą lepsze wyniki w obu grupach.
- Czy 10 sesji interwencyjnych (500 dawek struktury docelowej) doprowadzi do postępu uczenia się u dzieci z DLD, nawet z ukrytą interwencją, i czy płaskowyż postępu w pewnym momencie interwencji? Jak poinformowano w poprzednich badaniach, postawiamy hipotezę, że większa ekspozycja na strukturę docelową, szczególnie przy dużej zmienności wkładu, doprowadzi do poprawy, nawet w przypadku niejawnej grupy interwencyjnej. Zbadamy, czy postępy będą płaskowe w trakcie interwencji i porówna trajektorię uczenia się między interwencjami jawnymi i ukrytymi.
W sumie rekrutowane zostanie 32 kantońskojęzyczne dzieci w wieku szkolnym z DLD (5-8 lat) (n = 16/grupa). Dzieci zostaną wstępnie ocenione internetowym kwestionariuszem na temat języka i historii przypadków, a następnie oceniane na standardowych matrycach Raven (~ 25 min), badaniu słuchu (~ 5 minut) i skali oceny języka jamienia doustnego w Hongkongu (HKCOLAS) (~ 90 min) w celu potwierdzenia DLD. Kwalifikujące się dzieci zostaną przypisane do jednej z dwóch grup interwencyjnych po losowej sekwencji alokacji liter „A” i „B” (np. ABBBA…), gdzie A i B odnoszą się odpowiednio do jawnej i niejawnej interwencji, przy stosunku alokacji 1: 1.
Badanie składa się z ocen przed interwencją i fazy interwencji. W celu oceny przed interwencją, uczenie się dzieci, deklaratywne uczenie się i zdolności pamięci roboczej zostaną ocenione przy użyciu zadania seryjnego czasu reakcji (SRT), starych/nowych zadań rozpoznawania obrazu oraz testu rozprzestrzeniania się do przodu i do tyłu. Celem jest zbadanie mocy predykcyjnej tych zdolności w wynikach interwencji poszczególnych dzieci.
Faza interwencyjna obejmuje wstępne, 10 sesji interwencyjnych, trzy posttest (po pierwszej, 5 i 10. interwencji) oraz test retencji (1 miesiąc po ostatniej interwencji). Przestępstwo stanowi linię bazową; Trzy posttest mają ocenę utrzymania struktury docelowej (SRC-O) po ustępowaniu, a poprawa w trakcie interwencji; Test retencyjny dotyczy oceny długoterminowej zatrzymania wyników interwencji.
Procedura wstępnego testu, trzy posttest i retencja (~ 10 min/test) jest identyczna, podczas których dzieci zostaną poproszone o opisanie 10 zdjęć bez zalewania lub informacji zwrotnych od eksperymentatora. Dziesięć sesji interwencyjnych online (~ 45 min/sesja) będzie podawanych dzieciom przez powiększenie przez cztery tygodnie, z 2-3 sesjami tygodniowo.
W przypadku wyraźnej interwencji zadanie składniowe zostanie poprzedzone wyraźnym nauczaniem struktury docelowej przy użyciu schematu kodowania kształtu dostosowanego do wieku i języka (kantońskiego). Do nauczania zostanie wykorzystany inny zestaw 10 zdań w każdej jawnej sesji interwencyjnej, z pięcioma zdaniami używanymi jako przykładami dla eksperymentatora do wyjaśnienia struktury docelowej, a pozostałe pięć zdań dla dzieci do ćwiczenia. Podczas praktyki dzieci zostaną poproszone o przeciągnięcie słów do odpowiadających im kształtów (np. Owalne dla wyrażenia rzeczownik/rzeczownik, romb dla frazy czasownika/czasownika i kwadrat dla cząstek). Wszystkie zdania zostaną skonstruowane przy użyciu chińskiej bazy danych P1, aby zapewnić, że dzieci mogą odczytać zdania.
Syntaktyczna sesja gruntowa zostanie przedstawiona jako gra w celu utrzymania zainteresowania dzieci i ukrycia celu badania. Każda sesja interwencyjna będzie zawierać 40 par zdjęć głównych, 40 par zdjęć kontrolnych i 20 par zdjęć wypełniających, losowo przedstawione eksperymentatorowi i dziecku i kontrolowane przez eksperymentatora. Zasada gry polega na złapaniu, gdy eksperymentatorowi i dziecku przedstawiają dwa identyczne zdjęcia (tj. Wypełniacze), mówiąc „Snap!”. Dla każdej pary Prime/Control-celget eksperymentator opisuje obraz przy użyciu klauzuli względnej struktury docelowej w pozycji obiektu głównej klauzuli (SRC-O), a dziecko wyprodukuje zdanie na podstawie drugiego obrazu. W sumie istnieje 500 dawek zdań SRC-O (50 sesji zdań x10).
W przypadku ukrytej interwencji dzieci zostanie przekazanych dzieciom 10 sesji składniowego gruntowania bez wyraźnej instrukcji struktury SRC-O przy użyciu systemu kodowania kształtu. Niemniej jednak, aby ekspozycja i dawka była jak najbardziej porównywalna między dwojgiem grup, dzieci w grupie niejawnej interwencji otrzymają również 10 sesji odsłuchowych przed składniowymi sesjami gruntowania. Podczas sesji odsłuchowych zostaną przedstawione te same zestawy zdań używanych podczas jawnych sesji instrukcji, a dzieci zostaną pouczone, aby uważnie słuchały, gdy nauczyciel czyta na głos zdanie SRC-O. Po każdej sesji słuchania odbędzie się składniowa sesja gruntowania, która jest identyczna z sesją jawnej grupy interwencyjnej. W sumie istnieje również 500 dawek zdań SRC-O (50 sesji zdań x10).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracy Tang
- Numer telefonu: 852 34008541
- E-mail: tracy-wh.tang@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Speech and Language Sciences Laboratory (SLS Lab)
-
Kontakt:
- Albert Chau
- Numer telefonu: 85227664271
- E-mail: albert.chau@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- bycie dominującym kantońskim, który nauczył się kantońskiego jako pierwszego języka i uczęszczał na kantońskie szkoły podstawowe.
- Posiadanie normalnego IQ i brak upośledzenia słuchu.
- Ocena co najmniej -1,25 SD poniżej średniej w dowolnych dwóch podtestach kantońskiej skali oceny języka doustnego w Hongkongu (znormalizowane narzędzie oceny języka dla dzieci z kantońskiego języka Hongkongu).
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenie spektrum autyzmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyraźna grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają wyraźne nauczanie struktury docelowej przy użyciu programu kodowania kształtu dostosowanego do bycia odpowiednio do wieku i języka (kantońskiego), a następnie składniowych sesji gruntowania.
|
W przypadku wyraźnej interwencji zadanie składniowe zostanie poprzedzone wyraźnym nauczaniem struktury docelowej przy użyciu schematu kodowania kształtu dostosowanego do wieku i języka (kantońskiego).
Do nauczania zostanie wykorzystany inny zestaw 10 zdań w każdej jawnej sesji interwencyjnej, z pięcioma zdaniami używanymi jako przykładami dla eksperymentatora do wyjaśnienia struktury docelowej, a pozostałe pięć zdań dla dzieci do ćwiczenia.
Syntaktyczna sesja gruntowa zostanie przedstawiona jako gra w celu utrzymania zainteresowania dzieci i ukrycia celu badania.
Każda sesja interwencyjna będzie zawierać 40 par zdjęć głównych, 40 par zdjęć kontrolnych i 20 par zdjęć wypełniających, losowo przedstawione eksperymentatorowi i dziecku i kontrolowane przez eksperymentatora.
W sumie istnieje 500 dawek zdań SRC-O (50 sesji zdań x10).
|
|
Aktywny komparator: Niejawna grupa interwencyjna
Uczestnicy tego ramienia otrzymają identyczne składniowe sesje gruntowania z jawną grupą interwencyjną, ale bez wyraźnego nauczania struktury docelowej przy użyciu schematu kodowania kształtu.
|
W przypadku ukrytej interwencji dzieci zostanie przekazanych dzieciom 10 sesji składniowego gruntowania bez wyraźnej instrukcji struktury SRC-O przy użyciu systemu kodowania kształtu.
Niemniej jednak, aby ekspozycja i dawka była jak najbardziej porównywalna między dwojgiem grup, dzieci w grupie niejawnej interwencji otrzymają również 10 sesji odsłuchowych przed składniowymi sesjami gruntowania.
Podczas sesji odsłuchowych zostaną przedstawione te same zestawy zdań używanych podczas jawnych sesji instrukcji, a dzieci zostaną pouczone, aby uważnie słuchały, gdy nauczyciel czyta na głos zdanie SRC-O.
Po każdej sesji słuchania odbędzie się składniowa sesja gruntowania, która jest identyczna z sesją jawnej grupy interwencyjnej.
W sumie istnieje również 500 dawek zdań SRC-O (50 sesji zdań x10).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność produkcji
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu retencyjnego (1 miesiąc po zakończeniu wszystkich 10 sesji interwencyjnych)
|
Dokładność produkcji struktury docelowej
|
Od testu wstępnego do testu retencyjnego (1 miesiąc po zakończeniu wszystkich 10 sesji interwencyjnych)
|
|
Liczba odnoszących sukcesy uczniów
Ramy czasowe: Od testu wstępnego do testu retencyjnego (1 miesiąc po zakończeniu wszystkich 10 sesji interwencyjnych)
|
Liczba odnoszących sukcesy uczniów (≥80% dokładności)
|
Od testu wstępnego do testu retencyjnego (1 miesiąc po zakończeniu wszystkich 10 sesji interwencyjnych)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Caicai Zhang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20220505001-02
- 20211061 (Inny numer grantu/finansowania: Food and Health Bureau of Hong Kong SAR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .